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01、公告發(fā)布

 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知 藥監(jiān)綜械注〔2021〕69號(hào)

 

北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局，中檢院（國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測(cè)中心：

 

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》，按照國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作部署，現(xiàn)將2021年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目印發(fā)，有關(guān)要求通知如下：

 

一、各相關(guān)?。ㄊ校┚忠叨戎匾暎J(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保按要求完成各項(xiàng)工作任務(wù)。

 

二、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及技術(shù)歸口單位，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)業(yè)務(wù)管理和檢查指導(dǎo)，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。

 

三、承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)及技術(shù)歸口單位要做好標(biāo)準(zhǔn)的組織起草、驗(yàn)證、征求意見和技術(shù)審查等工作，要廣泛調(diào)研、深入研究，積極借鑒國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，確保標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210707141730119.html

 

國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知 國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2021〕15號(hào)

 

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委：

 

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)），我委組織對(duì)《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革清單（2021年全國(guó)版）》（以下簡(jiǎn)稱《全國(guó)版清單》）和《中央層面設(shè)定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革清單（2021年自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)版）》（以下簡(jiǎn)稱《自貿(mào)區(qū)版清單》）中涉及醫(yī)療領(lǐng)域的11項(xiàng)改革事項(xiàng)進(jìn)行了具體細(xì)化，制定了有關(guān)落實(shí)舉措?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真組織實(shí)施。

 

法規(guī)地址：http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7655/202107/74b4a0216cc14244aae4bd8d9ea122b2.shtml

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則的通告（2021年第47號(hào)）

 

為進(jìn)一步加強(qiáng)人工智能醫(yī)用軟件類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予公布。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210708111147171.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告（2021年第48號(hào)）

 

為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《中醫(yī)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《放射治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)用軟件通用名稱命名指導(dǎo)原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210715165810118.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號(hào)）

 

為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，現(xiàn)予以公布。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210630150227194.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)163個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2021年6月)(2021年第91號(hào))

 

2021年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品163個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品28個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210714171346191.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告（2021年第52號(hào)）

 

為加強(qiáng)藥械組合產(chǎn)品的注冊(cè)管理，根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜通告。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210727154135199.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的公告（2021年第96號(hào)）

 

按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷成都博奧晶芯生物科技有限公司的注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163401827，產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。

 

法規(guī)地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210722170725109.html

 

02、征求意見稿

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心關(guān)于公開征求《藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)“藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究”項(xiàng)目任務(wù)分工，器審中心編寫了《藥械組合醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。

 

法規(guī)地址：https://www.cmde.org.cn/CL0004/23802.html

 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見稿）》意見

 

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù)，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。

 

法規(guī)地址：https://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202107/t20210720_48830.html

 

03、其他

 

 到2025年基本建成優(yōu)質(zhì)高效整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系

 

據(jù)國(guó)家發(fā)改委網(wǎng)站消息，國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局和國(guó)家疾病預(yù)防控制局聯(lián)合印發(fā)《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)。

 

建設(shè)目標(biāo)方面，《方案》提出，到2025年，在中央和地方共同努力下，基本建成體系完整、布局合理、分工明確、功能互補(bǔ)、密切協(xié)作、運(yùn)行高效、富有韌性的優(yōu)質(zhì)高效整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，重大疫情防控救治和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)水平顯著提升，國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心等重大基地建設(shè)取得明顯進(jìn)展，全方位全周期健康服務(wù)與保障能力顯著增強(qiáng)，中醫(yī)藥服務(wù)體系更加健全，努力讓廣大人民群眾就近享有公平可及、系統(tǒng)連續(xù)的高質(zhì)量醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。

 

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10090

 

國(guó)家局公布2021年第一季度醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)報(bào)告

 

法規(guī)地址：http://www.camdi.org/news/10084

 

退稅！國(guó)家稅務(wù)總局發(fā)文 為國(guó)產(chǎn)設(shè)備打“強(qiáng)心針”

 

近年來，中國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)份額在不斷上升，包括醫(yī)學(xué)影像、體外診斷等領(lǐng)域中，國(guó)產(chǎn)設(shè)備需求日益高漲，特別新冠疫情以來，愈來愈多的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)備受到了客戶的認(rèn)同及肯定。國(guó)家也逐漸加大力度支持發(fā)展國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備，尤其是高精尖產(chǎn)品。習(xí)近平總書記也提出了“十四五”即將開局，要針對(duì)產(chǎn)業(yè)薄弱環(huán)節(jié)，實(shí)施好關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)工程，盡快解決一批“卡脖子”問題，在產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域精耕細(xì)作，搞出更多獨(dú)門絕技至關(guān)重要。

 

法規(guī)地址：https://www.hkpromed.com/archive/guochanshebeituishui/

 

2021年已獲批上市的14個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械盤點(diǎn)

 

近年來，國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重，優(yōu)化提升醫(yī)療器械審批服務(wù)效能，全力支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市。

 

法規(guī)地址：http://www.cnpharm.com/c/2021-07-26/797484.shtml