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熱敷貼（袋）是所規(guī)定的將主要材料成份（鐵粉、水、活性炭、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內(nèi)袋密封，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過(guò)熱傳導(dǎo)作用方式對(duì)患者進(jìn)行輔助治療的貼敷類(lèi)產(chǎn)品。為二類(lèi)醫(yī)療器械。

 

一、熱敷貼（袋）的結(jié)構(gòu)、工作原理、作用機(jī)理與作用機(jī)理

 

1.熱敷貼（袋）的結(jié)構(gòu)

 

熱敷貼（袋）一般由無(wú)紡布層（或其他醫(yī)用材料）、透氣層、發(fā)熱料層（以鐵粉、水、活性炭、食鹽等為原料）、粘貼層（醫(yī)用膠帶/壓敏膠層）和防粘隔離層（硅油紙、離型紙/膜）及外袋組成。

 

2.熱敷貼（袋）的工作原理

 

主要材料（鐵粉、水、活性炭、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內(nèi)袋密封，鐵粉接觸空氣中的氧氣，在鹽和水作用下發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生熱量。

 

3.熱敷貼（袋）的作用機(jī)理

 

熱效應(yīng)是熱敷貼（袋）產(chǎn)品的主要作用機(jī)理，其治療作用為在體表特定部位進(jìn)行熱傳導(dǎo)，使局部溫度升高，擴(kuò)張血管，促進(jìn)局部血液循環(huán)。

 

二、熱敷貼（袋）的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

應(yīng)給出技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標(biāo)的設(shè)定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

 

熱敷貼（袋）的性能研究可參照YY 0060—2018《熱敷貼（袋）》。若適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不采納或偏離的條款，應(yīng)說(shuō)明不適用的理由。

 

2.生物相容性評(píng)價(jià)

 

與人體直接接觸的，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）給出生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。

 

生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途明確熱敷貼（袋）預(yù)期與人體接觸的部位、接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間以及所采用的材料的種類(lèi)。根據(jù)接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間、材料的種類(lèi)等信息選擇合適的評(píng)價(jià)方式開(kāi)展評(píng)價(jià)研究。

 

如需進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)，應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開(kāi)展。并注意：

 

（1）生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)成品中預(yù)期與人體接觸的部分進(jìn)行評(píng)價(jià)。

 

（2）研究資料中的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可出具境內(nèi)檢驗(yàn)報(bào)告或境外檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包括樣品制備方法、試驗(yàn)方法及試驗(yàn)結(jié)果。境外報(bào)告需出具國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。

 

3.滅菌/消毒工藝研究

 

熱敷貼（袋）通常為一次性使用非無(wú)菌提供的產(chǎn)品，不涉及滅菌/消毒工藝。

 

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

熱敷貼（袋）產(chǎn)品應(yīng)給出有效期驗(yàn)證報(bào)告。熱敷貼（袋）類(lèi)產(chǎn)品有效期屬于貨架有效期，驗(yàn)證類(lèi)型通常可分為加速穩(wěn)定性試驗(yàn)或?qū)崟r(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類(lèi)，試驗(yàn)后產(chǎn)品的使用性能仍符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

 

熱敷貼（袋）的包裝應(yīng)該能夠保護(hù)其免受不利的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件影響所造成的損害。對(duì)于熱敷貼（袋）類(lèi)產(chǎn)品，主要是從發(fā)熱材料和封裝材料的保護(hù)角度出發(fā)，目的是保障其使用性能。應(yīng)給出包裝的信息，包括不限于包裝材料、包裝尺寸、包裝方式、包裝封口工藝等，可通過(guò)圖示說(shuō)明。

 

包裝及包裝完整性：產(chǎn)品包裝應(yīng)進(jìn)行完整性測(cè)試，并出具運(yùn)輸過(guò)程和存儲(chǔ)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響的驗(yàn)證資料。

 

5.主要性能指標(biāo)

 

5.1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

 

5.1.1型號(hào)規(guī)格

5.1.2劃分說(shuō)明

5.1.3材料組成

5.1.4材料要求

明確型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)。對(duì)于有多種型號(hào)的情況，必要時(shí)，可列表和/或給出圖示說(shuō)明各型號(hào)之間的異同。

 

5.2. 性能要求

 

熱敷貼（袋）產(chǎn)品應(yīng)至少包含以下技術(shù)指標(biāo)的要求，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的產(chǎn)品技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。主要性能指標(biāo)如下：

 

5.2.1尺寸

內(nèi)袋及粘貼面尺寸應(yīng)符合制造商的規(guī)定，允差±10%。

 

5.2.2外觀

熱敷貼（袋）的內(nèi)、外袋包裝整齊，不準(zhǔn)許破裂；印刷清晰，不得脫落。

 

5.2.3外包裝的密閉性

將包裝完整的熱敷貼（袋）沉入水中，減壓1min，不準(zhǔn)許有氣泡連續(xù)產(chǎn)生。試驗(yàn)后內(nèi)部應(yīng)無(wú)試驗(yàn)用水滲入。

 

5.2.4內(nèi)袋抗跌落

內(nèi)袋置于1.5m高處，使其自由落下到地面上10次，不得開(kāi)裂。

 

5.2.5包裝袋拉張強(qiáng)度

 

（1）內(nèi)袋強(qiáng)度

非粘貼內(nèi)袋：橫向、縱向在100N拉力下，不準(zhǔn)許出現(xiàn)破損。

粘貼內(nèi)袋：橫向、縱向在50N拉力下，不準(zhǔn)許出現(xiàn)破損。

 

（2）外袋強(qiáng)度

橫向、縱向在30N拉力下，不準(zhǔn)許出現(xiàn)破損。

 

（3）外袋材料的氣密性

外袋的透濕性：水蒸氣透過(guò)率≤4.0g/（m2·24h）。

外袋的透氧性：氧氣透過(guò)量≤12cm3 /（m2·24h·0.1MPa）[相當(dāng)于6.1×10-14 mol/（m2·s·Pa）]。

 

5.2.6粘貼性能

粘貼式熱敷貼（袋）的粘貼部分應(yīng)有良好的持粘性，在溫度特性測(cè)試試驗(yàn)后不得有脫落現(xiàn)象。

 

5.2.7剝離強(qiáng)度（與皮膚直接接觸產(chǎn)品適用）

粘貼式產(chǎn)品制造商應(yīng)規(guī)定剝離強(qiáng)度的相關(guān)要求。

 

5.2.8溫度特性

溫度特性應(yīng)使用YY 0060-2018《熱敷貼（袋）》附錄A規(guī)定的溫度試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)。

 

（1）最高溫度

制造商應(yīng)規(guī)定熱敷貼（袋）的最高溫度，允差±5℃，且直接與人體皮膚接觸的熱敷貼（袋）的最高溫度應(yīng)不大于60℃；不直接與人體皮膚接觸的熱敷貼（袋）的最高溫度應(yīng)不大于70℃。

 

（2）升溫時(shí)間

熱敷貼（袋）的升溫時(shí)間應(yīng)≤20min。

 

（3）持續(xù)時(shí)間

熱敷貼（袋）的持續(xù)時(shí)間應(yīng)不小于制造商的規(guī)定。

 

（4）溫度保證時(shí)間

熱敷貼（袋）的溫度保證時(shí)間應(yīng)≥持續(xù)時(shí)間的50%。

 

5.2.9有效期及臨近效期產(chǎn)品的溫度性能

制造商應(yīng)規(guī)定出產(chǎn)品的有效期，臨近效期產(chǎn)品的溫度特性應(yīng)滿(mǎn)足相關(guān)要求。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

熱敷貼（袋）產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1。

 

表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)
GB/T 191—2008	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5—2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10—2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
YY 0060—2018	熱敷貼（袋）
YY/T 0148—2006	醫(yī)用膠帶通用要求
YY/T 0287—2017	醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

熱敷貼（袋）產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

 

表2. 產(chǎn)品主要危害

危險(xiǎn)（源）		可預(yù)見(jiàn)的事件 序列	危險(xiǎn)情況	可發(fā)生的 傷害
生物學(xué)危害	生物相容性	與皮膚接觸的材料生物不相容	生物不相容的材料接觸患者皮膚	引起患者水腫和紅腫等過(guò)敏
能量危害	熱能	產(chǎn)品的發(fā)熱材料存在缺陷，如配方配比存在問(wèn)題	產(chǎn)品最高溫度過(guò)高	患者被燙傷
	扭轉(zhuǎn)力、剪切力和張力	使用過(guò)程中產(chǎn)品撕裂損壞	（1）造成產(chǎn)品無(wú)法正常使用 （2）造成主要原料（如鐵粉）外泄	功能性、使用性喪失 引起患者過(guò)敏
操作危害	功能喪失或降低	產(chǎn)品的發(fā)熱材料存在缺陷，如配方配比存在問(wèn)題	發(fā)熱持續(xù)時(shí)間不足	產(chǎn)品無(wú)法達(dá)到預(yù)期療效
		粘貼性能存在問(wèn)題（粘貼式）	粘貼不牢易脫落 不能持續(xù)粘貼在需治療部位	產(chǎn)品無(wú)法達(dá)到預(yù)期療效
		剝離強(qiáng)度太大（粘貼式）	剝離強(qiáng)度過(guò)大、使用后難以剝離	剝離過(guò)程損傷患者皮膚
環(huán)境危害	運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境不當(dāng)	儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中發(fā)生機(jī)械性破壞	（1）產(chǎn)品損壞 （2）產(chǎn)品非正常發(fā)熱	功能性、使用性喪失
		儲(chǔ)存或運(yùn)輸條件偏離預(yù)定的環(huán)境條件（如溫度、濕度）。	（1）產(chǎn)品非正常老化 （2）過(guò)高濕度造成產(chǎn)品提前發(fā)熱	功能性、使用性喪失
信息危害	信息不恰當(dāng)或不完整	不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范	產(chǎn)品使用不適當(dāng)	功能性、使用性喪失 低溫灼傷
		說(shuō)明書(shū)上的注意事項(xiàng)不全，如沒(méi)提供使用后的處理信息	產(chǎn)品使用后處置不當(dāng)	破壞環(huán)境
	限制未充分公示	對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)或缺失	重復(fù)使用	功能性、使用性喪失 引起感染 交叉感染 對(duì)人體產(chǎn)生副作用或引發(fā)其他傷害
		未提供使用期限信息	超期使用	產(chǎn)品無(wú)法達(dá)到預(yù)期療效