中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

案情

某地藥監(jiān)部門執(zhí)法人員在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用EO滅菌器對包裝好的一次性使用醫(yī)用外科口罩進(jìn)行滅菌。該企業(yè)使用的EO滅菌器為2006年生產(chǎn)，出廠編號0638，出廠日期為20060721，購進(jìn)價(jià)格為每臺4.8萬元，標(biāo)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號為“*藥管械（準(zhǔn)）字2005第2570364號”，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)為某消毒設(shè)備廠。

檢查過程中，該企業(yè)提供了EO滅菌器的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和注冊登記表復(fù)印件。但執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，企業(yè)提供的注冊證復(fù)印件載明的注冊證號“*藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第2570364號”與產(chǎn)品銘牌標(biāo)示的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號不一致。EO滅菌器型號及產(chǎn)品性能組成也與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書限定內(nèi)容不一致。且該企業(yè)不能提供上述在用EO滅菌器的出廠檢驗(yàn)報(bào)告和供貨方相關(guān)證照資料等證明文件。

經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，執(zhí)法人員確認(rèn)上述EO滅菌器屬未依法注冊的醫(yī)療器械。

分歧

對上述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未依法注冊的EO滅菌器進(jìn)行產(chǎn)品滅菌的違法行為，執(zhí)法人員有以下幾種處理意見：

第一種意見認(rèn)為

EO滅菌器屬于生產(chǎn)（滅菌）設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備的合法性是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)的基本條件。使用未依法注冊的EO滅菌器進(jìn)行產(chǎn)品滅菌，屬于生產(chǎn)條件發(fā)生變化。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十二條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級藥監(jiān)部門報(bào)告。未按規(guī)定整改、停止生產(chǎn)和報(bào)告的，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十七條規(guī)定，可以按照現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱現(xiàn)行《條例》）第六十七條規(guī)定予以處罰。

第二種意見認(rèn)為

使用未依法注冊的EO滅菌器進(jìn)行滅菌，屬于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《使用管理辦法》）的調(diào)整范疇。但是，依據(jù)現(xiàn)行《條例》第七十六條第二款規(guī)定，“醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)”，多為醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，并未明確包含醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。因此，不能適用《使用管理辦法》，不宜對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未依法注冊EO滅菌器進(jìn)行滅菌的行為進(jìn)行立案處罰，建議責(zé)令當(dāng)事人停止使用，并購買新的滅菌設(shè)施設(shè)備。

第三種意見認(rèn)為

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未依法注冊的EO滅菌器進(jìn)行滅菌，此種情形下，該企業(yè)屬于現(xiàn)行《條例》第七十六條第二款規(guī)定的醫(yī)療器械使用單位。該企業(yè)行為違反了《使用管理辦法》第十二條“醫(yī)療器械使用單位不得購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械”的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《使用管理辦法》第二十七條第（二）項(xiàng)和現(xiàn)行《條例》第六十六條第一款第（三）項(xiàng)規(guī)定予以處罰。

評析

筆者原則上同意第三種處罰意見，理由如下：

現(xiàn)行《條例》第四十條明確規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新修訂《條例》）第五十五條同樣規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”

本案中，涉案醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未經(jīng)注冊的EO滅菌器對一次性使用醫(yī)用外科口罩進(jìn)行滅菌，而醫(yī)用外科口罩屬于無菌產(chǎn)品，風(fēng)險(xiǎn)性較高。且該企業(yè)明知使用的EO滅菌器不能提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告和供貨方相關(guān)證照資料等證明文件，故應(yīng)當(dāng)對本案予以立案處罰。

現(xiàn)行《條例》第七十六條第二款和新修訂《條例》第一百零三條第三款的規(guī)定基本相同，醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)。本案中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用EO滅菌器進(jìn)行產(chǎn)品滅菌，該企業(yè)使用醫(yī)療器械為產(chǎn)品提供滅菌技術(shù)服務(wù)，符合醫(yī)療器械使用單位的定義，屬于《條例》和《使用管理辦法》的調(diào)整范圍。

綜上所述，依據(jù)現(xiàn)行《條例》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未依法注冊的EO滅菌器進(jìn)行產(chǎn)品滅菌的違法行為，違反了現(xiàn)行《條例》第四十條規(guī)定和《使用管理辦法》第十二條規(guī)定，依據(jù)《使用管理辦法》第二十七條第（二）項(xiàng)及現(xiàn)行《條例》第六十六條第一款第（三）項(xiàng)和第二款規(guī)定，當(dāng)事人未依法履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正，依法沒收違法使用的醫(yī)療器械，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并依法吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

新修訂《條例》實(shí)施后，類似本案醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)使用未依法注冊的EO滅菌器進(jìn)行產(chǎn)品滅菌的違法行為，違反了新修訂《條例》第五十五條規(guī)定，依據(jù)新修訂《條例》第八十六條規(guī)定和第八十七條規(guī)定，當(dāng)事人未依法履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令改正、沒收違法使用的醫(yī)療器械，處貨值金額5倍以上20倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并依法吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

新修訂《條例》嚴(yán)格貫徹落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求和“處罰到人”規(guī)定，將為進(jìn)一步凈化我國醫(yī)療器械生產(chǎn)流通秩序，切實(shí)維護(hù)人民群眾用械安全，推進(jìn)健康中國建設(shè)提供有力的法治保障。