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特定蛋白免疫分析儀適用于基于散射光比濁法或透射比濁法，與適配試劑配合使用，對(duì)人體樣本中待測(cè)物的定性和/或定量分析，為Ⅱ類臨床檢驗(yàn)器械。

 

一、特定蛋白免疫分析儀的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.特定蛋白免疫分析儀的結(jié)構(gòu)

特定蛋白分析儀一般由光學(xué)模塊、檢測(cè)模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（數(shù)據(jù)處理）等組成。

 

圖1. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖

 

2.特定蛋白免疫分析儀的工作原理

 

2.1.免疫散射比濁法：一定波長(zhǎng)的光沿水平軸照射，通過(guò)溶液時(shí)，遇到抗原抗體復(fù)合物粒子，光線被粒子顆粒折射，發(fā)生偏轉(zhuǎn)，光線偏轉(zhuǎn)的角度與發(fā)射光的波長(zhǎng)和抗原抗體復(fù)合物顆粒大小和多少密切相關(guān)。散射光的強(qiáng)度與復(fù)合物的含量成正相關(guān)，即待測(cè)抗原越多，形成的復(fù)合物也越多，散射光也越強(qiáng)。利用散射光強(qiáng)度變化，換算待測(cè)物的含量。

 

散射光的強(qiáng)度還與各種物理因素，如加入抗原或抗體的時(shí)間、光源的強(qiáng)弱和波長(zhǎng)、測(cè)量角度等密切相關(guān)。

 

2.2.免疫透射比濁法：抗原抗體結(jié)合后，形成免疫復(fù)合物，在一定時(shí)間內(nèi)復(fù)合物聚合出現(xiàn)濁度。當(dāng)光線通過(guò)溶液時(shí)，可被免疫復(fù)合物吸收。免疫復(fù)合物量越多，光線吸收越多。光線被吸收的量在一定范圍內(nèi)與免疫復(fù)合物的量成正相關(guān)。利用透射光強(qiáng)度變化，換算待測(cè)物的含量。

 

二、特定蛋白免疫分析儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

1.1功能性指標(biāo)研究

 

應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成裝置的情況進(jìn)行詳細(xì)的研究，一般應(yīng)包括各主要組成模塊性能的研究（光學(xué)模塊、檢測(cè)模塊、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)），以及申報(bào)產(chǎn)品代表性臨床項(xiàng)目的分析性能研究等功能性指標(biāo)的研究。

 

1.2安全性指標(biāo)研究

 

包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；申報(bào)產(chǎn)品如有溫控模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，應(yīng)對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行研究和驗(yàn)證。

 

1.3環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品性能指標(biāo)無(wú)顯著影響的研究

 

主要包括氣候環(huán)境條件、機(jī)械環(huán)境條件、運(yùn)輸條件等，可參考GB/T 14710及其他適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)指標(biāo)，應(yīng)對(duì)上述項(xiàng)目進(jìn)行研究和驗(yàn)證。

 

2.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

2.1產(chǎn)品有效期研究

 

參見《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)）的相關(guān)要求。

 

應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進(jìn)行詳細(xì)描述。詳述確定產(chǎn)品使用期限的具體理由和相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，給出產(chǎn)品使用期限。

 

2.2產(chǎn)品包裝研究

 

在宣稱的有效期內(nèi)以及實(shí)際或模擬運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)和相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

 

3.軟件研究

 

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)出具一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度，編寫可參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）。同時(shí)，應(yīng)當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。

 

4.網(wǎng)絡(luò)安全

 

涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的產(chǎn)品，應(yīng)單獨(dú)出具一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。編寫應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）。

 

5.產(chǎn)品技術(shù)要求

 

5.1.建議根據(jù)產(chǎn)品工作原理、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成、臨床功能模塊等因素，設(shè)置準(zhǔn)確度、線性、精密度的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。

 

5.2.分析儀的穩(wěn)定性

 

分析儀開機(jī)處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后、第4h、第8h的測(cè)試結(jié)果與處于穩(wěn)定工作狀態(tài)初始時(shí)的測(cè)試結(jié)果的相對(duì)偏差不超過(guò)±10%。

 

5.3.溫度控制

 

溫度準(zhǔn)確度應(yīng)在設(shè)定值的±0.5℃范圍內(nèi)，波動(dòng)度不超過(guò)1.0℃。

 

5.4.通道一致性（多通道特定蛋白分析儀適用）

 

不同通道測(cè)試同一項(xiàng)目的均值偏差≤5%。

 

5.5.樣本攜帶污染率（全自動(dòng)特定蛋白分析儀適用）

 

生產(chǎn)企業(yè)指定的臨床測(cè)試項(xiàng)目攜帶污染率≤1.0%。

 

5.6.加樣準(zhǔn)確度和重復(fù)性（全自動(dòng)特定蛋白分析儀適用）

 

對(duì)儀器標(biāo)稱的樣品最小、最大加樣量，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過(guò)±5%，變異系數(shù)不超過(guò)2%。

對(duì)儀器標(biāo)稱的試劑最小、最大加樣量進(jìn)行檢測(cè)，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過(guò)±5%，變異系數(shù)不超過(guò)2%。

 

5.7.功能

 

應(yīng)當(dāng)包含以下功能，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)確定其它功能：

 

5.7.1自檢功能；

5.7.2錄入校準(zhǔn)信息功能；

5.7.3結(jié)果的存儲(chǔ)和查詢功能；

5.7.4故障提示功能。

 

5.8.安全要求

應(yīng)符合GB 4793.1、GB 4793.9和YY 0648的要求。

注：如有溫控模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。

 

5.9.電磁兼容性

應(yīng)符合GB/T 18268.1和 GB/T 18268.26中I組A類設(shè)備的要求。

 

5.10.環(huán)境試驗(yàn) 

建議符合GB/T 14710的要求。

 

5.11.軟件信息

應(yīng)在技術(shù)要求中進(jìn)行規(guī)范，明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境，并明確軟件全部臨床功能綱要。

 

5.12.網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）

產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中應(yīng)明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

特定蛋白免疫分析儀根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表1中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

 

表1. 相關(guān)國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191	《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB 4793.1	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求》
GB 4793.6	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》
GB 4793.9	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》
GB/T 14710	《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
GB/T 18268.1	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
GB/T 18268.26	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》
GB/T 29791.3	《體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標(biāo)示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器》
YY 0648	《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》
YY/T 0316	《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY/T 0466.1	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
YY/T 0664	《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過(guò)程》

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

特定蛋白分析儀風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

 

表2.  特定蛋白分析儀風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)主要危害列舉

可能的危害		可能的原因	造成的后果
能量危害	電磁能	電擊	操作者電擊傷
	電磁能	儀器產(chǎn)生的電磁強(qiáng)度超標(biāo)或保護(hù)元件破損	對(duì)操作者健康或周邊設(shè)備的正常使用造成影響
	電磁能	抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常	儀器不正常工作
	機(jī)械能	儀器的設(shè)計(jì)存在棱角	操作者劃傷
	機(jī)械能	部件運(yùn)動(dòng)過(guò)程中觸碰	操作者碰撞傷
	熱能	儀器可觸及部件溫度過(guò)高	操作者燙傷
	聲能	由于各種原因?qū)е碌脑肼暢鰢?guó)家標(biāo)準(zhǔn)	對(duì)操作者聽力造成損傷
生物化學(xué)危害	生物危害	標(biāo)本遺灑、樣品針刺傷	造成使用者感染
	生物危害、化學(xué)危害	廢棄物處理不當(dāng)，沒(méi)提供處理信息或提供信息不充分	污染環(huán)境
	化學(xué)危害	危險(xiǎn)化學(xué)品的使用不當(dāng)	操作者損傷
操作危害	由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用	未對(duì)使用者進(jìn)行培訓(xùn)或者使用者未閱讀說(shuō)明書	儀器無(wú)法被正確使用
	使用不符合要求的配件	使用的配件與儀器要求的不匹配導(dǎo)致機(jī)器使用異常	儀器無(wú)法被正確使用
	未按要求進(jìn)行樣本處理和測(cè)試	采用了錯(cuò)誤的方式進(jìn)行樣本準(zhǔn)備	儀器無(wú)法被正確使用或給出不正確結(jié)果
	因人體因素帶來(lái)的使用錯(cuò)誤，如顯示不清晰、顯示區(qū)域過(guò)小等	設(shè)計(jì)未充分考慮人體因素可能導(dǎo)致的使用錯(cuò)誤	儀器使用錯(cuò)誤或損壞
	網(wǎng)絡(luò)安全導(dǎo)致的信息丟失或錯(cuò)誤	惡意網(wǎng)絡(luò)攻擊和非授權(quán)訪問(wèn)導(dǎo)致數(shù)據(jù)被丟失或被破壞	儀器無(wú)法使用或數(shù)據(jù)丟失
	合理可預(yù)見的誤用	功能不同的輸出端使用相同的接口端子	操作者在操作時(shí)發(fā)生混淆
	選擇錯(cuò)誤的測(cè)量方式	測(cè)量方式未明顯區(qū)分	檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確
	使用與檢測(cè)系統(tǒng)不配套的試劑	儀器和試劑的不配套	檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確
	儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件	儀器的工作環(huán)境條件與說(shuō)明書中要求的環(huán)境條件不相符	造成儀器不工作或測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確度降低
	含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)	儀器無(wú)明確的自檢和報(bào)警信息	儀器無(wú)法正確使用或結(jié)果不正確
	維修規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后檢查規(guī)范不適當(dāng)	未按照規(guī)范進(jìn)行服務(wù)和維修	儀器未達(dá)到修復(fù)使用要求
	維護(hù)的不適當(dāng)	未按要求進(jìn)行維護(hù)	儀器無(wú)法被正確維護(hù)
信息危害	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	未使用通用標(biāo)準(zhǔn)符號(hào)進(jìn)行標(biāo)識(shí)	操作者錯(cuò)誤理解
	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記不明顯	操作者誤讀、誤按
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明	操作說(shuō)明書使用描述不規(guī)范或過(guò)于復(fù)雜	操作者無(wú)法按照說(shuō)明書進(jìn)行操作
	警示信息不適當(dāng)	對(duì)儀器的使用限制、副作用等未明示	儀器無(wú)法被正確使用
不正確的結(jié)果	使用過(guò)期的試劑	未在效期內(nèi)使用試劑	檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確
	超出要求的攜帶污染水平	儀器對(duì)上一個(gè)樣本的殘留清洗不到位，影響下一個(gè)樣本的測(cè)量結(jié)果	檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確
	超出要求的精密度水平	儀器重復(fù)測(cè)量的精度差	檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確
結(jié)果伴隨的不正確信息	樣本信息與結(jié)果不匹配	樣本信息與檢測(cè)結(jié)果匹配不正確	患者得到錯(cuò)誤診斷結(jié)果