中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

廣東省第二類醫(yī)療器械注冊受理業(yè)務(wù)流程要點、注意事項及常見問題解析

Q1

現(xiàn)提交注冊材料是一定要用CA嗎？

A1

不一定，需看具體事項，建議嘗試一下，如果注冊用戶不行就一定需要ca（系統(tǒng)限制）。

Q2

醫(yī)療器械注冊證許可事項變更申請項目對比表及說明。例如左邊勾選了3個，右邊就對應(yīng)有那3個對比表說明嗎？那3個對比表可以合并在一個文件資料還是要分3個文件資料？因為在資料五的空表下載只見一項的對比說明。

A2

對應(yīng)上傳完整即可，放在一個文件夾或多個都行。

Q3

產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份是原件兩份和word兩份還是各一份？

A3

產(chǎn)品技術(shù)要求是一份原件和一份word版，另外還需要附加一份原件和word版的一致性聲明。

Q4

延續(xù)+變更可以一起辦理嗎？

A4

系統(tǒng)沒有限制，可以申報。

Q5

產(chǎn)品在延續(xù)中，可否申請其說明書變更（公司的電話信息之類的），同時進(jìn)行？

A5

說明書變更和延續(xù)屬于不同事項，可分開同時申報。

Q6

延續(xù)注冊的時候，中間有進(jìn)行型號規(guī)格增加的變更，提交過新增型號的注冊檢驗報告，那么是否需要提交首次注冊和變更注冊時都提交過的這兩份注冊檢驗報告？

A6

可以

Q7

體外診斷試劑注冊證糾錯后又把規(guī)格型號與組成成分寫成了一樣，已經(jīng)過了糾錯的時間這個后面要怎么處理呢？

A7

糾錯目前沒有限制申報，可以申報注冊證糾錯業(yè)務(wù)

Q8

許可變更是要提交注冊證原件嗎？之前產(chǎn)品說明書變更過，現(xiàn)在再進(jìn)行變更需要提交之前的說明書變更文件復(fù)印件嗎？

A8

是的。許可事項變更中歷次的變更文件是指注冊證的變更文件，材料列表中沒有要求提交的，可以不用提交。

Q9

糾錯事項，是不是還有一個變更文件糾錯，填寫申請表需要注意什么？

A9

糾錯事項只有一個醫(yī)療器械注冊證糾錯，該業(yè)務(wù)包含變更文件的糾錯。

Q10

請問主動撤回是直接辦結(jié)當(dāng)前的申報事項嗎？還是退回到上一個辦理節(jié)點？

A10

主動撤回指直接辦結(jié)當(dāng)前申報事項。