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如何建立合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

嘉峪檢測網(wǎng) 2021-07-30 22:48

根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷而被停產(chǎn)整改。

如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。

01、機構(gòu)與人員

企業(yè)應(yīng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

1. 企業(yè)負責(zé)人：應(yīng)了解醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)。

2. 管理者代表：負責(zé)建立、實施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

3. 質(zhì)量負責(zé)人：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。

4. 研發(fā)技術(shù)負責(zé)人：熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景、和工作經(jīng)驗，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

5. 關(guān)鍵、特殊工藝操作工：有相關(guān)技能證書或經(jīng)過內(nèi)部崗位培訓(xùn)。

6. 法規(guī)事務(wù)人員：應(yīng)具有工作經(jīng)驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。

7. 產(chǎn)品上市后事務(wù)人員：應(yīng)具有工作經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。

8. 行政負責(zé)人：熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和本崗位職責(zé)。

9. 采購負責(zé)人：熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和本崗位職責(zé)。

10. 銷售負責(zé)人：熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和本崗位職責(zé)。

11. 倉管負責(zé)人：熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和本崗位職責(zé)。

12. 檢驗員：2名，熟悉檢驗操作并經(jīng)過內(nèi)部崗位培訓(xùn)（無菌產(chǎn)品需要在建立體系前在檢測所培訓(xùn)獲得證書）。

13. 內(nèi)審員：2名，可由以上不同部門的2人兼任；需要在建立體系前在有資質(zhì)的的機構(gòu)進行培訓(xùn)。

注意：醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相應(yīng)的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)等專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。

02、廠房與設(shè)備

1. 研發(fā)設(shè)施：自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備；委托開發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)確保被委托機構(gòu)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備。

2. 生產(chǎn)場地：面積應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)，按工藝流程有明確的生產(chǎn)區(qū)域劃分，有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件（照明燈、空調(diào)、窗戶等），有防止昆蟲或其他動物進入的措施（紗窗、滅蠅燈、擋鼠板等）；對于委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)明確受托生產(chǎn)企業(yè)場地、設(shè)施和設(shè)備的要求，委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，并定期評估。

3. 檢驗場地：面積應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)

4. 原材料倉庫：面積應(yīng)與原材料、包裝材料的儲存數(shù)量相適應(yīng)，對于待驗、合格、不合格、退貨區(qū)域應(yīng)有明確的劃分，并配備有物料卡、空調(diào)、溫濕度計、滅蚊燈、滅火器、紗窗等設(shè)備。

5. 成品倉庫：面積應(yīng)與成品的儲存數(shù)量相適應(yīng)，對于待驗、合格、不合格、退貨或召回區(qū)域應(yīng)有明確的劃分，并配備有物料卡、空調(diào)、溫濕度計、滅蚊燈、滅火器、紗窗等設(shè)備。

注意：廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染；廠區(qū)應(yīng)當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域；要根據(jù)生產(chǎn)的醫(yī)療器械來確定對應(yīng)級別的潔凈室（區(qū)），潔凈室（區(qū)）的各類要求可按照植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則上的規(guī)定；與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當進行驗證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

03、文件管理

整體要求

1. 建立與質(zhì)量管理體系過程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細說明，且任何刪減或不適用不得影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。

2. 對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進行管理，包括委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價，并保留相關(guān)記錄。

3. 對商業(yè)保險進行管理，包括保險的購買、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。

4. 對已獲證醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。

5. 對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標準、指南性文件、質(zhì)量公告等外來文件進行管理，包括收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

6. 對受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估、審核、監(jiān)督的文件進行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。

文件數(shù)量和詳略程度

組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜程度和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求的重要性、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力、證實滿足質(zhì)量管理體系要求所需的程度、管理方式的現(xiàn)代化程度。

策劃過程

1. 確定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標；

2. 明確質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和部門；

3. 明確各部門職責(zé)；

4. 確定管理過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程；

5. 確定質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和數(shù)量；

6. 對質(zhì)量管理體系策劃結(jié)果進行管理評審；

7. 各部門分工編制文件；

8. 按質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、質(zhì)量程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄的順序編寫，此方法利于上一層次文件與下一層次文件的銜接。

04、主要文件的編寫

1. 質(zhì)量手冊

規(guī)定組織質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系的文件，是企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)形式和詳略程度應(yīng)考慮組織的產(chǎn)品類型、規(guī)模、產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度和組織的需求。

質(zhì)量手冊可以包括組織編制的程序文件，也可以引用這些程序文件。質(zhì)量手冊包括：

a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細節(jié)及刪減的理由；

b）質(zhì)量體系程序及與質(zhì)量體系有關(guān)企業(yè)標準等文件的目錄；

c）質(zhì)量管理體系過程及過程之間的相互作用。

2. 程序文件

規(guī)定質(zhì)量管理體系活動或過程所應(yīng)遵照的途徑的文件。為了保證質(zhì)量方針與目標的實現(xiàn)，制訂質(zhì)量體系各項活動的程序并貫徹實施是完全必要的。

程序文件的編寫應(yīng)滿足以下要求：

a）文字表達準確、簡明扼要、條理性強，避免使用形容詞、多義詞；

b）保證程序內(nèi)容的完整性、準確性和協(xié)調(diào)性；

c）所用名詞、術(shù)語、符號、代號要統(tǒng)一，同一名詞、術(shù)語應(yīng)始終用來表達同一概念，同一概念始終采用同一名詞、術(shù)語來表達；

d）程序的內(nèi)容、程序條文的編排、程序的編號及程序的編寫要求應(yīng)符合規(guī)定。

程序文件應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a）目的：說明程序所控制的活動及控制目的；

b）適用范圍：程序所涉及的有關(guān)部門和活動、相關(guān)人員、產(chǎn)品等；

c）職責(zé)：規(guī)定負責(zé)實施該程序的部門或人員及其職責(zé)和權(quán)限，規(guī)定與實施該項程序相關(guān)的部門或人員及其職責(zé)和權(quán)限；

d）定義：程序中涉及到的并需要說明、定義或解釋的術(shù)語。無定義時該條可省略；

e）工作程序：按合理的順序列出活動的步驟，說明活動的各環(huán)節(jié)輸入、轉(zhuǎn)換和輸出所需的文件、物質(zhì)、記錄以及它們與有關(guān)活動的接口關(guān)系和協(xié)調(diào)措施；規(guī)定開展各環(huán)節(jié)活動在物質(zhì)、人員、信息和環(huán)境等方面應(yīng)具有的條件；明確對每個環(huán)節(jié)內(nèi)轉(zhuǎn)換過程中各項因素的要求，即由誰做，什么時間做，什么地方做，做什么，達到什么要求，如何控制，形成什么記錄和報告，以及相應(yīng)的審批手續(xù)；規(guī)定輸入、轉(zhuǎn)換和輸出過程中需要注意的例外或特殊情況的糾正措施；過程能以流程圖表達的，應(yīng)輔以流程圖。

3. 管理制度

規(guī)定對人員進行操作的制度。

4. 培訓(xùn)記錄，人員檔案

對整個公司人員進行管理、記錄。

05、設(shè)計開發(fā)

設(shè)計與開發(fā)的策劃及評審

企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：

1. 設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)指標分析；

2. 確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；

3. 應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

4. 主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；

5. 確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；

6. 風(fēng)險管理活動。

企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計與開發(fā)策劃進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。

應(yīng)當按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)，當偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當對計劃重新評審和批準。

注意：形成的文件應(yīng)包括《設(shè)計與開發(fā)策劃書》、《設(shè)計與開發(fā)策劃評審報告》、《風(fēng)險管理計劃》等文件。

設(shè)計與開發(fā)的輸入及評審

設(shè)計與開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。應(yīng)當對設(shè)計與開發(fā)輸入進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。

注意：相關(guān)的文件為法律法規(guī)、國家標準、行業(yè)標準、《設(shè)計與開發(fā)任務(wù)書》《設(shè)計與開發(fā)輸入評審報告》等。

06、設(shè)計與開發(fā)的輸出及評審

設(shè)計與開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少包含以下信息：

1、采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

2、生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求；

4、產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；

5、規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；

6、標識和可追溯性要求；

7、提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

8、樣機或樣品；

9、生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求；

10、設(shè)計與開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾剩３窒嚓P(guān)記錄。

注意：形成的文件包括《設(shè)計開發(fā)輸出清單》《設(shè)計與開發(fā)輸出評審報告》及相關(guān)輸出文件：《物料清單》《原材料及部件的質(zhì)量標準和驗收標準》《產(chǎn)品和零部件圖紙》《工藝流程圖》《作業(yè)指導(dǎo)書》《產(chǎn)品技術(shù)要求》《設(shè)備操作規(guī)程》《進貨、過程、成品檢驗規(guī)程》《產(chǎn)品使用說明書》《風(fēng)險管理報告》等。

設(shè)施設(shè)備的采購和檢定

1、企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當確保有效運行。

2、企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程。

3、企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶?，計量器具的量程和精度?yīng)當滿足使用要求，計量器具應(yīng)當標明其校準有效期，保存相應(yīng)記錄。

4、企業(yè)潔凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當經(jīng)過確認并保持連續(xù)運行，維持相應(yīng)的潔凈度級別，并在一定周期后進行再確認。

5、企業(yè)應(yīng)當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時應(yīng)當通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。工藝用水應(yīng)當滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

6、企業(yè)應(yīng)當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。

注意：

1、形成的文件包括《生產(chǎn)設(shè)備一覽表》《監(jiān)視和測量設(shè)備一覽表》，并且要有監(jiān)視和測量器具校準報告或檢定報告；

2、潔凈室（區(qū)）和工藝用水的要求可按照植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則上的規(guī)定。

來源：Internet

如何建立合規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系

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