您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2021-08-01 23:03
體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀適用于體外同步復(fù)律產(chǎn)品，可進(jìn)行體外同步復(fù)律治療，為Ⅲ類醫(yī)療器械，是用于心臟治療、急救的設(shè)備或系統(tǒng)。
一、體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀的結(jié)構(gòu)與型號(hào)規(guī)格
1.體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀的結(jié)構(gòu)
應(yīng)明確產(chǎn)品組成的信息，包含但不限于：主機(jī)、部件和附件的名稱、型號(hào)和制造商（Legal Manufacture）。這些信息同時(shí)應(yīng)以注冊(cè)申請(qǐng)表附頁形式給出，例如表1。
表1. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的附頁（示例）
|
名稱 |
型號(hào) |
制造商 |
|
主機(jī) |
α |
κ醫(yī)療電子股份有限公司 |
|
同步復(fù)律功能模塊 |
β |
λ Medical Systems |
|
成人除顫手柄 |
γ |
μ Medical Corporation |
|
小兒除顫電極板 |
δ |
ν GmbH |
|
可重復(fù)使用除顫電極 |
ε |
ξ 株式會(huì)社 |
|
一次性使用電極片 |
ζ |
ο …… |
|
…… |
… |
…… |
|
電池 |
θ |
…… |
|
交流電源適配器 |
ι |
ρ …… |
|
PC軟件 |
軟件組件的名稱、發(fā)布版本 |
|
2.體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀的型號(hào)規(guī)格
對(duì)于存在多種型號(hào)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)的區(qū)別，應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)的結(jié)構(gòu)、組成、配置和體外同步復(fù)律治療模式加以描述。
應(yīng)明確主機(jī)、部件和附件的下述規(guī)格：
2.1物理規(guī)格：物理尺寸、重量等。
2.2顯示規(guī)格：顯示屏類型、尺寸。
2.3有線/無線通信協(xié)議
2.3.1硬件接口：接口的名稱、機(jī)械和電氣協(xié)議，例如：RS-232或RS-485串口，并口，USB 1.0、USB 2.0、USB 3.0，IEEE 802.3協(xié)議的標(biāo)準(zhǔn)以太網(wǎng)口、快速以太網(wǎng)口和10G以太網(wǎng)口，SD/CF卡插口等。
2.3.2無線接口：接口的名稱及協(xié)議，例如：紅外接口，802.11a/b/g/n協(xié)議的WIFI網(wǎng)絡(luò)，IEEE 802.15.1協(xié)議的藍(lán)牙（版本1.0～4.2）等。
2.3.3打印規(guī)格：打印機(jī)類型，例如：熱敏型等；打印分辨率：垂直分辨率、水平分辨率等；紙張寬度、打印寬度；打印波形數(shù)量等；打印速度，例如：12.5、25mm/s。
2.4附件的規(guī)格
2.4.1附件的結(jié)構(gòu)示意圖/彩色圖片、附件的各部分原材料。
2.4.2附件的物理尺寸和面積、導(dǎo)線的物理尺寸等。
2.4.3對(duì)于滅菌包裝附件，應(yīng)明確滅菌方式和滅菌有效期。
二、體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)給出產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。產(chǎn)品的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)如下：
GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求；
GB 9706.8-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求；
GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：通用安全要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求（如適用）；
YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)；
YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南（如適用）；
YY/T 0196-2005 一次性使用心電電極（如適用）。
應(yīng)當(dāng)出具產(chǎn)品性能研究資料，包括性能指標(biāo)、質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
1.1同步器的關(guān)鍵技術(shù)特點(diǎn)及其性能指標(biāo)
應(yīng)關(guān)注同步治療模式和同步器延遲的風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)品開機(jī)或轉(zhuǎn)換運(yùn)行模式時(shí)不宜默認(rèn)為同步模式，產(chǎn)品處于同步模式時(shí)應(yīng)給出視覺和聽覺（可選）信號(hào)提示；心搏檢測、同步脈沖與能量釋放之間的最大延遲時(shí)間應(yīng)考慮臨床應(yīng)用需求。
基于心搏檢測器的心率測量范圍，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確同步器的性能指標(biāo)和測量方法，并闡述確定依據(jù)：
1.1.1對(duì)于集成化產(chǎn)品：R波波峰到同步脈沖輸出起始的時(shí)間間隔、從QRS波頂點(diǎn)到體外除顫器輸出波形頂點(diǎn)的最大延遲時(shí)間。
1.1.2對(duì)于非集成化產(chǎn)品：從外部觸發(fā)脈沖的上升沿到體外除顫器輸出波形頂點(diǎn)的最大延遲時(shí)間。
1.2體外同步除顫的關(guān)鍵技術(shù)特點(diǎn)及其性能指標(biāo)
應(yīng)明確體外同步除顫波形、能量級(jí)別和精度、病人阻抗測量、充電/放電、電源等方面的功能和性能指標(biāo)。
1.2.1 應(yīng)明確體外同步除顫波形及其詳細(xì)參數(shù)，例如：雙相波（雙相方波RLB、雙相截?cái)嘀笖?shù)波BTE等）、單相波（單相正弦衰減波MDS、單相截?cái)嘀笖?shù)波MTE等）或其他波形，并且至少明確下述性能指標(biāo)：
雙相波形詳細(xì)參數(shù)：所有能量級(jí)別和各級(jí)別的輸出能量精度、放電時(shí)間常數(shù)、第一相時(shí)間、第一相峰值電流、第一相平均電流、第一相電流平均斜率、兩相間隔時(shí)間、第二相時(shí)間、第二相峰值電流、第二相平均電流、第二相電流平均斜率等。
單相波形詳細(xì)參數(shù)：所有能量級(jí)別和各級(jí)別的輸出能量精度、放電時(shí)間常數(shù)、治療時(shí)間、峰值電流、平均電流、波形斜率等。
按照電流-時(shí)間關(guān)系，制造商應(yīng)繪制除顫波形釋放的脈沖圖，并針對(duì)波形特點(diǎn)給出波形詳細(xì)參數(shù)，如圖1和圖2。
1.2.2應(yīng)給出阻抗測量的方法，應(yīng)明確除顫波形對(duì)應(yīng)的病人阻抗測量范圍和精確度。
圖1. 單相正弦衰減波MDS和單相截?cái)嘀笖?shù)波MTE
圖2. 雙相方波RLB和雙相截?cái)嘀笖?shù)波BTE
1.3關(guān)鍵元器件及其質(zhì)量控制要求
應(yīng)給出產(chǎn)品的工作原理圖、產(chǎn)品總體設(shè)計(jì)方案和總體設(shè)計(jì)框圖，應(yīng)簡述體外同步復(fù)律各單元模塊的功能及相互關(guān)系，應(yīng)明確同步器、體外同步除顫等單元模塊及其設(shè)計(jì)要求。
基于風(fēng)險(xiǎn)分析和管理、驗(yàn)證和確認(rèn)等的工作，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確定下述模塊（包括但不限于）相關(guān)器件是否為關(guān)鍵元器件，并明確關(guān)鍵元器件的名稱、型號(hào)、規(guī)格、制造商以及需要控制的規(guī)格參數(shù)和性能指標(biāo)：
1.3.1電源模塊，例如電源適配器、電池、電源模塊等；
1.3.2控制模塊，例如硬件電路的MCU、擴(kuò)展資源、通信電路等；
1.3.3測量和傳輸模塊例如，信號(hào)采集和轉(zhuǎn)化電路等；
1.3.4充電模塊，例如充電電容、充電高壓管、充電變壓器等；
1.3.5放電模塊，例如放電橋中電子開關(guān)等；
1.3.6監(jiān)護(hù)附件，例如心電監(jiān)護(hù)電極、心電導(dǎo)聯(lián)線；
1.3.7治療附件，例如除顫手柄、一次性使用除顫電極片等。
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
應(yīng)對(duì)預(yù)期與人體接觸附件進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，例如除顫手柄、可重復(fù)使用除顫電極、一次性使用除顫電極片、胸內(nèi)勺形電極以及其他配合使用的附件，應(yīng)進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)項(xiàng)目的生物相容性評(píng)價(jià)，對(duì)于滅菌包裝附件，還應(yīng)給出熱原和細(xì)菌內(nèi)毒素項(xiàng)目的評(píng)價(jià)資料。
宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)有：
GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)；
GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；
GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；
GB/T 16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品；
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第18部分：材料化學(xué)表征；
GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法。
宜參考GB/T 16886.1-2011評(píng)定程序的框架并且在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間和接觸周期，考慮生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目，并按照?qǐng)D3進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：
1.生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；
2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；
3.實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；
4.對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
圖3. 生物學(xué)評(píng)價(jià)的系統(tǒng)方法框圖
對(duì)于已獲得注冊(cè)批準(zhǔn)上市的附件，在GB/T 16886.1-2011的4.7項(xiàng)中任一情況下，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)重新評(píng)價(jià)材料或最終產(chǎn)品的生物相容性。
如果已獲得注冊(cè)批準(zhǔn)上市的附件未發(fā)生GB/T 16886.1-2011中4.7項(xiàng)的情況，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)給出其制造商做出的未發(fā)生GB/T 16886.1-2011的4.7項(xiàng)所規(guī)定的重新評(píng)價(jià)情況的聲明，并且應(yīng)出具該附件的醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件及其原生物學(xué)評(píng)價(jià)資料的復(fù)印件。
3.產(chǎn)品有效期和包裝研究
3.1 應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命，按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》今次你好預(yù)期使用壽命的分析驗(yàn)證。
3.2 應(yīng)明確非可充電電池、除顫電極片、一次性使用心電電極的有效期，并出具有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
3.3 應(yīng)進(jìn)行可重復(fù)使用附件的使用次數(shù)驗(yàn)證，例如可充電電池、除顫手柄、可重復(fù)使用除顫電極板、可重復(fù)使用除顫電極片、可重復(fù)使用心電電極等。
3.4 應(yīng)給出在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、International Safe Transit Association （ISTA） 1， 2， 3， 7 SERIES、ISO 4180 Packaging、ASTM D4169 D7386 F2825等。
3.4 如產(chǎn)品為滅菌包裝，應(yīng)明確包裝材料、滅菌工藝（方法和參數(shù)）、無菌保證水平和滅菌有效期，給出包裝工藝確認(rèn)報(bào)告、滅菌確認(rèn)報(bào)告、滅菌效果驗(yàn)證報(bào)告和貨架壽命驗(yàn)證報(bào)告。
4. 臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
參考《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第二部分：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》，宜進(jìn)行體外同步除顫治療的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，詳見《體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附3。
5.軟件研究
參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全的具體情況出具網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔或常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔。
參考《體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的正文第四條第（五）款、《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照C級(jí)安全性級(jí)別出具軟件描述文檔，應(yīng)關(guān)注：
5.1 核心算法
應(yīng)給出阻抗測量及補(bǔ)償技術(shù)的算法名稱、類型、用途和臨床功能，如為全新算法，還應(yīng)進(jìn)行安全性和有效性的驗(yàn)證。
對(duì)于集成化產(chǎn)品，應(yīng)給出心搏檢測器的QRS波檢測和R波檢測功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能，如為全新算法，還應(yīng)進(jìn)行安全性和有效性的驗(yàn)證。
5.2 R波檢測功能的驗(yàn)證
應(yīng)按照GB 9706.8-2009的6.8.3條款3）項(xiàng)并參考《體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》第四章第（五）節(jié)，出具R波檢測功能的性能驗(yàn)證資料，包括心電數(shù)據(jù)庫報(bào)告和性能驗(yàn)證報(bào)告。
三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680號(hào)）。
2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第149號(hào)、國務(wù)院令第666號(hào)）。
3.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（國家衛(wèi)生計(jì)生委令第35號(hào)、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第12號(hào)）。
4.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）。
5.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局與中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）。
6.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）。
7.《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)）
8.《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）
9.GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求。
10.GB 9706.8-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求。
11.GB 18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制。
12.GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻照滅菌。
13.GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。
14.YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)。
15.YY/T 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求。
16.YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用。
17.《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)）。
18.《體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第6號(hào)）。
19.《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）。
20.《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號(hào)）。
21.《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》（2017年修訂版）（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第75號(hào)）。
22.《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》（國家藥品監(jiān)督管理局2019年第18號(hào)通告）。
23.《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號(hào)通告）。
24.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第6號(hào)通告）。
25.《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第13號(hào)通告）。
26.《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第93號(hào)通告）。
27.《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號(hào)通告）。
28.《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第50號(hào)）。
29.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第13號(hào)）。
30.《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第187號(hào)通告）
四、主要風(fēng)險(xiǎn)
制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析和管理過程中估計(jì)、評(píng)價(jià)并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)制造商應(yīng)說明提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的客觀證據(jù)及驗(yàn)證確認(rèn)資料，確認(rèn)該產(chǎn)品在不同環(huán)境條件下的安全性、臨床功能和性能。
1.危害示例、危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系
|
危害分類 |
危害二級(jí)分類 |
危害示例 |
可預(yù)見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
|
能量危害 |
電磁能 |
網(wǎng)電源、電池 |
電池電量低或退化 |
最大充電電流變小，充電超時(shí) |
延誤治療 |
|
|
PCBA污染、器件老化引起的開機(jī)電路電氣特性退化。 |
延誤治療 |
|||
|
|
電池包缺乏過溫保護(hù)設(shè)計(jì)。 |
延誤治療 |
|||
|
|
由于負(fù)載電路或電池包內(nèi)部電路發(fā)生短路，導(dǎo)致電芯過載發(fā)熱。 |
延誤治療 |
|||
|
|
電池電量低條件下開機(jī)，且未能及時(shí)連接外部電源。 |
延誤治療 |
|||
|
|
電池充放電老化或壽命到期 。 |
延誤治療 |
|||
|
|
電池電量耗費(fèi)過快。 |
延誤治療 |
|||
|
漏電流（外殼漏電流、對(duì)地漏電流、患者漏電流） |
|
在邊界溫濕條件下，高壓電容漏電過大。 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
||
|
電場、磁場 |
|
放電控制電路中開關(guān)受外科手術(shù)設(shè)備的電磁干擾，導(dǎo)致錯(cuò)誤放電。 |
操作者可能被電擊 |
||
|
能量 |
在患者和電極片之前產(chǎn)生的高壓電對(duì)操作者和患者帶來危害 |
|
操作者和患者可能被電擊 |
||
|
對(duì)患者進(jìn)行電復(fù)律后，引起患者室顫/室速 |
|
|
|||
|
除顫能量過大 |
|
患者心肌損傷 |
|||
|
輻射能 |
非電離輻射 |
|
|
|
|
|
熱能 |
高溫 |
|
長期高溫條件下存貯，導(dǎo)致電芯超出其使用溫度環(huán)境條件。 |
延誤治療 |
|
|
低溫 |
|
電池電量耗費(fèi)過快。 |
延誤治療 |
||
|
|
熱能傷害 |
|
患者和操作者皮膚灼傷 |
||
|
機(jī)械能 |
重力（墜落、懸掛物） |
|
當(dāng)設(shè)備懸掛時(shí)，本身重力或意外擠壓設(shè)備，使背插的電池包受外力擠壓或穿刺；產(chǎn)生電氣不良 |
延誤治療 |
|
|
振動(dòng) |
|
振動(dòng)等引起的按鍵顫動(dòng)、意外按鍵引起的誤觸發(fā)開機(jī)，誤觸發(fā)放電等。 |
延誤治療；操作者可能被電擊 |
||
|
|
電芯點(diǎn)焊條件超出電芯供應(yīng)商的典型制造規(guī)格，在存在振動(dòng)等機(jī)械應(yīng)力的條件下，沒有足夠的焊接強(qiáng)度而松脫 |
延誤治療 |
|||
|
|
振動(dòng)導(dǎo)致的電氣接觸不良：電池包連接器插座與設(shè)備匹配的插頭不充分的連接，電池插針變形。 |
延誤治療 |
|||
|
生物學(xué)和化學(xué)危害 |
生物學(xué)危害 |
細(xì)菌：重復(fù)使用附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒或滅菌感染細(xì)菌的危害 |
|
|
|
|
再次或交叉感染：重復(fù)使用附件未經(jīng)嚴(yán)格消毒或滅菌而交叉感染的危害 |
|
|
|
||
|
化學(xué) 危害 |
患者組織暴露于外來材料中：加工殘留物、污染物、添加劑或加工助劑、清洗與消毒試劑殘留物、降解或析出物等 |
|
|
|
|
|
生物 相容性危害 |
與患者接觸附件的生物相容性方面的危害（細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)） |
|
|
|
|
|
操作危害 |
功能 |
不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span> |
進(jìn)行無意的放電而造成的危害 |
|
操作者和旁觀者可能被電擊 |
|
最大能量設(shè)置下，釋放能量/電流的不足 |
|
除顫失敗 |
|||
|
電極板材料有親水性 |
在患者、治療電極與使用者間形成電流通路。 |
延誤患者治療，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
|||
|
|
治療模塊放電控制電路重復(fù)性與一致性設(shè)計(jì)不足。 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
|||
|
外部電極板連接裝置缺陷 |
放電阻抗發(fā)生瞬間變化，釋放的能量遠(yuǎn)小于設(shè)定的能量。 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
|||
|
附件貼合不緊密 |
導(dǎo)電性能下降，阻抗增大 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
|||
|
不正確的測量 |
病人阻抗測量不正確 |
錯(cuò)誤的病人阻抗檢測導(dǎo)致放電能量級(jí)偏高。 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
||
|
能量測量和顯示不正確 |
對(duì)充電進(jìn)行增減設(shè)置調(diào)節(jié)時(shí)，界面沒有能量變化進(jìn)程或動(dòng)態(tài)的能量值顯示，包括手動(dòng)除顫和自動(dòng)解除條件下。 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
|||
|
不正確的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 |
|
除顫同步信號(hào)輸入系統(tǒng)延遲過長。 |
除顫放電誤放到心室恢復(fù)期導(dǎo)致室顫 |
||
|
|
外部同步信號(hào)輸入的R波延遲大于60ms |
延誤治療 |
|||
|
|
外部同步信號(hào)輸入的波形參數(shù)與除顫監(jiān)護(hù)儀不匹配。 |
延誤治療 |
|||
|
|
外部同步輸入信號(hào)與設(shè)備本身心電監(jiān)護(hù)同步信號(hào)，以及電極板心電同步信號(hào)三種同步選擇設(shè)置的狀態(tài)不清楚。錯(cuò)誤的選擇了同步信號(hào)。 |
延誤治療 |
|||
|
功能的喪失或變壞 |
關(guān)鍵元器件的性能喪失或降低 |
充電過程與充電結(jié)束的狀態(tài)指示不清楚。 電源保護(hù)導(dǎo)致無法充電。 系統(tǒng)絕緣問題或器件問題導(dǎo)致小能量可以充電，大能量不能充電。 儲(chǔ)能電容在不同工作電壓下的性能不滿足要求，如高壓時(shí)的漏電流增加。充電超時(shí)。 高壓電容，高壓器件壽命提前終止。 |
延誤治療 |
||
|
充放電控制失效：高壓電容電壓檢測錯(cuò)誤。 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
||||
|
關(guān)鍵功能缺失 |
能量解除前，沒有對(duì)放電回路有效性進(jìn)行檢測。 |
操作者或患者有被誤電擊的風(fēng)險(xiǎn) |
|||
|
手動(dòng)模式下，一直顯示電擊提示，能量不在設(shè)定的時(shí)間內(nèi)解除。 |
操作者或患者有被誤電擊的風(fēng)險(xiǎn) |
||||
|
自檢功能喪失或降低 |
自檢時(shí)對(duì)系統(tǒng)的當(dāng)前狀態(tài)信息進(jìn)行了清除。 |
延誤治療 |
|||
|
自檢項(xiàng)目中沒有可充電電池電量，且自檢信息覆蓋了機(jī)器狀態(tài)信息。 |
|||||
|
系統(tǒng)自檢功能缺乏在不同工作模式下的不同檢測內(nèi)容調(diào)整，或工作狀態(tài)下自檢不執(zhí)行。 |
|||||
|
自檢動(dòng)作不能手動(dòng)取消。 |
|||||
|
軟件設(shè)計(jì)缺陷或錯(cuò)誤 |
放電時(shí)機(jī)不對(duì) |
患者可能被延誤治療；操作者可能被電擊 |
|||
|
能量檢測電路或算法缺陷。 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
||||
|
軟件設(shè)計(jì)缺陷，界面顯示的能量設(shè)置，和實(shí)際的能量設(shè)置不同 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
||||
|
復(fù)律后的模式為非同步除顫模式。 |
延誤治療 |
||||
|
無運(yùn)動(dòng)檢測功能，或運(yùn)動(dòng)檢測與抑制能力不足。 |
不能及時(shí)救治患者或錯(cuò)誤救治患者，嚴(yán)重導(dǎo)致死亡 |
||||
|
病人類型選擇不合適（比如算法并不支持8歲以下小兒，但卻被用于8歲以下小二）。 |
|||||
|
軟件設(shè)置不正確。 |
|||||
|
除顫監(jiān)護(hù)儀不能檢出并抑制雙波峰起搏信號(hào) |
|||||
|
心電信號(hào)被中頻信號(hào)干擾，錯(cuò)誤分析心電節(jié)律為心室停止。 |
|||||
|
除顫算法對(duì)異常節(jié)律的分類缺陷，如：室顫和不可電擊心動(dòng)過速。 |
|||||
|
算法的特異性與敏感性不能滿足臨床情況。 |
|||||
|
放電動(dòng)作前，較長時(shí)間未重新分析心電。 |
|||||
|
充電或放電操作對(duì)Paddle信號(hào)產(chǎn)生干擾 |
|||||
|
使用 錯(cuò)誤 |
不遵守規(guī)則 |
未及時(shí)校準(zhǔn) |
|
|
|
|
未及時(shí)更換易損易耗部件 |
|
|
|||
|
清洗消毒不及時(shí) |
|
|
|||
|
錯(cuò)誤的使用環(huán)境 |
除顫儀在被誤用于核磁環(huán)境 |
功能失效，延誤治療 |
|||
|
在富氧環(huán)境，或存在可燃性麻醉氣體的環(huán)境中使用除顫監(jiān)護(hù)儀。 |
著火 |
||||
|
缺乏知識(shí) |
|
不正確的治療操作。（比如不符合AHA指南） |
延誤患者治療，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
||
|
違反常規(guī) |
|
設(shè)備、手柄上放電按鍵被誤觸發(fā)。 |
操作者可能被電擊 |
||
|
|
使用多功能電極板時(shí)，除顫儀控制面板放電鍵被使能并被誤操作。 |
操作者可能被電擊 |
|||
|
|
設(shè)備浸水，電氣安全降低。 |
延誤患者治療，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
|||
|
|
電極板等在操作中可能受力的部件、接縫產(chǎn)生開裂。 |
延誤患者治療，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
|||
|
|
導(dǎo)電膏未均勻涂敷在電極板按壓面、放電板相互接觸或接近心電監(jiān)護(hù)電極，電極片或電極板金屬面與病人皮膚間存在間隙性接觸，高壓放電時(shí)產(chǎn)生了電弧。 |
病人皮膚燒傷。 |
|||
|
模式或參數(shù)設(shè)置不當(dāng) |
能量手動(dòng)設(shè)置錯(cuò)誤。 |
錯(cuò)誤的能量釋放，緊急情況下導(dǎo)致死亡 |
|||
|
信息危害 |
標(biāo)記和說明 |
使用說明書不完整 |
|
功能操作步驟復(fù)雜，沒有操作說明標(biāo)識(shí)或提示。設(shè)備手動(dòng)同步除顫操作錯(cuò)誤。 |
延誤治療 |
|
性能指標(biāo)描述不恰當(dāng) |
|
|
|
||
|
預(yù)期用途規(guī)定不適當(dāng) |
|
|
|
||
|
使用限制條件說明不充分 |
|
|
|
||
|
操作說明 |
與產(chǎn)品一起使用的附件規(guī)定不充分 |
|
|
|
|
|
使用前檢查規(guī)定不充分 |
|
|
|
||
|
操作指示過于復(fù)雜 |
|
|
|
||
|
警告 |
副作用的警告 |
|
|
|
|
|
一次性附件可能被錯(cuò)誤地再次使用的危害 |
|
|
|
||
|
其他關(guān)于安全使用產(chǎn)品的警告 |
|
|
|
||
|
服務(wù) 和維護(hù)規(guī)格 |
服務(wù)和維護(hù)周期定義不當(dāng) |
|
|
|
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
