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1.「司美格魯肽」國內(nèi)啟動Ⅲ期臨床。諾和諾德司美格魯肽（semaglutide）在中國登記啟動一項(xiàng)國際Ⅲ期臨床，評估semaglutide用于非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者改善肝臟組織學(xué)以及降低肝臟相關(guān)臨床事件風(fēng)險的效果。該研究主要研究者由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院主任醫(yī)師賈繼東博士擔(dān)任，目標(biāo)入組中國境內(nèi)85人，國際1200人。司美格魯肽是一種GLP-1類似物，今年4月已獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于2型糖尿病的治療。

2.恒瑞長效降糖復(fù)方制劑獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥1類生物制品HR17031注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療2型糖尿病。HR17031是恒瑞自主研發(fā)的一款長效胰島素/GLP-1類似物固定比例復(fù)方制劑，是該公司中美雙報品種，該新藥剛剛于7月初在美國獲批臨床。目前已有2款同類藥物被FDA和歐盟批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病，分別是諾和諾德的Xultophy 100/3.6和賽諾菲的Soliqua 100/33。

3.吸入用新冠疫苗Ⅰ期臨床結(jié)果發(fā)表。陳薇院士團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜研制的霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗在《柳葉刀·傳染病》上發(fā)表Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，霧化吸入接種疫苗安全性好，無肌肉注射局部不良反應(yīng)。霧化吸入只需要使用1/5劑肌肉注射用的劑量，細(xì)胞免疫反應(yīng)水平就可以與1劑肌肉注射相當(dāng)。肌肉注射后采用霧化吸入加強(qiáng)免疫可產(chǎn)生高水平中和抗體。

4.諾誠健華新型SHP2變構(gòu)抑制劑報IND。諾誠健華1類新藥ICP-189的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。ICP-189是諾誠健華具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的一款新型口服SHP2變構(gòu)抑制劑，擬用于治療多種實(shí)體瘤，可用作單藥療法及/或和其他抗腫瘤藥的聯(lián)合療法，旨在為肺癌、頭頸癌及消化道腫瘤等實(shí)體瘤提供新的臨床治療方法。ICP-189將成為該公司第七個進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥。

5.和記黃埔三代BTK抑制劑報IND 。和記黃埔1類新藥HMPL-760膠囊的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。HMPL-760是一款第三代BTK抑制劑，具有可逆、非共價結(jié)合野生型及C481S突變型BTK的能力。在動物實(shí)驗(yàn)中，HMPL-760相較于伊布替尼（ibrutinib）和ARQ-531結(jié)合力更強(qiáng)，且具有與PI3Kδ抑制劑HMPL-689和CD47單抗HMPL-A83聯(lián)合用藥的潛力。和記黃埔計(jì)劃在中美同步開發(fā)HMPL-760。

6.艾伯維CD3/CD20雙抗在華報IND 。艾伯維與Genmab公司聯(lián)合開發(fā)的CD3/CD20雙抗1類生物新藥epcoritamab的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。在臨床研究中，該新藥已在濾泡性淋巴瘤（FL）患者中達(dá)到86%的客觀緩解率（ORR）；在彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者中也達(dá)到50%的ORR。根據(jù)ClinicalTrials.gov網(wǎng)站，該新藥用于復(fù)發(fā)、難治性彌漫性DLBCL適應(yīng)癥的臨床開發(fā)已進(jìn)入Ⅲ期臨床階段。

1.Keytruda輔助治療TNBC獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)默沙東PD-1抗體Keytruda與化療聯(lián)用，在手術(shù)前作為新輔助療法，并在手術(shù)后單藥作為輔助療法，治療高危早期三陰性乳腺癌（TNBC）患者。這是Keytruda在美國獲批的第30個適應(yīng)癥。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床KEYNOTE-522中，與新輔助化療方案相比，術(shù)前使用Keytruda聯(lián)合化療并在術(shù)后繼續(xù)使用單藥治療可顯著延長無事件生存期，將疾病進(jìn)展風(fēng)險降低了37%（HR=0.63，[95% CI，0.48-0.82]；p=0.00031）。

2.罕見淋巴瘤新藥Ⅲ期臨床積極。協(xié)和麒麟公布CCR4靶向藥莫格利珠單抗Poteligeo治療蕈樣肉芽腫（MF）或塞扎里綜合征（SS）患者的Ⅲ期MAVORIC試驗(yàn)（NCT01728805）一項(xiàng)事后分析數(shù)據(jù)。與Zolinza相比，接受Poteligeo治療時，血液受累程度較高的MF或SS患者觀察到改善的預(yù)后。在任何血液受累水平（B1和B2水平）的患者中，與Zolinza治療組相比，Poteligeo治療組的PFS均顯著延長，總緩解率更高（B2：37.4%vs3.2%；p<0.0001）。2018年，該新藥已在美國和歐盟獲批上市。

3.聲光療法治療ADⅡ期臨床積極。Cognito Therapeutics公司在AAIC-2021會議上公布其創(chuàng)新聲光療法用于治療輕中度阿爾茨海默病（AD）的前瞻性Ⅱ期臨床OVERTURE積極結(jié)果。與對照組（n=20）相比，治療組（n=33）的日常生活能力評分的下降速度減緩了84%，記憶和認(rèn)知能力衰退速度降低了83%，具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；而且他們的腦容量損失顯著減少了65%。此前，F(xiàn)DA已授予該療法突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

4.ASO療法治療AD早期臨床積極。渤健與Ionis Pharmaceuticals聯(lián)合開發(fā)的反義寡核苷酸（ASO）療法BIIB080/IONIS-MAPTRx，在治療輕度阿爾茨海默病（AD）的Ⅰ期臨床中獲積極結(jié)果。最后一次給藥后8周，患者的腦脊液中的總tau蛋白濃度出現(xiàn)劑量依賴性降低，其中每4周一次治療組分別比基線水平下降30%、40%和49%；而且在最后一次給藥后16周，腦脊液中的總tau蛋白水平持續(xù)下降，磷酸化tau蛋白的水平也有類似的劑量依賴性降低。

5.阿斯利康聯(lián)手再生元開發(fā)減肥藥。阿斯利康宣布與再生元達(dá)成合作，共同研發(fā)和商業(yè)化靶向GPR75的新型小分子藥物，以治療肥胖和相關(guān)共病。基因外顯子組測序研究顯示，攜帶至少一個GPR75非活性拷貝的人，與未攜帶該突變的個體相比，體重通常平均要輕5.3公斤，面臨的肥胖風(fēng)險要低54%。動物試驗(yàn)也顯示，敲除GPR75基因的小鼠血糖控制仍能保持正常，體重增加也明顯低于普通小鼠。

6.AC Immune公司囊獲帕金森病在研疫苗。瑞士AC Immune公司擬斥資約5870萬美元收購Affiris公司靶向α-突觸核蛋白的多肽疫苗（PD01和PD04）。在小鼠模型中，這些疫苗能夠降低神經(jīng)元軸突和神經(jīng)突觸中的α-突觸核蛋白寡聚體水平，而且減少多巴胺神經(jīng)元的死亡。AC Immune計(jì)劃將直接啟動Ⅱ期適應(yīng)性臨床試驗(yàn)，評估基于PD01的優(yōu)化配方候選產(chǎn)品ACI-7104的初始劑量反應(yīng)、免疫原性以及用于治療帕金森病患者時疾病相關(guān)生物標(biāo)志物和癥狀的進(jìn)展。

1.100種特藥納入“北京普惠健康保”。北京地區(qū)專屬的居保產(chǎn)品——“北京普惠健康保”日前開放投保。該產(chǎn)品由北京市醫(yī)保局、北京市地方金融監(jiān)督管理局共同指導(dǎo)，由中國銀行保險監(jiān)督管理委員會北京監(jiān)管局負(fù)責(zé)監(jiān)督，其中涵蓋了100種海內(nèi)外高額特藥（25種國內(nèi)特藥和75種海外特藥）費(fèi)用，或?qū)⒂行Ь徑馊嗣袢罕姼哳~醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，為基本醫(yī)療提供補(bǔ)充保障。該保險保費(fèi)為195元/年，可獲得最高300萬元的醫(yī)療保障。

2.新冠疫苗誘導(dǎo)的抗體水平3個月內(nèi)下降超50%。英國科學(xué)家在《柳葉刀》上發(fā)布一篇題為Spike-antibody waning after second dose of BNT162b2 or ChAdOx1的研究論文。論文指出，在完全接種疫苗6周后，體內(nèi)的總抗體水平將開始下降，并在 10 周內(nèi)下降50%以上。具體為，BNT162b2誘導(dǎo)的抗體水平從接種完疫苗21-41天時的中位數(shù)7506 U/mL降至70天后的3320 U/mL；ChAdOx1誘導(dǎo)的抗體水平從0-20天時的中位數(shù)1201 U/mL降至70天后的190 U/mL (67-644)。

3.145個藥品調(diào)出四川醫(yī)保。四川省醫(yī)保局日前發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好我省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險地方調(diào)增乙類藥品消化工作的通知（征求意見稿）》的公告。明確丁硼軟膏劑等145種藥品于2022年1月1日起不再納入四川省基本醫(yī)保、工傷保險和生育保險支付范圍。145個藥品中，有70個西藥，75個中成藥，大多數(shù)為臨床常用藥品，例如硫糖鋁咀嚼片、格拉司瓊氯化鈉注射劑、復(fù)合維生素B注射劑、玉屏風(fēng)口服液、藿香正氣合劑、板藍(lán)根注射液等。