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體外經(jīng)皮起搏器適用于體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品，可進(jìn)行體外經(jīng)皮起搏治療，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類，是用于心臟的治療、急救裝置。

 

一、體外經(jīng)皮起搏器的結(jié)構(gòu)

 

包含但不限于：主機(jī)、部件和附件的名稱、型號(hào)和制造商（Legal Manufacture）。這些信息同時(shí)應(yīng)以注冊(cè)申請(qǐng)表附頁(yè)形式給出，例如表1。

 

表1. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的附頁(yè)（示例）

名稱	型號(hào)	制造商
主機(jī)	α	κ 醫(yī)療電子股份有限公司
經(jīng)皮起搏功能模塊	β	λ Medical Systems
可重復(fù)使用起搏電極	γ	μ Medical Corporation
起搏電纜線	δ	ν GmbH
一次性使用起搏電極片	ε	ξ 株式會(huì)社
……	…	……
電池	θ	……
交流電源適配器	ι	ρ ……
PC軟件	軟件組件的名稱、發(fā)布版本

 

二、體外經(jīng)皮起搏器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

產(chǎn)品的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)如下：

 

GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求；

GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求（如適用）；

YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)；

YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南（如適用）；

YY 0945.2-2015 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用要求；

YY/T 0196-2005 一次性使用心電電極（如適用）。

 

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究，包括性能指標(biāo)、質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

 

1.1 感知器的關(guān)鍵技術(shù)特點(diǎn)及其性能指標(biāo)

 

應(yīng)明確產(chǎn)品的治療模式，例如，按需起搏模式、固定起搏模式等。

 

應(yīng)說(shuō)明感知器的工作原理和應(yīng)用方式，明確感知器的性能指標(biāo)，例如，各起搏模式的起搏頻率和最大跟蹤頻率、正負(fù)極的靈敏度、脈沖不應(yīng)期、感知不應(yīng)期等。

 

1.2 經(jīng)皮起搏治療的關(guān)鍵技術(shù)特點(diǎn)及其性能指標(biāo)

 

應(yīng)明確各起搏模式下的功能和性能指標(biāo)，例如，起搏波形、起搏頻率、電源等方面的功能和性能指標(biāo)。

 

對(duì)于起搏模式（固定起搏模式、按需起搏模式等），應(yīng)進(jìn)行固定起搏模式的起搏頻率準(zhǔn)確性驗(yàn)證，出具按需起搏模式的性能研究資料。

 

應(yīng)明確起搏波形及其詳細(xì)指標(biāo)，例如，脈沖形態(tài)（方型脈沖、衰減型脈沖等）、脈沖寬度（寬脈沖時(shí)間、窄脈沖時(shí)間等），上述指標(biāo)可形成多種起搏波形，例如，寬脈沖時(shí)間的方型起搏波形、窄脈沖時(shí)間的衰減型起搏波形、窄脈沖時(shí)間的方型起搏波形等，并且至少明確下述性能指標(biāo)：

 

對(duì)于方型脈沖，應(yīng)明確脈沖幅度、脈沖寬度等；對(duì)于衰減型脈沖，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確峰值電流、平均電流、相對(duì)峰值電流的電流衰減比例、波形斜率（上升沿、下降沿）、脈沖寬度等。

 

按照電流-時(shí)間關(guān)系，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)繪制起搏波形釋放的脈沖圖，并針對(duì)波形特點(diǎn)給出波形詳細(xì)指標(biāo)。

 

1.3關(guān)鍵元器件及其質(zhì)量控制要求

 

應(yīng)出具產(chǎn)品的工作原理圖、產(chǎn)品總體設(shè)計(jì)方案和總體設(shè)計(jì)框圖，應(yīng)簡(jiǎn)述體外經(jīng)皮起搏各單元模塊的功能及相互關(guān)系，應(yīng)明確感知器、經(jīng)皮起搏脈沖發(fā)生器等單元模塊及其設(shè)計(jì)要求。

 

基于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理、驗(yàn)證和確認(rèn)等的工作，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確定下述模塊（包括但不限于）相關(guān)器件是否為關(guān)鍵元器件，并明確關(guān)鍵元器件的名稱、型號(hào)、規(guī)格、制造商以及需要控制的規(guī)格參數(shù)和性能指標(biāo)：

 

1.3.1電源模塊，例如，電源適配器、電池、電源模塊等；

 

1.3.2控制模塊，例如，硬件電路的MCU、擴(kuò)展資源、通信電路等；

 

1.3.3測(cè)量模塊，例如，信號(hào)采集和轉(zhuǎn)化電路等；

 

1.3.4充電模塊，例如，充電電容、充電高壓管、充電變壓器等；

 

1.3.5放電模塊，例如，放電橋中電子開關(guān)等；

 

1.3.6監(jiān)護(hù)附件，例如，心電監(jiān)護(hù)電極、心電導(dǎo)聯(lián)線；

 

1.3.7治療附件，例如，可重復(fù)使用起搏電極、一次性使用起搏電極片等。

 

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

 

應(yīng)對(duì)預(yù)期與人體接觸附件進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，例如，可重復(fù)使用起搏電極、一次性使用起搏電極片以及其他配合使用的附件，應(yīng)給出細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)項(xiàng)目的生物相容性評(píng)價(jià)資料。

 

宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)有：

 

GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)；

GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；

GB/T 16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品；

GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征；

GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法。

 

宜參考GB/T 16886.1-2011評(píng)定程序的框架并且在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間和接觸周期，考慮生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目，并按照?qǐng)D1進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

 

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)包括：

 

1.生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；

2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；

3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；

4.對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

圖1. 生物學(xué)評(píng)價(jià)的系統(tǒng)方法框圖

 

對(duì)于已獲得注冊(cè)批準(zhǔn)上市的附件，在GB/T 16886.1-2011的4.7項(xiàng)中任一情況下，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)重新評(píng)價(jià)材料或最終產(chǎn)品的生物相容性。

 

如果已獲得注冊(cè)批準(zhǔn)上市的附件未發(fā)生GB/T 16886.1-2011中4.7項(xiàng)的情況，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)出具其制造商做出的未發(fā)生GB/T 16886.1-2011的4.7項(xiàng)所規(guī)定的重新評(píng)價(jià)情況的聲明，并且應(yīng)給出該附件的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件及其原生物學(xué)評(píng)價(jià)資料的復(fù)印件。

 

3.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

3.1應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》給出預(yù)期使用壽命的分析驗(yàn)證報(bào)告。

 

3.2應(yīng)明確非可充電電池和一次性使用起搏電極片的有效期，并給出有效期的驗(yàn)證報(bào)告。

 

3.3應(yīng)進(jìn)行可重復(fù)使用起搏電極的使用次數(shù)驗(yàn)證。

 

3.4應(yīng)出具在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、International Safe Transit Association （ISTA） 1， 2， 3， 7 SERIES、ISO 4180 Packaging、ASTM D4169 D7386 F2825等。

 

4.軟件研究

 

產(chǎn)品所含的軟件組件一般不宜單獨(dú)注冊(cè)。按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，應(yīng)按照C級(jí)安全性級(jí)別出具軟件描述文檔；按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全的具體情況出具網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔或常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）。

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）。

3.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局與中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）。

4.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）。

5.GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求。

6.GB 9706.8-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求。

7.GB 18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制。

8.GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻照滅菌。

9.GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。

10.YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)。

11.YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求。

12.YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用。

13.《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）。

14.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)）。

15.《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）。

16.《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第93號(hào)）。

17.《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào)）。

18.《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第50號(hào)）。

19.《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)通知）。

20.《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報(bào)資料指導(dǎo)原則》。

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

制造商應(yīng)按照YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄C提示的問(wèn)題，對(duì)照產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對(duì)性的簡(jiǎn)明描述。

 

表2. 危害示例、危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系

危害分類	危害二級(jí)分類	危害示例	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危害處境	損害
能量危害	電磁能	網(wǎng)電源、電池	電池電量低或退化	最大充電電流變小，充電超時(shí)	延誤治療
				PCBA污染、器件老化引起的開機(jī)電路電氣特性退化。	延誤治療
				電池包缺乏過(guò)溫保護(hù)設(shè)計(jì)。	延誤治療
				由于負(fù)載電路或電池包內(nèi)部電路發(fā)生短路，導(dǎo)致電芯過(guò)載發(fā)熱。	延誤治療
				電池電量低條件下開機(jī)，且未能及時(shí)連接外部電源。	延誤治療
				電池充放電老化或壽命到期 。	延誤治療
				電池電量耗費(fèi)過(guò)快。	延誤治療
		漏電流（外殼漏電流、對(duì)地漏電流、患者漏電流）		在邊界溫濕條件下，高壓電容漏電過(guò)大。	錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡
		電場(chǎng)、磁場(chǎng)		放電控制電路中開關(guān)受外科手術(shù)設(shè)備的電磁干擾，導(dǎo)致錯(cuò)誤放電。	操作者可能被電擊
		能量	在患者和電極片之前產(chǎn)生的高壓電對(duì)操作者和患者帶來(lái)危害		操作者和患者可能被電擊
			對(duì)患者進(jìn)行電復(fù)律后，引起患者室顫/室速
	輻射能	非電離輻射
	熱能	高溫		長(zhǎng)期高溫條件下存貯，導(dǎo)致電芯超出其使用溫度環(huán)境條件。	延誤治療
		低溫		電池電量耗費(fèi)過(guò)快。	延誤治療
			熱能傷害		患者和操作者皮膚灼傷
	機(jī)械能	重力（墜落、懸掛物）		當(dāng)設(shè)備懸掛時(shí)，本身重力或意外擠壓設(shè)備，使背插的電池包受外力擠壓或穿刺；產(chǎn)生電氣不良	延誤治療
		振動(dòng)		振動(dòng)等引起的按鍵顫動(dòng)、意外按鍵引起的誤觸發(fā)開機(jī)，誤觸發(fā)放電等。	延誤治療；操作者可能被電擊
				電芯點(diǎn)焊條件超出電芯供應(yīng)商的典型制造規(guī)格，在存在振動(dòng)等機(jī)械應(yīng)力的條件下，沒(méi)有足夠的焊接強(qiáng)度而松脫	延誤治療
				振動(dòng)導(dǎo)致的電氣接觸不良：電池包連接器插座與設(shè)備匹配的插頭不充分的連接，電池插針變形。	延誤治療
生物學(xué)和化學(xué)危害	生物學(xué)危害	細(xì)菌：重復(fù)使用附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒或滅菌感染細(xì)菌的危害
		再次或交叉感染：重復(fù)使用附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒或滅菌而交叉感染的危害
	化學(xué) 危害	患者組織暴露于外來(lái)材料中：加工殘留物、污染物、添加劑或加工助劑、清洗與消毒試劑殘留物、降解或析出物等
	生物 相容性危害	與患者接觸附件的生物相容性方面的危害（細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)）
操作危害	功能	不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span>	進(jìn)行無(wú)意的放電而造成的危害		操作者和旁觀者可能被電擊
			起搏波形釋放不足		起搏失敗
			電極板材料有親水性	在患者、治療電極與使用者間形成電流通路。	延誤患者治療，緊急情況下導(dǎo)致死亡
				治療模塊放電控制電路重復(fù)性與一致性設(shè)計(jì)不足。	錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡
			外部電極板連接裝置缺陷	放電阻抗發(fā)生瞬間變化，釋放的能量遠(yuǎn)小于設(shè)定的能量。	錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡
			附件貼合不緊密	導(dǎo)電性能下降，阻抗增大	錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡
		不正確的測(cè)量	病人阻抗測(cè)量不正確	錯(cuò)誤的病人阻抗檢測(cè)導(dǎo)致放電能量級(jí)偏高。	錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡
			能量測(cè)量和顯示不正確		錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡
		功能的喪失或變壞	關(guān)鍵元器件的性能喪失或降低	充電過(guò)程與充電結(jié)束的狀態(tài)指示不清楚。 電源保護(hù)導(dǎo)致無(wú)法充電。 系統(tǒng)絕緣問(wèn)題或器件問(wèn)題。 儲(chǔ)能電容在不同工作電壓下的性能不滿足要求，如高壓時(shí)的漏電流增加。充電超時(shí)。 高壓電容，高壓器件壽命提前終止。	延誤治療
				充放電控制失效：高壓電容電壓檢測(cè)錯(cuò)誤。	錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡
			自檢功能喪失或降低	自檢時(shí)對(duì)系統(tǒng)的當(dāng)前狀態(tài)信息進(jìn)行了清除。	延誤治療
				自檢項(xiàng)目中沒(méi)有可充電電池電量，且自檢信息覆蓋了機(jī)器狀態(tài)信息。
				系統(tǒng)自檢功能缺乏在不同工作模式下的不同檢測(cè)內(nèi)容調(diào)整，或工作狀態(tài)下自檢不執(zhí)行。
				自檢動(dòng)作不能手動(dòng)取消。
			軟件設(shè)計(jì)缺陷或錯(cuò)誤	放電時(shí)機(jī)不對(duì)	患者可能被延誤治療；操作者可能被電擊
				能量檢測(cè)電路或算法缺陷。	錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡
				無(wú)運(yùn)動(dòng)檢測(cè)功能，或運(yùn)動(dòng)檢測(cè)與抑制能力不足	不能及時(shí)救治患者或錯(cuò)誤救治患者，嚴(yán)重導(dǎo)致死亡
				軟件設(shè)置不正確。
				不能檢出并抑制雙波峰起搏信號(hào)
				心電信號(hào)被中頻信號(hào)干擾，錯(cuò)誤分析心電節(jié)律為心室停止。
	使用 錯(cuò)誤	不遵守規(guī)則	未及時(shí)校準(zhǔn)
			未及時(shí)更換易損易耗部件
			清洗消毒不及時(shí)
			錯(cuò)誤的使用環(huán)境	產(chǎn)品被誤用于磁共振環(huán)境	功能失效，延誤治療
				在富氧環(huán)境，或存在可燃性麻醉氣體的環(huán)境中使用	著火
		缺乏知識(shí)		不正確的治療操作。（比如不符合高級(jí)心臟生命支持）	延誤患者治療，緊急情況下導(dǎo)致死亡
				使用多功能電極板時(shí)，控制面板放電鍵被使能并被誤操作。	操作者可能被電擊
				設(shè)備浸水，電氣安全降低。	延誤患者治療，緊急情況下導(dǎo)致死亡
				電極板等在操作中可能受力的部件、接縫產(chǎn)生開裂。	延誤患者治療，緊急情況下導(dǎo)致死亡
				導(dǎo)電膏未均勻涂敷在電極板按壓面、放電板相互接觸或接近心電監(jiān)護(hù)電極，電極片或電極板金屬面與病人皮膚間存在間隙性接觸，高壓放電時(shí)產(chǎn)生了電弧。	病人皮膚燒傷。
			模式或參數(shù)設(shè)置不當(dāng)	能量手動(dòng)設(shè)置錯(cuò)誤。	錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡
信息危害	標(biāo)記和說(shuō)明	使用說(shuō)明書不完整		功能操作步驟復(fù)雜，沒(méi)有操作說(shuō)明標(biāo)識(shí)或提示。	延誤治療
		性能指標(biāo)描述不恰當(dāng)
		預(yù)期用途規(guī)定不適當(dāng)
		使用限制條件說(shuō)明不充分
	操作 說(shuō)明	與產(chǎn)品一起使用的附件規(guī)定不充分
		使用前檢查規(guī)定不充分
		操作指示過(guò)于復(fù)雜
	警告	副作用的警告
		一次性附件可能被錯(cuò)誤地再次使用的危害
		其他關(guān)于安全使用產(chǎn)品的警告
	服務(wù) 和維護(hù)規(guī)格	服務(wù)和維護(hù)周期定義不當(dāng)