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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-08-02 12:14
引用本文
李美英，李先元*.我國中藥飲片管理法規(guī)標準體系[J].中國食品藥品監(jiān)管.2021.06（209）：32-39.
我國中藥飲片管理法規(guī)標準體系
Legal System and Standards in China for Chinese Herbal Pieces
李美英
國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心
國家中藥品種保護審評委員會
LI Mei-ying
Center for Food Evaluation, SAMR
National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products
李先元*
國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心
國家中藥品種保護審評委員會
LI Xian-yuan
Center for Food Evaluation, SAMR
National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products
Abstract
摘 要
中藥飲片是中醫(yī)用藥的核心物質基礎。我國目前對中藥飲片的監(jiān)督管理，形成了以《中醫(yī)藥法》《藥品管理法》為核心，包括《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）、《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》（GAP）和《中國藥典》等行政法規(guī)、部門規(guī)章和質量標準在內的監(jiān)管體系。本文針對性梳理和歸納了國家政策、法律法規(guī)、部門規(guī)章、質量標準及規(guī)范性文件中，對中藥飲片在生產(chǎn)、流通、經(jīng)營、使用等方面的管理要求，為進一步做好中藥飲片的質量管理提供參考。
Chinese herbal pieces are the core material basis of traditional Chinese medicine. At present, the regulatory system for Chinese herbal pieces is centered on Law of the People's Republic of China on Traditional Chinese Medicine, the Drug Administration Law and supported by regulations, provisions and quality standards including the Regulations for Implementation of the Drug Administration Law, GMP and GSP for drugs, GAP for Chinese medicinal materials and the Chinese Pharmacopoeia. This paper summarizes the detailed requirements for the production, distribution and use of Chinese herbal pieces in national policies, laws and regulations, and quality standards, so as to provide reference for further enhancing the quality management of Chinese herbal pieces.
Key words
關鍵詞
藥品監(jiān)管；政策法規(guī)；中藥飲片
drug supervision; policies and regulations; Chinese herbal pieces
中藥飲片是中醫(yī)用藥的核心物質基礎。我國目前對中藥飲片的監(jiān)督管理，形成了以《中醫(yī)藥法》《藥品管理法》為核心，包括《藥品管理法實施條例》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）、《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范( 試行)》（GAP）和《中國藥典》等行政法規(guī)、部門規(guī)章和質量標準在內的監(jiān)管體系?！端幤饭芾矸ā份^全面地規(guī)定了包括中藥在內的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理。GMP、GSP、GAP 則是藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、流通等領域的實施細則和操作規(guī)范。在中藥飲片監(jiān)管方面，規(guī)范性文件發(fā)揮著重要作用。總之，我國中藥飲片法律規(guī)范已初具規(guī)模，成為中藥飲片監(jiān)管執(zhí)法的重要依據(jù)。
1政策法規(guī)
國家高度重視中藥管理，近年來，在中藥政策法規(guī)的完善與提高方面成績卓然。2016 年12月25 日，十二屆全國人大常委會第二十五次會議審議通過了《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，在中醫(yī)藥發(fā)展史上具有里程碑式的意義，第一次從法律層面明確了中醫(yī)藥的重要地位、發(fā)展方針和扶持措施，為中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展提供了法律保障，對醫(yī)療機構使用中藥飲片的管理規(guī)定也更加明確。2019年8 月26 日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，修訂后的《藥品管理法》共計一百五十五條，包括藥品研制與注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機構藥事管理、藥品上市后管理、藥品宣傳和推廣以及儲備和供應等環(huán)節(jié)，于2019 年12 月1 日開始施行。《藥品管理法實施條例》自2002 年8 月4 日中華人民共和國國務院令第360 號公布后，歷經(jīng)2016 年和2019 年兩次修訂?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤饭芾矸▽嵤l例》對中藥飲片的生產(chǎn)、流通、使用及法律責任都有了明確規(guī)定，正式確立中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要履行藥品上市許可持有人的義務，并對假藥劣藥提出清晰的界定標準。在此基礎上，國家又出臺一系列鼓勵中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的政策規(guī)定，為中醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)造了良好外部環(huán)境。
1.1《中醫(yī)藥法》
2017 年7 月1 日開始實施的《中華人民共和國中醫(yī)藥法》[1]，內容包括中醫(yī)藥服務、保護與發(fā)展、人才培養(yǎng)、科學研究、傳承傳播和保護措施等內容，體現(xiàn)了對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的重視。第二十七條提出，支持和鼓勵炮制工藝和研究，即，國家保護中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術和工藝，支持應用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術開展中藥飲片炮制技術研究。第二十八條明確對醫(yī)療機構使用中藥飲片的管理，規(guī)定醫(yī)療機構炮制中藥飲片要實行備案制，即，對市場上沒有供應的中藥飲片，醫(yī)療機構可以根據(jù)本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機構內炮制、使用。醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定，對其炮制的中藥飲片的質量負責，保證藥品安全。醫(yī)療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構可以憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工。第五十六條則明確了醫(yī)療機構使用中藥飲片的法律責任，即，違反本法規(guī)定，舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工責令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關信息；拒不改正的，責令停止執(zhí)業(yè)活動或者責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責任人員五年內不得從事中醫(yī)藥相關活動。
1.2《藥品管理法》
第二十四條規(guī)定，在中國境內上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥主管部門制定。第三十九條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系， 保證中藥飲片安全、有效、可追溯。第四十四條規(guī)定，中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。第一百一十七條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款[2]。
1.3《藥品管理法實施條例》
第九條對生產(chǎn)藥品所使用的原料藥明確要求，即，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書；但是，未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。第四十四條則規(guī)定了生產(chǎn)中藥飲片的包裝材料、容器及標簽的要求，即，生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。第六十六條則明確了中藥飲片生產(chǎn)的法律責任，即，生產(chǎn)沒有國家藥品標準的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的，醫(yī)療機構不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》的規(guī)定給予處罰[3]。
1.4 鼓勵中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策及規(guī)劃
2009 年， 國務院《關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》強調：加強中藥管理。推進實施中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范，加強對中藥飲片生產(chǎn)質量和中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管。加強對醫(yī)療機構使用中藥飲片和配制中藥制劑的管理，鼓勵和支持醫(yī)療機構研制和應用特色中藥制劑[4]。2015 年，《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015—2020 年）》強調，要保障中成藥大品種和中藥飲片的原料供應，加大對中藥飲片的抽樣檢驗力度，在國家醫(yī)藥儲備中進一步完善中藥材及中藥飲片儲備，繼續(xù)實施不取消中藥飲片加成政策。2019 年10 月，中共中央、國務院《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》第（八）條明確提出，要促進中藥飲片和中成藥質量提升，健全中藥飲片標準體系，制定實施全國中藥飲片炮制規(guī)范；改善市場競爭環(huán)境，促進中藥飲片優(yōu)質優(yōu)價。第（十）條強調，要以中藥飲片監(jiān)管為抓手，向上下游延伸，落實中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責任，建立多部門協(xié)同監(jiān)管機制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系，用5 年左右時間，逐步實現(xiàn)中藥重點品種來源可查、去向可追、責任可究。第（十七）條提出，要完善中醫(yī)藥價格和醫(yī)保政策，研究取消中藥飲片加成相關工作[5]。2019 年10 月，發(fā)展改革委員會《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2019 年本）》發(fā)布，將“中藥飲片炮制技術傳承與創(chuàng)新”納入鼓勵類中藥產(chǎn)業(yè)目錄。
2質量標準
1953 年，原衛(wèi)生部頒布了首部《中國藥典》。自1985 年版起每五年修訂一次。其中，第一部收載中藥藥材及飲片、制劑等，記載了各種藥材的性狀、鑒別、炮制方法等。2020 年版《中國藥典》收錄中藥材和中藥飲片共616 種，對中藥飲片的標準進行了重點修訂和完善，共修訂250余種飲片質量標準，完善了中藥材和中藥飲片檢定通則、炮制通則，建立完善了重金屬、有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留、二氧化硫等物質的檢測限度標準，在很大程度上保障飲片的質量和臨床用藥安全。2020 年版《中國藥典》關于中藥飲片修訂的內容主要包括7 個方面：一是增收部分中藥飲片品種和規(guī)格。二是規(guī)范中藥飲片名稱。三是重點完善和規(guī)范中藥飲片炮制方法。四是完善中藥飲片的規(guī)格和基本質控指標。五是加強中藥飲片的專屬性鑒別。六是重點加強中藥飲片外源性有毒有害殘留物的限量檢測。七是建立專屬性且能體現(xiàn)飲片特點的含量測定方法[6]。2020 年版《中國藥典》已于2020 年12 月30日起施行。
3部門規(guī)章及規(guī)范性文件
3.1 生產(chǎn)環(huán)節(jié)
3.1.1 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
2020 年新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》明確[7]，中藥飲片生產(chǎn)需取得藥品生產(chǎn)許可證。第三條第四款要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。第七條規(guī)定，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應當按照本辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。第三十七條第三款明確，中藥飲片符合國家.藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的， 方可出廠、銷售。第四十九條則規(guī)定了各級藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責任，即省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對本行政區(qū)域內藥品上市許可持有人，制劑、化學原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。
3.1.2《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）》
1988 年，原衛(wèi)生部頒發(fā)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，我國藥品生產(chǎn)開始實施GMP 管理。1998年后，國家對藥品GMP 管理高度重視，隨著國家藥品監(jiān)管機構改革，《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》歷經(jīng)多次修訂。為規(guī)范對中藥飲片、醫(yī)用氧的監(jiān)督管理，確保人民群眾用藥的安全有效，2003 年，原國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于印發(fā)中藥飲片、醫(yī)用氧GMP 補充規(guī)定的通知》。2004 年，又下發(fā)了《關于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP 工作的通知》， 要求“自2008 年1 月1 日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)”。作為《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)》修訂版的配套文件，2014 年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2016 年修訂）》附錄——中藥飲片，自2014 年7月1 日起施行[8]。該附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質量控制的全過程，對從事中藥飲片生產(chǎn)管理人員、廠房、設施、設備、物料、產(chǎn)品、工藝驗證、質量管理文件、生產(chǎn)管理、質量管理等都作了詳細規(guī)定。附錄強調：（1）中藥飲片的質量與中藥材的質量和炮制工藝密切相關, 應當對中藥材的質量、炮制工藝嚴格控制；在炮制、貯存和運輸過程中, 應當采取措施控制污染, 防止變質, 避免交叉污染、混淆、差錯；生產(chǎn)直接口服中藥飲片的, 應對生產(chǎn)環(huán)境及產(chǎn)品微生物進行控制。（2）中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范或審批的標準炮制；（3）中藥飲片應按照品種工藝規(guī)程生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)條件應與生產(chǎn)許可范圍相適應，不得外購中藥飲片的中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。
3.1.3 其他規(guī)范性文件
2006年， 原國家食藥監(jiān)局《關于外商投資中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍有關問題的通知》明確，“傳統(tǒng)中藥飲片炮制技術的應用及中成藥秘方產(chǎn)品的生產(chǎn)”為禁止外商投資產(chǎn)業(yè)。2011年，原國家食藥監(jiān)局《關于進一步做好中藥材質量監(jiān)管工作的通知》在強調進一步加強中藥材質量監(jiān)管工作時，要求規(guī)范中藥材及中藥飲片的經(jīng)營銷售行為，強化中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品的質量檢驗。2013 年，原國家食藥監(jiān)總局辦公廳《關于嚴格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理等有關事宜的通知》強調，要嚴格中藥飲片炮制規(guī)范。在制定或修訂本轄區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范時，應嚴格按照《藥品管理法》及其實施條例的相關規(guī)定，其收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫(yī)用藥特點的炮制方法及中藥飲片；不得將尚處于科學研究階段、未獲得公認的安全性、有效性方面數(shù)據(jù)的科研產(chǎn)品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范。2018 年，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室《關于中藥飲片標簽標識有關問題的復函》強調，中藥飲片標簽標識上標明的適應癥或者功能主治應當符合國家藥品標準的規(guī)定；中藥飲片標簽標識超出國家藥品標準規(guī)定的適應癥或者功能主治范圍的，屬于《藥品管理法（2015 年修訂版）》第四十八條第三款第（六）項規(guī)定的“所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”情形，應當按假藥論處（注：《藥品管理法（2019年修訂版）》為第九十八條第二款第（四）項）。2020 年，國家藥監(jiān)局《關于省級中藥飲片炮制規(guī)范備案程序及要求的通知》，再次明確了省級中藥飲片炮制規(guī)范的備案程序和要求。
3.2 流通環(huán)節(jié)
3.2.1《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》
當前我國藥品經(jīng)營流通環(huán)節(jié)施行的是《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》?！端幤方?jīng)營許可證管理辦法》未對中藥飲片單設條款，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》僅對中藥飲片的儲存單設第二十六條提出要求，即，中藥材、中藥飲片、化學藥品、中成藥應分別儲存、分類存放[9]。2019 年12 月，市場監(jiān)管總局發(fā)布《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》[10] 廣泛征求社會意見。其中：第十七條明確，中藥飲片納入藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍；第三十九條關于網(wǎng)絡售藥要求的條款明確，通過網(wǎng)絡銷售的藥品，應當依法取得藥品注冊證書；但是，未實施審批管理的中藥飲片除外。第四十四條關于醫(yī)療機構購進藥品要求二明確，藥品購進驗收記錄應當注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。同時在“附則”規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》將在新的《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》實施后廢止。
3.2.2《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）》
《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》于2000 年4 月30 日以原國家藥監(jiān)局局令第20 號公布，2012 年11 月6 日原衛(wèi)生部部務會議第1次修訂，2015 年5 月18 日原國家食藥監(jiān)總局局務會議第2 次修訂， 2016 年7 月13 日原國家食藥總局令第28 號公布《關于修改〈藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范〉的決定》。新修訂的GSP 分總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則4 章共184條。新修訂GSP[11] 集現(xiàn)行GSP及其實施細則為一體，針對中藥飲片經(jīng)營質量管理，從人員、存儲、采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等多個方面提出了詳細的規(guī)范要求。GSP 強調：（1）從事中藥飲片驗收、養(yǎng)護、收購、質量管理、營業(yè)、調劑等工作的人員，應當具備中藥學專業(yè)相應的學歷或職稱資質。（2）中藥飲片的存儲，應當設專門的庫房和養(yǎng)護場所，使用專門庫房分庫存放；中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；要重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片；發(fā)現(xiàn)有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。（3）中藥飲片的采購記錄，除了包括飲片的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容外，還應當標明產(chǎn)地。（4）中藥飲片的驗收記錄，應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。（5）中藥飲片養(yǎng)護，應當按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染。（6）中藥飲片的銷售記錄，應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片零售質量管理制度應包括中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；中藥飲片零售操作規(guī)程應當包括中藥飲片處方審核、調配、核對；銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。
3.2.3《進口藥材管理辦法》
該辦法第五條規(guī)定，本辦法所稱藥材進口單位是指辦理首次進口藥材審批的申請人或者辦理進口藥材備案的單位。藥材進口單位，應當是中國境內的中成藥上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)[12]。
3.2.4 其他規(guī)范性文件
2015 年，為完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作，規(guī)范藥品流通秩序，建立健全以基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，國務院辦公廳發(fā)布了《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》。其中，關于“藥品分類采購”的要求指出，對麻醉藥品、精神藥品、防治傳染病和寄生蟲病的免費用藥、國家免疫規(guī)劃疫苗、計劃生育藥品及中藥飲片，按國家現(xiàn)行規(guī)定采購，確保公開透明；同時指明，醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應通過省級藥品集中采購平臺采購。為落實該《指導意見》，原衛(wèi)計委印發(fā)《關于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導意見的通知》，在“細化藥品分類采購措施”中明確，醫(yī)院使用的所有藥品都應在網(wǎng)上采購，但不含中藥飲片；在“改進醫(yī)院藥款結算管理”中要求，逐步實現(xiàn)藥占比總體降到30% 以下，但也不包含中藥飲片。從這兩個文件可以看出，國家鼓勵使用中藥飲片，明確規(guī)定取消藥品加成不包括中藥飲片、計算藥占比不包括中藥飲片，并根據(jù)中藥飲片的特點規(guī)定中藥飲片不納入藥品集中招標采購范圍。
3.3 調配使用環(huán)節(jié)
2007 年，國家中醫(yī)藥管理局、原衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》[13]。該規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的人員、采購、驗收、保管、調劑、臨方炮制、煎煮等管理。在人員上要求：直接從事中藥飲片技術工作的，應當是“中藥學專業(yè)”技術人員；負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有“三年以上”炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員。在采購上要求：醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度；嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益；醫(yī)院采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查；購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查；醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協(xié)議書”；醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據(jù)評估結果及時調整供應單位和供應方案。在驗收上要求：購進中藥飲片時，驗收人員應當對：①品名；②產(chǎn)地；③生產(chǎn)企業(yè)；④產(chǎn)品批號；⑤生產(chǎn)日期；⑥合格標識；⑦質量檢驗報告書；⑧數(shù)量；⑨驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字；購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號；發(fā)現(xiàn)假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。在保管上要求：中藥飲片出入庫應當有完整記錄；中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用；應當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結果；養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應當及時上報本單位領導處理并采取相應措施。在調劑上要求：對中藥飲片調劑和臨方炮制要符合國家有關規(guī)定。在煎煮上要求：醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務，應當有與之相適應的場地及設備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風、調溫、冷藏等設施；中藥飲片煎煮液的包裝材料和容器應當無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關規(guī)定。
2009年， 中藥飲片被列入《基本藥物目錄》。根據(jù)《中醫(yī)藥法》第四十九條，縣級以上地方人民政府有關部門應當按照國家規(guī)定，可將符合條件的中藥飲片納入基本醫(yī)療保險基金支付范圍。
2015 年，為進一步強化中藥飲片合理使用，不斷提升中藥飲片處方質量，促進合理用藥，防止中藥材資源浪費和中藥飲片費用不合理增長，切實保障患者權益和用藥安全，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《關于進一步加強中藥飲片處方質量管理強化合理使用的通知》。該通知強調，高度重視中藥飲片處方質量管理，建立中藥飲片處方專項點評制度，進一步規(guī)范中藥飲片處方開具和審核，并要求各級各類醫(yī)療機構切實加強醫(yī)療機構中藥飲片全過程質量管理。
2017 年，原國家衛(wèi)計委辦公廳、國家中醫(yī)藥管理局辦公室印發(fā)《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》，鼓勵開展特色中藥服務，要求中醫(yī)醫(yī)院建立嚴格的中藥飲片處方專項點評制度，重點對不符合辨證論治等中醫(yī)藥理論的不合理用藥，進行干預管理。
4專項整治行動
為加強中藥飲片的監(jiān)管，提高中藥飲片質量，國家藥品監(jiān)管部門采取多次行動，強化中藥飲片生產(chǎn)、流通及使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作，加大中藥飲片抽驗和檢查力度，強化中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構藥房飲片質量的監(jiān)管, 強化醫(yī)療機構使用中藥飲片的監(jiān)督。原國家食藥監(jiān)局2003 年印發(fā)《關于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》和2004年印發(fā)《關于推進中藥飲片等類別藥品監(jiān)督實施GMP 工作的通知》，2011 年原國家食藥監(jiān)局、原衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，2015 年原國家食藥監(jiān)總局印發(fā)《關于進一步加強中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管的通知》，2018 年，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于印發(fā)中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》，部署在全國范圍內開展中藥飲片質量專項整治行動。這次專項整治行動檢查生產(chǎn)企業(yè)320 家次、經(jīng)營企業(yè)2.9 萬家次，收回GMP 證書28 張，撤銷GSP 證書98 張， 立案439起[14]。2020 年國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于省級中藥飲片炮制規(guī)范備案程序及要求的通知》《關于省級中藥材標準和飲片炮制規(guī)范中標準物質有關事宜的通知》。通知要求，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局在發(fā)布前，首先進行合規(guī)性自查，然后向國家藥監(jiān)局備案。這意味著，全國的省炮制規(guī)范將進一步整頓和規(guī)范。隨著各省局開始著手整頓炮制規(guī)范，尤其是“打粉飲片”，以及國家出臺統(tǒng)一審核、備案機制，有望改善各省中藥飲片炮制規(guī)范的亂象。
第一作者簡介
李美英，博士，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心（國家中藥品種保護審評委員會），副主任藥師。專業(yè)方向：新藥研發(fā)與食品安全監(jiān)管政策研究
通訊作者簡介
李先元，碩士，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心（國家中藥品種保護審評委員會），副主任藥師。專業(yè)方向：中藥品種保護審評與制度研究
來源：中國食品藥品監(jiān)管雜志
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