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1.綠葉「貝伐珠單抗」新適應(yīng)癥獲批。綠葉旗下博安生物自主開發(fā)的VEGF抑制劑貝伐珠單抗注射液（商品名：博優(yōu)諾）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。這是博優(yōu)諾在中國獲批的第三個適應(yīng)癥。此前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)博優(yōu)諾聯(lián)合以氟嘧啶為基礎(chǔ)的化療用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療；聯(lián)合以鉑類為基礎(chǔ)的化療用于不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。

2.特瑞普利單抗新適應(yīng)癥報NDA。國家藥監(jiān)局受理君實生物PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請。在一項III期臨床JUPITER-06 研究（NCT03829969）中，與安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者，顯著改善了患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于ESMO2021年會上公布。

3.創(chuàng)勝Claudin18.2單抗獲孤兒藥資格。FDA授予創(chuàng)勝集團抗Claudin18.2單抗TST001孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療胃癌及胃食管連接部癌。在臨床前研究中，TST001在胃癌腫瘤模型或表達(dá)Claudin18.2的胃癌患者中顯示出優(yōu)異的抗腫瘤活性。創(chuàng)勝目前正在中美同步開展TST001的Ⅰ期臨床。全球范圍內(nèi)尚未有同靶點藥物獲批；安斯泰來的同類產(chǎn)品claudiximab（IMAB362 ）研發(fā)進(jìn)度最快，處于III期臨床階段。

4.馴鹿CD19/CD22靶向CAR-T獲批臨床。馴鹿醫(yī)療研發(fā)的全人源抗CD19和CD22自體T細(xì)胞注射液（CT120）獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥包括：CD19/CD22陽性的復(fù)發(fā)/難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）；復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。CT120是該公司的第2款CAR-T產(chǎn)品，同時靶向CD19和CD22，可降低治療后CD19或CD22表達(dá)降低/丟失而帶來的腫瘤細(xì)胞逃逸和復(fù)發(fā)風(fēng)險。

5.宜明昂科CD47/HER2雙抗在美報IND。宜明昂科CD47xHER2雙靶點重組蛋白藥物IMM2902的新藥臨床研究申請 (IND) 獲FDA受理，擬臨床用于Her2陽性乳腺癌、胃癌、肺癌等實體腫瘤的治療。IMM2902可通過HER2的高親和活性與腫瘤細(xì)胞結(jié)合，同時保留了不與人紅細(xì)胞結(jié)合及避免了“Antigenic sink”等特點，加強了雙靶點腫瘤特異性協(xié)同效應(yīng)。該藥在國內(nèi)已獲批開展臨床。

1.緩釋抗痘復(fù)方乳膏獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)Sol-Gel Technologies公司創(chuàng)新復(fù)方療法Twyneo乳膏（0.1%維A酸/3%過氧化苯甲酰）上市，用于治療成人與9歲及以上兒童患者的尋常痤瘡。Twyneo利用Sol-Gel的微囊化技術(shù)，將維A酸和過氧化苯甲酰分別包封在二氧化硅微囊內(nèi)，這種結(jié)構(gòu)能穩(wěn)定維A酸不被過氧化苯甲酰降解，并可以隨時間推移緩慢釋放各自的活性藥物成分，產(chǎn)生良好的的療效和安全性特征。

2.巴瑞替尼治療新冠在美獲批EUA。FDA日前修訂禮來JAK抑制劑巴瑞替尼的緊急使用授權(quán)（EUA），現(xiàn)在授權(quán)巴瑞替尼單獨用于治療需要輔助供氧、無創(chuàng)或有創(chuàng)機械通氣或體外膜肺氧合的住院成人和2歲或以上兒科COVID-19患者。在一項COV-BARRIER研究中，與僅接受COVID-19標(biāo)準(zhǔn)治療的患者相比，巴瑞替尼治療組在28天期間死亡的患者比例降低（8.1%vs13.3%）。2020年11月，F(xiàn)DA曾授予巴瑞替尼與瑞德西韋用于聯(lián)合治療COVID-19住院患者的EUA。

3.口服抗真菌產(chǎn)品新藥獲優(yōu)先審評。Mycovia公司口服抗真菌產(chǎn)品oteseconazole（VT-1161）的新藥申請（NDA）獲FDA授予優(yōu)先審評資格，用于治療復(fù)發(fā)性外陰陰道念珠菌病（RVVC）。PDUFA日期為2022年1月27日。在兩項國際Ⅲ期臨床VIOLET中，oteseconazole均達(dá)到主要終點和關(guān)鍵次要終點。為期48周的治療結(jié)果顯示，超過90%的患者接受oteseconazole治療后能夠有效預(yù)防RVVC感染復(fù)發(fā)（p<0.001）。恒瑞醫(yī)藥擁有該藥在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。

4.口服降脂療法Ⅱ期臨床積極。NewAmsterdam公司口服選擇性膽固醇酯轉(zhuǎn)移蛋白(CETP)抑制劑obicetrapib，在用作他汀類藥物輔助治療的Ⅱ期臨床中獲積極頂線結(jié)果。試驗結(jié)果表明，與安慰劑組相比，5mg或10mg obicetrapib治療組均達(dá)到主要終點。其中，在10mg劑量組中，接受obicetrapib患者的中位低密度脂蛋白膽固醇(LDL-c)水平降低51%(p=0.0001)；obicetrapib總體耐受性良好。該公司計劃今年年底啟動Ⅲ期臨床。

5.FXR激動劑治療NASH到達(dá)臨床終點。ENYO Pharma公司FXR激動劑vonafexor在治療F2-F3非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的Ⅱa期臨床中獲積極結(jié)果。與安慰劑相比，Vonafexor顯著降低患者的肝臟脂肪含量，Vonafexor（100mg和200mg）組平均相對降幅達(dá)到30.5%和25.3%，而安慰劑組僅為10.6%（p<0.001）；vonafexor還顯著改善患者的估計腎小球濾過率（eGFR），vonafexor治療組有76%的患者在12周期間達(dá)到eGFR指標(biāo)改善，而安慰劑組有66%的患者出現(xiàn)腎功能惡化。

6.安進(jìn)25億美元收購Teneobio。安進(jìn)宣布將以25億美元的價格收購Teneobio，其中包括9億美元的預(yù)付款和16億美元的里程金。Teneobio是一家處于臨床階段的生物技術(shù)公司，正在開發(fā)一類重鏈抗體的新型生物制品。通過收購，安進(jìn)將獲得擬用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）的在研雙特異性T細(xì)胞接合器TNB-585，以及數(shù)個具有近期新藥臨床試驗（IND）申報潛力的臨床前腫瘤管線資產(chǎn)。

1.藥品臨床綜合評價管理指南發(fā)布。7月28日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知》，對各地和各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品臨床評價工作進(jìn)行部署；同時配發(fā)《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版試行）》，明確藥品臨床綜合評價具體流程、內(nèi)容與維度，聚焦技術(shù)評價與政策評價兩條主線，從安全性、有效性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個維度開展科學(xué)規(guī)范的整合分析與綜合研判。

2.全國結(jié)核病發(fā)病率降至58/10萬。2021年全國結(jié)核病學(xué)術(shù)大會日前在四川省成都市召開。目前，我國“十三五”結(jié)核病防治規(guī)劃終期評估工作已接近尾聲。初步結(jié)果顯示，全國結(jié)核病疫情穩(wěn)步下降，發(fā)病率從2015年的65/10萬下降至2019年的58/10萬，死亡率維持在較低水平，成功治療率保持在90%以上，實現(xiàn)了“十三五”全國結(jié)核病防治規(guī)劃的總體目標(biāo)。

3.國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)范圍新增12省份。國家發(fā)改委等三部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)“新增國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)輸出醫(yī)院名單”的通知》。《通知》指出，國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)范圍將新增12省份，并聯(lián)合公布31家新增輸出醫(yī)院名單。根據(jù)相關(guān)部署安排，內(nèi)蒙古、吉林等12個省份和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團將納入國家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)范圍，基本覆蓋病患輸出大省和醫(yī)療資源相對薄弱省份。