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“醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)如何撰寫及案例分析”專題答疑

Q1

請(qǐng)問可以只用對(duì)比產(chǎn)品說明書寫完臨床評(píng)價(jià)所有對(duì)比內(nèi)容嗎？一定要技術(shù)要求嗎？

A2

不可以。因?yàn)檎f明書中的內(nèi)容有限，不能只用對(duì)比產(chǎn)品說明書作為所有對(duì)比內(nèi)容。支持性資料不足時(shí)，需提供更全面的資料（比如技術(shù)要求、性能指標(biāo)）。

Q2

請(qǐng)問呼吸機(jī)的臨床文獻(xiàn)，一定要收集所有體現(xiàn)工作模式的臨床文獻(xiàn)嗎？可以只收集與適用范圍相關(guān)的臨床文獻(xiàn)嗎？

A2

是的，需要收集所有工作模式的臨床文獻(xiàn)。如果臨床文獻(xiàn)有限，需盡可能收集主要工作模式的臨床文獻(xiàn)，并結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況分析文獻(xiàn)中的工作模式是否能覆蓋其他模式。臨床文獻(xiàn)檢索時(shí)需收集與申報(bào)產(chǎn)品適用范圍一致的文獻(xiàn)。

Q3

同品種對(duì)比，對(duì)比資料的來源是否一定要取得對(duì)方的授權(quán)許可？

A3

不一定。比如公開發(fā)表的文獻(xiàn)、公開的研究/適用數(shù)據(jù)、公開信息、試驗(yàn)策略、行業(yè)共識(shí)資料就不需要授權(quán)；而競(jìng)品生產(chǎn)工藝資料，未公開發(fā)表臨床數(shù)據(jù)，以及其他非公開數(shù)據(jù)資料就需要授權(quán)書。

Q4

目前臨床評(píng)價(jià)中同品種產(chǎn)品是否必須獲得境內(nèi)注冊(cè)？

A4

是的，根據(jù)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2015年第14號(hào)）規(guī)定，同品種產(chǎn)品必須是已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品。

備注：但是在《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》文中有提到，當(dāng)?shù)韧哉撟C是通過非臨床評(píng)價(jià)證明產(chǎn)品安全有效的一種方法時(shí)，對(duì)比器械應(yīng)已在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)。當(dāng)?shù)韧哉撟C的目的是使用等同器械的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)時(shí)，若與申報(bào)產(chǎn)品具有相同適用范圍的前代或同系列產(chǎn)品雖未在境內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)，但已在原產(chǎn)國(guó)獲準(zhǔn)上市，注冊(cè)申請(qǐng)人可將其作為對(duì)比器械，此時(shí)申報(bào)產(chǎn)品的申請(qǐng)人應(yīng)為對(duì)比器械的制造商。所以等《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》正式發(fā)布后，請(qǐng)以新導(dǎo)則為準(zhǔn)。

Q5

請(qǐng)問國(guó)外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)如何轉(zhuǎn)化成適合國(guó)內(nèi)評(píng)審的臨床數(shù)據(jù)？

A5

根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則（（2018年第13號(hào)）》規(guī)定，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)需滿足三項(xiàng)基本原則：倫理原則、依法原則、科學(xué)原則。

Q6

現(xiàn)在豁免臨床試驗(yàn)?zāi)夸浝锏漠a(chǎn)品還需要做臨床評(píng)價(jià)嗎？

A6

不需要了。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第十四條，符合條例第二十四條規(guī)定的免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)情形的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。相關(guān)要求請(qǐng)留意關(guān)注新版醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布。

Q7

臨床文獻(xiàn)資料檢索網(wǎng)站途徑？

A7

1）國(guó)內(nèi)：中國(guó)知網(wǎng)，萬方數(shù)據(jù)，大學(xué)生圖書館等；

2）國(guó)外：PubMed、Embase、Google scholar、Cochrane Collaboration等資料庫。