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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-28 21:43
電子上消化道內(nèi)窺鏡一般在醫(yī)院內(nèi)鏡室使用，通過口腔或鼻腔進入人體消化道，對預(yù)期區(qū)域或部位進行照明并于體外成像以供觀察和診斷，結(jié)合手術(shù)器械可進行內(nèi)鏡手術(shù)和治療。
一、電子上消化道內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)與工作原理
1.電子上消化道內(nèi)窺鏡的結(jié)構(gòu)
電子上消化道內(nèi)窺鏡為軟性電子內(nèi)窺鏡，一般為直視型（視向角為0度），鏡體由頭端部、彎曲部、插入部（也稱作主軟管）、操作部及連接部組成，產(chǎn)品組成中可包括與之連接、組裝的附件，例如吸引按鈕、送氣/送水按鈕等。使用前，將按鈕安裝到電子上消化道內(nèi)窺鏡上，通過連接部插頭將內(nèi)窺鏡與內(nèi)窺鏡冷光源及圖像處理裝置連接。產(chǎn)品外觀結(jié)構(gòu)示意圖如下圖所示。
圖1.電子上消化道內(nèi)窺鏡產(chǎn)品外觀結(jié)構(gòu)示意圖
2.電子上消化道內(nèi)窺鏡的工作原理
電子上消化道內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)一般包括內(nèi)窺鏡、圖像處理裝置、內(nèi)窺鏡冷光源、顯示器和其他輔助設(shè)備（見圖2）。內(nèi)窺鏡冷光源發(fā)出的光通過光導(dǎo)接頭導(dǎo)入內(nèi)窺鏡內(nèi)，經(jīng)過照明光纖和照明透鏡，照射到黏膜上。頭端部的圖像傳感器（CCD或CMOS）將接收到的黏膜反射光信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過電纜線傳輸?shù)綀D像處理裝置，圖像處理裝置接收來自內(nèi)窺鏡的圖像信號并轉(zhuǎn)換成影像信號，最終呈現(xiàn)在顯示器的屏幕上。成像流程圖請參見圖3。
圖2. 電子上消化道內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)
圖3.內(nèi)窺鏡成像流程圖
二、電子上消化道內(nèi)窺鏡的研發(fā)實驗要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)說明申報產(chǎn)品功能性能指標確定的依據(jù)，如性能指標相比已上市的產(chǎn)品做出改進，應(yīng)詳細說明改進是如何實現(xiàn)的。例如已上市產(chǎn)品視場角一般為120度，如果申報產(chǎn)品視場角為140度，應(yīng)詳細說明是如何獲得更大的視場角，是通過設(shè)計改進、原材料更換、還是因為生產(chǎn)工藝改進或試驗方法更改等。產(chǎn)品技術(shù)要求中除了中心分辨率還應(yīng)有邊緣分辨率的要求，從而避免企業(yè)盲目追求更大的視場角。且為了保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性，視場角允差應(yīng)有上下限，而不是上限不計。
2.生物相容性評價研究
應(yīng)對最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的部分進行生物相容性評價，一般包括彎曲部氟橡膠、環(huán)氧樹脂、氟樹脂、等，插入部的氟樹脂或聚氨酯等、頭端部的醫(yī)用不銹鋼、醫(yī)用聚苯砜、聚醚醚酮、聚砜、醫(yī)用硅膠等，鏡頭部分的玻璃、藍寶石等，工作通道、送水管道的醫(yī)用聚四氟乙烯和/或不銹鋼等，送氣送水按鈕等。如應(yīng)用了新的材料，建議詳述其理化性能和生物學(xué)特性。如在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作”，可不對使用者接觸的部分進行生物相容性評價。
電子上消化道內(nèi)窺鏡進入人體自然腔道，預(yù)期與人體黏膜組織接觸。但考慮進行電子鏡檢查和治療的患者可能存在黏膜組織破損或者出血等情形，產(chǎn)品屬于接觸損傷表面的器械，按照GB/T 16886.1標準的要求，對與患者接觸部分的材料的生物相容性進行評價研究建議至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)，并按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號公告）附件4中五（二）的要求給出注冊申報資料。如開展了生物學(xué)試驗，應(yīng)對開展的生物學(xué)試驗及試驗結(jié)論進行概述；如豁免生物學(xué)試驗，可參考《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）中的附件2出具評價報告。
生物相容性評價研究應(yīng)重點關(guān)注以下方面：
（1）生物相容性評價應(yīng)對最終產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料進行評價，不宜對原材料進行評價，應(yīng)考慮其可能的相互作用，且部分材料生產(chǎn)加工過程可能引入或產(chǎn)生新的物質(zhì)、或改變材料的性質(zhì)，從而影響材料的生物相容性結(jié)果。如器械不能以整體用于試驗時，應(yīng)選取最終產(chǎn)品中各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗樣品。
（2）生物相容性評價中涉及生物學(xué)試驗的，其生物學(xué)試驗報告由申請人在申請注冊時作為研究資料出具。生物學(xué)試驗報告應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品名稱和型號，與申報產(chǎn)品對應(yīng)。如生物學(xué)評價研究資料中使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)就生物學(xué)試驗產(chǎn)品與申報產(chǎn)品的差異性（原材料及來源、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌工藝等）對生物相容性的影響進行評價，如評價資料不足以證明申報產(chǎn)品的生物相容性，應(yīng)當考慮重新開展生物學(xué)評價。
（3）生物學(xué)試驗樣品應(yīng)按照說明書規(guī)定進行再處理后進行試驗，如有多種再處理方式，則每種方式均應(yīng)進行試驗。部分軟式內(nèi)窺鏡采用液體化學(xué)試劑浸泡進行清洗、消毒、滅菌，化學(xué)試劑的殘留可能影響生物相容性結(jié)果。試驗應(yīng)是在最不利情況的情況下進行（最長的浸泡時間、最高的化學(xué)試劑濃度、最短的沖洗時間等），并考慮實際使用對鏡子的影響（使用后的鏡子可能比新鏡子有更多的化學(xué)試劑殘留）。
（4）材料名稱相同并不代表材料相同，除非來自同一供應(yīng)商（即材料的生產(chǎn)商，而非經(jīng)銷商或代理商）。不同的供應(yīng)商材料的配方可能存在差異 。
3.消毒滅菌研究
電子上消化道內(nèi)窺鏡通過自然腔道進入人體，如果僅與完整黏膜相接觸而不接觸破損黏膜，可對內(nèi)窺鏡進行高水平消毒。應(yīng)明確消毒工藝（方法和參數(shù)），給出消毒工藝確定依據(jù)，證明消毒工藝可達到高水平消毒的效果。如果消毒使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當明確殘留物的信息及采取的處理方法，并出具研究資料。
內(nèi)窺鏡在使用中有可能接觸破損黏膜，特別是用于手術(shù)的內(nèi)窺鏡，一旦被微生物污染，具有極高感染風險，用戶在每次使用前后應(yīng)徹底清潔并對其進行消毒滅菌。申請人應(yīng)當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)），并進行滅菌耐受性研究。如果消毒滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當明確殘留物的信息及采取的處理方法，并出具研究資料。如申請人未出具滅菌工藝，應(yīng)限定產(chǎn)品僅可與完整黏膜接觸，并在說明書中明確“如接觸破損黏膜，應(yīng)在使用后作報廢處理”。
產(chǎn)品使用及再處理都會給產(chǎn)品帶來磨損及微量污染物的累積，建議測試消毒、滅菌前進行模擬使用，如模擬臨床使用、清潔、高水平消毒、烘干、滅菌等一系列過程。如有多種消毒滅菌工藝，應(yīng)針對每一種工藝給出相關(guān)的研究資料。如果有多種滅菌工藝且未進行交叉驗證的，說明書中應(yīng)提示“未對交叉滅菌的風險進行評估，建議使用過程中不更換滅菌方式”。
4.產(chǎn)品使用期限研究
內(nèi)窺鏡的使用期限，是指在正常的使用、維護和保養(yǎng)情況下，產(chǎn)品的性能、安全能夠符合預(yù)期的最長使用時間。內(nèi)窺鏡中電子元器件以及材料的老化、操作使用磨損（彎曲部彎折、連接部的插拔等）、消毒滅菌劑的腐蝕等均影響內(nèi)窺鏡的使用期限。申請人可從使用頻率、消毒滅菌以及老化等方面對使用期限影響因素進行綜合分析評估，參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》進行使用期限的驗證，證明在申請人聲稱的使用期限內(nèi)產(chǎn)品性能和安全仍符合預(yù)期的要求。
5.包裝研究/環(huán)境試驗
應(yīng)進行環(huán)境試驗研究和包裝研究，對包裝和產(chǎn)品進行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過程中，遇到極端情況時，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動、加速度等，產(chǎn)品不會發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進行性能功能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。
6.軟件研究
內(nèi)窺鏡如含有軟件組件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求給出軟件相關(guān)的資料，包括驗證、確認報告。
7.產(chǎn)品技術(shù)要求
應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，通常應(yīng)包括光學(xué)性能、機械性能、化學(xué)性能、電氣安全、電磁兼容等指標。
光學(xué)性能包括視場角、中心角分辨力（參考YY0068.1的4.3.1.1）和邊緣角分辨力（參考YY0068.1中4.5.2.1中邊緣的界定為Wp的90%視場處）、景深、畸變、色彩還原性、照明鏡體光效、亮度響應(yīng)特性、信噪比、空間頻率響應(yīng)、靜態(tài)圖像寬容度等；
機械性能包括尺寸、外觀、操控性能、吸引和送氣送水性能、彎曲性能、密封性能、與附件配合的性能等，化學(xué)性能主要包括插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求，電氣安全包括GB9706.1和GB9706.19，電磁兼容包括YY0505的要求。同時產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)給出產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖和與患者接觸部分的材料。
三、相關(guān)標準
《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）
GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》
GB9706.1《GB 9706.1-2016 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
GB9706.19《GB 9706.19-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》
YY0505《YY0505-2017醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容要求和試驗》
四、主要風險
電子上消化道內(nèi)窺鏡主要的風險包括能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、與使用有關(guān)的危害、功能失效及老化有關(guān)的危害等，具體危害如下：
1.能量危害
（1）電能危害
與圖像處理裝置、冷光源等有源醫(yī)療器械連接使用時可能對使用者、患者產(chǎn)生電擊危害。
（2）機械能危害
①當插入管外表面有毛刺、破損時，使用該產(chǎn)品進行檢查可能劃傷患者內(nèi)腔，造成患者受傷、出血。
②當彎角操縱系統(tǒng)失效時，可能使彎角部彎曲后無法還原，造成退鏡困難或使患者受傷。
③送水送氣時壓力過大或吸引時負壓過大，靠近患者黏膜操作時，可能導(dǎo)致患者黏膜受傷。
（3）熱能危害
與圖像處理裝置、冷光源等連接使用時可能超溫，對使用者、患者產(chǎn)生灼傷或燙傷危害。
2.生物學(xué)危害
（1）生物相容性危害：與患者接觸的材料生物相容性不好，患者使用后可能出現(xiàn)細胞毒性、刺激和致敏反應(yīng)危害。
（2）溶解析出物危害：內(nèi)窺鏡與患者接觸部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物質(zhì)超標，可能使患者產(chǎn)生不適或毒性反應(yīng)危害。
（3）交叉感染危害：內(nèi)窺鏡在使用前后，不按規(guī)范嚴格的清洗、消毒和滅菌，或者推薦的清潔、消毒和滅菌方法不合理，可能導(dǎo)致污染物或細菌殘留，對患者產(chǎn)生交叉感染的危害。
3.環(huán)境危害
（1）電磁危害：產(chǎn)品電磁屏蔽、濾波和接地設(shè)計以及抗干擾設(shè)計不充分，可能導(dǎo)致設(shè)備對外界電磁輻射超標或設(shè)備受外部電磁干擾出現(xiàn)工作異常。
（2）與運輸、儲存和運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件、意外的機械破壞有關(guān)的危害：如果內(nèi)窺鏡包裝設(shè)計不合理、未按要求包裝運輸，或貯存環(huán)境不滿足要求，或使用時發(fā)生摔打、跌落和碰撞，可能造成內(nèi)窺鏡損壞或性能變差。
（3）與溢流、泄漏及進液有關(guān)的危害：如果內(nèi)窺鏡密封性不好，可能進液造成圖像霧層性能下降或產(chǎn)品損壞。
（4）環(huán)境污染危害：使用說明書未對到達使用期限后廢棄處置進行規(guī)定，用戶處置可能造成環(huán)境污染危害。
4.與內(nèi)窺鏡使用有關(guān)的危害
（1）與標簽、標記有關(guān)的危害
①標簽上警告、禁止等標識不充分、不清晰或不符合標準要求，控制按鍵/按鈕標識不清晰或不易辨認，可能造成用戶誤操作等危害；
②內(nèi)鏡上標簽、絲印不耐受浸泡，標簽上文字、絲印油墨或標簽脫落，信息無法識別，可能造成用戶誤操作等危害。
（2）與說明書有關(guān)的危害：
①說明書中沒有產(chǎn)品安裝有關(guān)的信息或相關(guān)警告等，可能導(dǎo)致錯誤安裝造成產(chǎn)品損壞等危害。
②說明書中沒有使用人員的資質(zhì)說明，被未經(jīng)培訓(xùn)或非專業(yè)人員使用，可能導(dǎo)致誤操作造成設(shè)備損壞或患者受傷等危害。
③使用說明書沒有指出兼容的主機型號和其他配套設(shè)備；說明書中未包含安裝內(nèi)窺鏡各附件的使用說明等，可能導(dǎo)致內(nèi)窺鏡不能正確連接造成設(shè)備無法正常工作。
④使用前檢查規(guī)范不充分，如未說明必須檢查內(nèi)窺鏡外表面、密封性、成像功能、送水送氣等性能是否良好，檢查與吸引泵等配用器械連接工作是否正常等內(nèi)容。
⑤使用前后的清洗、消毒和滅菌方法不規(guī)范或不充分，可能導(dǎo)致消毒滅菌不徹底，對患者造成交叉感染等危害。
（3）合理可預(yù)見的誤用危害：
①在清洗和浸泡消毒滅菌前，未測試鏡子密封性，可能導(dǎo)致鏡子內(nèi)部進液，造成設(shè)備損壞。
②當內(nèi)窺鏡彎曲部大角度彎曲時，插入或抽出活檢鉗等附件過度用力，或者活檢鉗、抓鉗等附件在未伸出工作通道或未在內(nèi)窺鏡視場內(nèi)就打開，可能損傷內(nèi)窺鏡工作通道或使患者受傷。
5.與功能失效、不當?shù)木S護及老化有關(guān)的危害
（1）與功能失效有關(guān)的危害
①光學(xué)性能不良，視場角、分辨率、景深范圍、畸變等光學(xué)性能不符合標準要求，導(dǎo)致光學(xué)性能不能達到使用要求，可能造成延誤診療或誤診等危害。
②畸變太大，影響臨床使用，可能導(dǎo)致診查和/或手術(shù)中方位混淆、感覺丟失、判斷失誤等風險。
③顏色分辨能力和色還原能力不良，可能導(dǎo)致腔內(nèi)顏色接近、變化細微的組織不能區(qū)分，病灶不能識別或判斷錯誤，造成誤診或手術(shù)錯誤的風險。
④照明光分布和邊緣均勻性不良，可能導(dǎo)致成像不良，臨床灰階識別困難不易診斷或手術(shù)失誤；受輻射區(qū)域組織局部過熱，可能存在組織烘干或灼傷的潛在危險。
⑤像面邊緣光強與中心光強的分布不良，可能導(dǎo)致腔內(nèi)邊緣組織無法識別診查或視場中心光能過大產(chǎn)生眩光/中心光亮飽和導(dǎo)致關(guān)健區(qū)域觀察失效的臨床風險。
⑥照明光路自身的缺陷如光纖疏松或斷絲引起的光能不足；光纖端面異物或雜質(zhì)引起的損耗發(fā)熱，可能導(dǎo)致照明光路導(dǎo)光纖燒壞，從而導(dǎo)致光能不足，可能造成患者延誤診療；頭端照明組件發(fā)散角不足及照明光譜紅外線波段過高會導(dǎo)致出光口光能過高，從而引起與出光口接觸的組織過熱熾傷。
⑦機械性能不良，尺寸、表面安全性能、吸引性能、彎曲操縱系統(tǒng)、密封性、附件配合性能不符合標準要求，導(dǎo)致機械性能不能達到使用要求，可能造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。
⑧彎曲操縱系統(tǒng)的最大破壞強度限值未考慮操作者的施力程度，可能導(dǎo)致彎曲操縱系統(tǒng)容易損壞，內(nèi)鏡檢查或手術(shù)時插入人體部分失控、某形狀下僵住或手術(shù)孔道內(nèi)器件鎖死，甚至可能破壞外層膠皮，造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。
⑨內(nèi)窺鏡內(nèi)部鉗道管、蛇骨等部件材質(zhì)質(zhì)量、尺寸配合等設(shè)計不合理，未考慮使用時的應(yīng)力集中效應(yīng)等，可能導(dǎo)致鉗道管內(nèi)部管路局部過度磨損、應(yīng)力變形、蛇骨出現(xiàn)脫節(jié)損壞甚至斷裂，造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。
⑩彎曲操控機構(gòu)的耐久性不良，可能導(dǎo)致彎曲操控機構(gòu)的活節(jié)點疲勞破壞而斷裂、拉伸鋼絲焊接部疲勞破壞脫離、拉伸鋼絲表面磨損而摩擦系數(shù)增大又導(dǎo)致焊接部拉應(yīng)力增大而加速疲勞破壞，拉伸鋼絲表面過度磨損處應(yīng)力集中縮徑或斷絲（多束時）增大變形直至斷裂，造成患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。
?外膠皮的耐久性不良，外膠皮自身的老化發(fā)脆使表面硬化、起邊或棱毛疵直接損傷組織，多次彎曲的疲勞破壞而損傷密封性，造成設(shè)備損壞、患者延誤診療、腔內(nèi)劃傷等危害。
?插入頭端部膠接的耐久性不良，頭端座與光學(xué)鏡片和鉗道膠接處的膠接材料因長期重復(fù)清洗、消毒滅菌浸泡和老化，出現(xiàn)密封不良，造成設(shè)備損壞等危害。
?內(nèi)窺鏡內(nèi)部信號線可能因彎曲或扭轉(zhuǎn)、嚴重的機械碰撞或其他因素發(fā)生斷裂、失去信號傳輸功能，導(dǎo)致圖像異常故障、患者延誤診療等危害。
?內(nèi)窺鏡材料對消毒劑耐受性不好，在重復(fù)消毒或滅菌后損壞，插入人體部分密封不良而帶來電擊、感染、生物毒性等危險，或與人體接觸部分材料發(fā)生化學(xué)變化導(dǎo)致生物毒性。
（2）與不當?shù)木S護有關(guān)的危害：
①如內(nèi)窺鏡的清洗、消毒和滅菌及儲存等維護保養(yǎng)不規(guī)范或維護不當，可能會導(dǎo)致內(nèi)窺鏡性能下降，造成設(shè)備損壞或患者延誤診療等危害。
②如內(nèi)窺鏡被非專業(yè)人士維修或更換不合適的部件，可能會導(dǎo)致內(nèi)窺鏡性能下降，造成設(shè)備損壞或患者延誤診療等危害。
（3）與老化有關(guān)的危害
①外膠皮、彎曲操縱部件和電子圖像部件等老化，可能會出現(xiàn)密封性能不良、操縱性能下降或圖像清晰度性能下降，造成設(shè)備損壞或患者延誤診療等危害；
②未規(guī)定內(nèi)窺鏡的使用期限或重復(fù)消毒滅菌次數(shù)，內(nèi)窺鏡超期使用，可能使臨床使用風險增加。
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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