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醫(yī)療器械6個(gè)注冊(cè)高頻問題解答

1.產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，設(shè)備應(yīng)在交流220V±22V范圍內(nèi)正常工作，但申報(bào)產(chǎn)品的標(biāo)稱工作電壓為100-230V，與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求有沖突，應(yīng)以哪個(gè)電壓進(jìn)行測(cè)試？

答：首先明確，上述標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)條款考慮因素的出發(fā)點(diǎn)，是為了解決產(chǎn)品在中國使用時(shí)可能出現(xiàn)電壓波動(dòng)的情況下，仍然可正常工作。其次，產(chǎn)品標(biāo)稱的電壓范圍只是宣稱可以支持的額定電壓，和前面所述的并不是同一層面的問題，二者不存在矛盾。因此，對(duì)于問題中所述情況，應(yīng)按照產(chǎn)品實(shí)際設(shè)計(jì)情況申報(bào)注冊(cè)，標(biāo)稱電壓范圍應(yīng)以實(shí)際設(shè)計(jì)參數(shù)100-230V為準(zhǔn)，同時(shí)仍然按照標(biāo)準(zhǔn)的要求在220V±22V范圍內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)。

2.增材制造口腔修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料的熱處理工藝應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？

答：需先明確產(chǎn)品的熱處理工藝方法及熱處理參數(shù)，并對(duì)熱處理方法的適宜性進(jìn)行評(píng)估及驗(yàn)證，明確熱處理參數(shù)（包括升溫時(shí)間、保溫溫度、保溫時(shí)間等）確定的依據(jù)及熱處理后結(jié)果的可接受性準(zhǔn)則。

3.細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)定量法、定性評(píng)價(jià)的選擇原則及優(yōu)先推薦順序？

答：細(xì)胞毒性的定量評(píng)價(jià)可以客觀地對(duì)細(xì)胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體染料的還原或其他可測(cè)定的參數(shù)進(jìn)行定量測(cè)定，不易受到試驗(yàn)者主觀因素的影響，具有相對(duì)高的靈敏性且有明確判定限，目前MTT定量法是國內(nèi)普遍應(yīng)用的方法。相對(duì)而言，細(xì)胞毒性的定性評(píng)價(jià)具有更多的評(píng)價(jià)者主觀性，更適合篩選用途。另外，實(shí)際測(cè)試中存在定性評(píng)價(jià)與定量評(píng)價(jià)的結(jié)果并不一致的情況（如受試樣品浸提液存在使培養(yǎng)基吸光度出現(xiàn)較大變化的物質(zhì)等）。因此目前推薦以定量評(píng)價(jià)法為基礎(chǔ)，必要時(shí)輔以定性評(píng)價(jià)。

4.環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？

答：申請(qǐng)人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請(qǐng)人應(yīng)考慮產(chǎn)品實(shí)際使用時(shí)多器械聯(lián)用情況，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實(shí)際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關(guān)依據(jù)。

5.注冊(cè)申報(bào)過程中的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑應(yīng)如何進(jìn)行變異株檢出情況的評(píng)價(jià)？

答：為滿足疫情防控的需要，對(duì)于所有新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑，企業(yè)均應(yīng)持續(xù)關(guān)注病毒變異情況，并主動(dòng)進(jìn)行新型冠狀病毒變異株檢出情況的評(píng)價(jià)。將評(píng)價(jià)結(jié)果隨注冊(cè)資料一并提交（包括產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）。對(duì)于已發(fā)補(bǔ)未補(bǔ)回的產(chǎn)品，企業(yè)亦應(yīng)補(bǔ)充該資料。

根據(jù)產(chǎn)品檢測(cè)的基因位點(diǎn)、引物、探針的設(shè)計(jì)情況，及病毒的變異情況進(jìn)行生物信息學(xué)分析。當(dāng)發(fā)現(xiàn)變異株有可能影響產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)，應(yīng)采用包含相關(guān)變異序列的真實(shí)臨床變異株或人工合成樣本進(jìn)行進(jìn)一步的試驗(yàn)驗(yàn)證。采用人工合成樣本進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品所有適用樣本類型，分別進(jìn)行稀釋研究。研究應(yīng)至少包含最低檢出限和精密度。研究方法請(qǐng)參考《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》。

如評(píng)價(jià)表明申報(bào)試劑對(duì)變異株會(huì)發(fā)生漏檢，建議修改產(chǎn)品設(shè)計(jì)，并重新進(jìn)行產(chǎn)品評(píng)價(jià)。

6.X射線類放射診斷設(shè)備用輻射防護(hù)附件，是否可以和診斷設(shè)備一起申報(bào)？

答：X射線類放射診斷設(shè)備使用時(shí)進(jìn)行輻射防護(hù)的附件，如防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領(lǐng)、醫(yī)用射線防護(hù)眼鏡等，用于進(jìn)行放射診斷時(shí)對(duì)人體的防護(hù)。該類防護(hù)附件通常和有源設(shè)備無電源連接和其他物理連接，分類目錄中單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理，建議單獨(dú)申報(bào)。不可拆卸的附件除外。