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1.康方/正大天晴PD-1單抗即將獲批。康方生物與正大天晴聯(lián)合開發(fā)的PD-1單抗藥物派安普利單抗（研發(fā)代號：AK105）上市申請（受理號：CXSS2000022）已進入“行政審批”階段，預(yù)計即將獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)第5款國產(chǎn)PD-1單抗，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。在一項I/II期AK105-201研究中，AK105三線治療的ORR達(dá)到89.4%。CR達(dá)到48.2%，明顯高于歷史對照。目前，該新藥的第2項適應(yīng)癥上市申請已獲CDE受理。

2.BMS奧扎莫德膠囊在華報NDA。百時美施貴寶新藥奧扎莫德（ozanimod）膠囊的上市申請獲NMPA受理。Ozanimod是一款S1P受體調(diào)節(jié)劑，已于2020年3年首次獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS），包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥以及活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥。并于今年5月獲FDA批準(zhǔn)用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。Ozanimod此次申報適應(yīng)癥推測為治療克羅恩病。

3.澤布替尼又一項國際Ⅲ期臨床積極。百濟神州評估BTK抑制劑澤布替尼（百悅澤）與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（B+R）用于治療初治慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的國際Ⅲ期SEQUOIA試驗獲積極中期分析結(jié)果。中位隨訪25.8個月時，澤布替尼相較B+R在IRC評估的無進展生存期（PFS）方面顯示出統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善；研究者評估的PFS也具有統(tǒng)計學(xué)意義；澤布替尼的耐受性總體良好，安全性特征與已知研究一致。

4.羅氏兩款新藥擬納入突破性療法認(rèn)定。羅氏兩款抗體藥物獲CDE擬納入突破性治療品種，分別為CD3/CD20雙抗Glofitamab（RO7082859）和C5單抗藥物Crovalimab（RO7112689）。Glofitamab本次擬突破性療法認(rèn)定的適應(yīng)癥為經(jīng)兩線或多線系統(tǒng)治療后的復(fù)發(fā)或難治性成人彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者 (r/r DLBCL)。而Crovalimab是羅氏的新一代補體C5抑制劑，擬用于陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）。羅氏計劃明年在中國首先遞交 Crovalimab上市申請。

5.鑫康合IL-25單抗獲FDA批準(zhǔn)臨床。鑫康合生物研發(fā)的擬用于治療炎癥和過敏疾病創(chuàng)新藥物XKH001獲FDA臨床許可。XKH001是鑫康合生物醫(yī)藥自主開發(fā)的、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的“First in Class”IL-25單抗，已在臨床前研究中顯示出良好的藥效、藥代動力學(xué)特性和安全性。目前全球同靶點藥物均處于臨床前開發(fā)階段；XKH001是全球首個FDA批準(zhǔn)進入臨床的IL-25抑制劑。

1. 首款I(lǐng)L-5抗體在美獲批治療鼻竇炎。FDA批準(zhǔn)葛蘭素史克抗IL-5單抗Nucala用于維持治療對鼻用類固醇應(yīng)答不足并伴有鼻息肉的慢性鼻炎。Nucala（mepolizumab）也是FDA批準(zhǔn)用于這類患者的首個抗IL-5生物制品。在一項關(guān)鍵性SYNAPSE研究中，與安慰劑相比，Nucala聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療使患者再次接受手術(shù)的患者比例降低57%（HR=0.43，95% CI：0.25，0.76）；52周期間需要使用全身性皮質(zhì)類固醇的患者比例也較低。

2. 降糖可交換生物類似藥獲FDA批準(zhǔn)。FDA批準(zhǔn)邁蘭制藥的甘精胰島素生物類似藥Semglee作為賽諾菲長效胰島素類似物L(fēng)antus的可交換生物類似藥，用于治療成人和兒童1型糖尿病、成人2型糖尿病。去年6月，Semglee已獲FDA批準(zhǔn)上市，用于沒有使用過Lantus的糖尿病患者，這是FDA批準(zhǔn)的首款可交換生物類似藥。在臨床研究中， Semglee在接受過Lantus治療的患者中具有相同的臨床療效，在Semglee和Lantus之間轉(zhuǎn)換安全性與有效性降低的風(fēng)險不大于不轉(zhuǎn)換使用Lantus的風(fēng)險。

3. 度普利尤單抗治療蕁麻疹臨床積極。賽諾菲/再生元度普利尤單抗（Dupixent）治療中重度慢性自發(fā)性蕁麻疹的第三階段試驗數(shù)據(jù)積極。與單獨使用抗組胺藥治療的患者相比，Dupixent顯著改善了患者瘙癢和蕁麻疹的情況。賽諾菲計劃明年提交Dupixent用于慢性自發(fā)性蕁麻疹治療的上市申請。Dupixent是一款I(lǐng)L-4/IL-13單抗，也是全球首個獲FDA及歐盟EMA批準(zhǔn)治療中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑。

4. 馬賽替尼治療AD的Ⅲ期臨床積極。AB Science在AAIC-2021上公布口服酪氨酸激酶抑制劑馬賽替尼（masitinib）治療阿爾茨海默病（AD）的Ⅲ期臨床AB09004積極結(jié)果。治療24周后，與基線相比，馬賽替尼聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療組的ADAS-cog評分降低1.46（意味著認(rèn)知能力得到改善），而安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療組評分增加0.69。兩組之間的評分差距為-2.15 (97.5% CI，-3.48, -0.81, p=0.0003)；馬賽替尼組的ADCS-ADL評分與基線相比提高1.01，安慰劑組評分降低0.81。

5. 額顳葉癡呆癥療法臨床積極。Alector公司sortilin靶向單抗AL001治療額顳葉癡呆（FTD）患者的Ⅱ期臨床結(jié)果積極。12個月隨訪結(jié)果顯示，AL001具有良好的安全性和耐受性，并且迅速恢復(fù)血漿和腦脊液（CSF）中的PGRN蛋白水平。與歷史對照組相比，接受AL001治療的患者臨床癥狀進展速度減緩47%，與溶酶體功能、補體激活、和神經(jīng)元健康相關(guān)的生物標(biāo)志物都趨于正?；虮３址€(wěn)定。目前，AL001已啟動關(guān)鍵性Ⅲ期臨床。

6. 羅氏眼科雙抗品種獲FDA優(yōu)先審評。羅氏旗下基因泰克VEGF-A/Ang-2雙抗faricimab的生物制品許可申請（BLA）獲FDA授予優(yōu)先審評資格，用于治療濕性（新生血管性）年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）。在針對濕性AMD患者的Ⅲ期（TENAYA和LUCERNE）試驗，以及針對DME患者的Ⅲ期（YOSEMITE和RHINE）試驗中，4項試驗均達(dá)到主要終點，顯示與每兩個月給藥一次的當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療相比，每4個月給藥一次faricimab達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)的視力獲益。

7. 皮下RNAi療法獲突破性療法認(rèn)定。FDA授予Arrowhead Pharmaceuticals公司 第二代皮下給藥的RNAi療法ARO-AAT（TAK-999）突破性療法認(rèn)定，用于治療與α-1抗胰蛋白酶缺乏癥（AATD）相關(guān)的罕見遺傳性肝病。FDA此前已授予其孤兒藥資格和快速通道資格。ARO-AAT旨在敲除導(dǎo)致進展性肝病的突變α-1抗胰蛋白酶（Z-AAT）蛋白的產(chǎn)生。減少炎癥性Z-AAT蛋白的產(chǎn)生有望阻止肝病的進展，并可能允許肝臟再生和修復(fù)。Arrowhead已與武田達(dá)成共同開發(fā)這款藥物的合作協(xié)議。

醫(yī)藥熱點

1. 南京疫情源頭為俄羅斯入境航班。南京市疾控中心在南京第10場疫情防控新聞發(fā)布會上宣布，南京本輪疫情為同一個傳播鏈；源頭為俄羅斯CA910入境航班。據(jù)悉，參加CA910航班機艙清掃的保潔員工，由于防護洗脫不規(guī)范，導(dǎo)致個別保潔人員感染；而該公司的保潔員同時負(fù)責(zé)國際和國內(nèi)航班的垃圾清運。本次疫情早期報告的機艙保潔員病例的病毒序列與7月10日俄羅斯入境的CA910航班報告的1例輸入病例的基因序列一致。

2. 醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)將“六統(tǒng)一”。國家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)保領(lǐng)域便民服務(wù)的意見》，以加快構(gòu)建全國統(tǒng)一的醫(yī)保經(jīng)辦管理服務(wù)體系。按照建設(shè)全國統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺的目標(biāo)，依托全國統(tǒng)一的技術(shù)體系和架構(gòu)，加快推進各地醫(yī)保信息平臺落地應(yīng)用，并與全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺互聯(lián)互通。今年年底前，實現(xiàn)全國醫(yī)保經(jīng)辦服務(wù)事項名稱、事項編碼、辦理材料、辦理時限、辦理環(huán)節(jié)、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)“六統(tǒng)一”。

3. 我國禁止開展小腿神經(jīng)離斷瘦腿手術(shù)。個別醫(yī)療機構(gòu)開展以“瘦腿”為目的“小腿神經(jīng)離斷術(shù)”引起社會廣泛關(guān)注。為維護人民群眾生命健康權(quán)益，國家衛(wèi)健委日前發(fā)布禁止開展“小腿神經(jīng)離斷瘦腿手術(shù)”的通知，明確自印發(fā)之日起，禁止“小腿神經(jīng)離斷瘦腿手術(shù)”應(yīng)用于臨床。經(jīng)專家論證，該手術(shù)缺乏科學(xué)依據(jù)和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，直接導(dǎo)致神經(jīng)不可逆損傷和下肢運動功能障礙，存在嚴(yán)重安全性問題，有悖于醫(yī)學(xué)倫理原則。

4. 中國超重/肥胖醫(yī)學(xué)營養(yǎng)治療新指南發(fā)布。《中國超重/肥胖醫(yī)學(xué)營養(yǎng)治療指南(2021)》近日在北京正式發(fā)布。該指南在2016年版本的基礎(chǔ)上，旨在為臨床營養(yǎng)醫(yī)生提供一部高效、循證、實用的醫(yī)學(xué)營養(yǎng)減重方案。內(nèi)容涉及健康中國人群在維持健康體重方面，更適宜傳統(tǒng)中國膳食宏量營養(yǎng)素組成的低脂肪、相對較高的碳水化合物膳食模式。以及，缺乏醫(yī)療指導(dǎo)、家庭關(guān)懷的患者更容易減重失敗等。