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01、公告發(fā)布

 

市場監(jiān)管總局等五部門關(guān)于印發(fā)《公平競爭審查制度實施細(xì)則》的通知 國市監(jiān)反壟規(guī)〔2021〕2號

 

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

 

為深入貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，全面落實公平競爭審查制度，市場監(jiān)管總局、國家發(fā)展改革委、財政部、商務(wù)部、司法部會同有關(guān)部門修訂了《公平競爭審查制度實施細(xì)則》,請遵照執(zhí)行。

法規(guī)地址：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fldj/202107/t20210708_332422.html

 

最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》

 

2021年7月5日，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》。該司法解釋同日施行。

法規(guī)地址：http://www.court.gov.cn/zixun-xiangqing-311771.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法（試行）》相關(guān)事宜的通告（2021年第46號）

 

為做好《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）實施工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜通告如下：

 

一、即日起，中國上市藥品專利信息登記平臺正式運(yùn)行。請相關(guān)藥品上市許可持有人根據(jù)需要提前在中國上市藥品專利信息登記平臺完成相關(guān)藥品專利信息登記與主動公開。前期已登記并公開的相關(guān)信息如需變更，請上市許可持有人及時更新。已登記并公開的相關(guān)專利信息作為化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥上市注冊申請人作出專利聲明的依據(jù)。登記平臺以及操作說明詳見國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站—中國上市藥品專利信息登記平臺（網(wǎng)址：https://zldj.cde.org.cn/home）。

 

二、即日起，申請人提交化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥上市注冊申請時，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的相關(guān)藥品專利信息，按《辦法》要求提交專利聲明，并將聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。未提交專利聲明的，補(bǔ)正后方予以受理。專利聲明填寫、打印以及上傳的相關(guān)要求詳見國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳—藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)中的企業(yè)操作指南（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210703224608174.html

 

藥品審評中心關(guān)于規(guī)范申請人兒童用藥申報信息備注的通知

 

為鼓勵兒童用藥的創(chuàng)新研發(fā)，優(yōu)化兒童用藥溝通交流和受理審評效率，完善兒童用藥品種信息的記錄與統(tǒng)計，現(xiàn)對涉及申報品種的兒童用藥信息備注進(jìn)行規(guī)范。

 

法規(guī)地址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d1f65de700482295

 

國家藥典委員會關(guān)于印發(fā)2020年版《中國藥典》勘誤表的通知

 

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

 

自2020年9月以來，國家藥典委又陸續(xù)收到相關(guān)反饋意見，在全面梳理和核對的基礎(chǔ)上，對藥典在編輯、校對和印刷中出現(xiàn)的差錯進(jìn)行了進(jìn)一步更正。為保證2020年版藥典的正確實施，現(xiàn)將勘誤表予以印發(fā)，請及時通知轄區(qū)內(nèi)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)單位。 國家藥典委還將同時在對外網(wǎng)站“2020年版《中國藥典》執(zhí)行專欄”中予以刊發(fā)。希望各相關(guān)單位在執(zhí)行新版藥典過程中，對發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問題及時反饋國家藥典委。

 

法規(guī)地址：https://www.chp.org.cn/gjydw/2020tzgg/16265.jhtml

 

國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價工作的通知

 

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，委藥具管理中心、衛(wèi)生發(fā)展中心（國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心），國家心血管中心、國家癌癥中心、國家兒童醫(yī)學(xué)中心：

 

為進(jìn)一步貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于健全藥品供應(yīng)保障制度的決策部署，促進(jìn)藥品回歸臨床價值，按照國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號）的工作部署，組織制定了《藥品臨床綜合評價管理指南（2021年版 試行）》（以下簡稱《管理指南》）。請結(jié)合工作實際認(rèn)真執(zhí)行，并就相關(guān)工作要求通知。

 

法規(guī)地址：http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=532e20800a47415d84adf3797b0f4869

 

市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于國家產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心及其所在法人單位資質(zhì)認(rèn)定等有關(guān)事項的通知

 

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)管局（廳、委），各相關(guān)行業(yè)主管部門，各國家質(zhì)檢中心：

 

根據(jù)《市場監(jiān)管總局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)國家質(zhì)檢中心管理的意見》（國市監(jiān)檢測發(fā)〔2021〕16號）有關(guān)規(guī)定，為做好國家質(zhì)檢中心及其所在法人單位資質(zhì)認(rèn)定等工作，現(xiàn)就有關(guān)事項通知。

 

法規(guī)地址：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjcs/202107/t20210716_332760.html

 

市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展打擊網(wǎng)售假冒檢驗檢測報告違法行為專項整治行動的通知

 

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場監(jiān)管局（廳、委）：

 

近期，輿情反映部分網(wǎng)絡(luò)交易平臺存在買賣假冒檢驗檢測報告等違法行為，嚴(yán)重擾亂檢驗檢測市場秩序。為維護(hù)公平有序的市場環(huán)境、打擊違法行為、維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，市場監(jiān)管總局決定自7月中旬到9月中旬開展打擊網(wǎng)售假冒檢驗檢測報告違法行為專項整治行動。

 

法規(guī)地址：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/rzjcs/202107/t20210716_332756.html

 

 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》的通告（2021年第32號）

 

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號），為規(guī)范申報資料的提交，在國家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫指南》，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=785907e103561dcf

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于及時提交原料藥、藥用輔料和藥包材年度報告的通知

 

依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）公告第十五條規(guī)定“標(biāo)識為‘A’的原料藥發(fā)生技術(shù)變更的，按照現(xiàn)行藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定提交變更申請，經(jīng)批準(zhǔn)后實施。原料藥的其他變更、藥用輔料和藥包材的變更應(yīng)及時在登記平臺更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度報告中匯總。”

 

法規(guī)地址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=b52a961258fcc5c5

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第四十三批）的通告（2021年第51號）

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210723172249180.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于15批次藥品不符合規(guī)定的通告（2021年第49號）

 

經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院等7家藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，標(biāo)示為安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的柴胡（北柴胡）等15批次藥品不符合規(guī)定。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypchj/ypgjjgg/20210719163002108.html

 

國家藥典委員會關(guān)于三氯蔗糖藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

 

國家藥典委擬修訂三氯蔗糖藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。

 

法規(guī)地址：https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/16283.jhtml

 

國家藥典委員會關(guān)于共聚維酮藥用輔料草案的公示

 

國家藥典委擬修訂共聚維酮藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會各界意見。公示期自發(fā)布之日起3個月。請認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。

 

法規(guī)地址：https://www.chp.org.cn/gjydw/fl/16284.jhtml

 

02、征求意見稿

 

藥品審評中心關(guān)于公開征求《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《每日一次基礎(chǔ)胰島素生物類似藥臨床研究設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》藥品審評中心關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請前會議藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的通知意見的通知

 

藥品審評中心關(guān)于公開征求《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》及《安全性參考信息示例（征求意見稿）》意見的通知

 

藥品審評中心關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的通知

 

藥品審評中心關(guān)于公開征求關(guān)于公開征求《腎功能不全患者的藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

藥品審評中心關(guān)于公開征求《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

ICH工作辦公室關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《S12：基因治療產(chǎn)品的生物分布研究》意見的通知

 

藥品審評中心關(guān)于公開征求《克羅恩病治療藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《風(fēng)險分析與管理計劃撰寫指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《人纖維蛋白原臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

03、其 他

 

142個藥品，醫(yī)保重點監(jiān)測！

 

據(jù)云南省醫(yī)保局所附的文件，國家醫(yī)保局于2019年10月開始試行藥品價格與供應(yīng)異常變動監(jiān)測，文件要求省級招采平臺對所有品種都要進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測，對部分臨床反映集中的藥品進(jìn)行重點監(jiān)測，而對于142個品種，無論價格、供應(yīng)是否出現(xiàn)問題，每季度都要按要求上報監(jiān)測結(jié)果。

 

法規(guī)地址：https://news.yaozh.com/archive/34476.html

 

首個國產(chǎn)吸入式新冠疫苗！陳薇院士團(tuán)隊又傳來好消息……

 

7月26日，由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊領(lǐng)銜研制的霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗在著名國際學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·傳染病》發(fā)表臨床研究數(shù)據(jù)，這也是全球首個公開發(fā)表的新冠疫苗黏膜免疫臨床試驗結(jié)果。

 

法規(guī)地址：https://news.yaozh.com/archive/34559.html

 

2000億兒童用藥市場，即將爆發(fā)！

 

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，7月26日，國家藥監(jiān)局局長焦紅帶隊赴藥審中心現(xiàn)場辦公，聚焦兒童用藥審評審批工作，謀劃解決兒童用藥研發(fā)重點難點問題，部署下一階段重點工作。

 

法規(guī)地址：https://news.yaozh.com/archive/34556.html