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研究背景與創(chuàng)新

目前一次性使用輸液器生產(chǎn)過程多使用有機(jī)溶劑作為組件粘合劑，包括丙烯酸甲酯、四氫呋喃和環(huán)己酮等。目前，關(guān)于輸液器中的環(huán)己酮?dú)埩舻难芯繄?bào)道較多，但有關(guān)輸液器中的丙烯酸甲酯和四氫呋喃的遷移研究未見有文獻(xiàn)報(bào)道。此外，文獻(xiàn)中多采用水、乙醇水溶液或乙醇作為浸提介質(zhì)進(jìn)行輸液器中環(huán)己酮遷移量的研究。但是，由于環(huán)己酮微溶于水，可與醇等有機(jī)溶劑混溶，因而無論用水還是乙醇作為浸提介質(zhì)，均會(huì)過低或過高地估計(jì)輸液器中環(huán)己酮的溶出量，不能真實(shí)反映輸液器的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)。

頂空氣相色譜法具有操作簡(jiǎn)單、基質(zhì)干擾小、準(zhǔn)確可靠等優(yōu)點(diǎn)，筆者選取了乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、甘露醇注射液、注射用奧美拉唑鈉和脂肪乳注射液4 種典型的臨床常用藥物，通過模擬臨床使用的方式制備浸提液，建立了頂空氣相色譜法同時(shí)測(cè)定流經(jīng)輸液器的藥液中的粘合劑丙烯酸甲酯、四氫呋喃和環(huán)己酮，為輸液器的臨床安全性評(píng)價(jià)提供了方法和依據(jù)。

研究方法與結(jié)論

采用頂空氣相色譜法對(duì)一次性使用輸液器在藥物輸注過程中粘合劑丙烯酸甲酯、四氫呋喃及環(huán)己酮的遷移量進(jìn)行了研究。

選取了4 種代表性的臨床藥物，模擬臨床使用條件，經(jīng)輸液器輸注后，對(duì)浸提液進(jìn)行分析。采用DB–624 型（30 m×0.25 mm，1.40 μm）毛細(xì)管柱，氫火焰離子化檢測(cè)器，程序升溫條件為40 ℃保持5 min，然后以10℃／min 升至100 ℃，再以20 ℃／min 升至240 ℃并保持2 min。

結(jié)果表明，丙烯酸甲酯、四氫呋喃及環(huán)己酮的質(zhì)量濃度分別在0.17～3.57、0.077～3.09、0.13～5.50 μg／mL 范圍內(nèi)與各自的色譜峰面積線性良好，相關(guān)系數(shù)大于0.998，檢出限為0.031～0.11 μg／mL。樣品加標(biāo)回收率為72.52%～119.67%，測(cè)定結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為0.10%～5.46%（n=6）。該方法適用于一次性使用輸液器藥物輸注過程中3 種粘合劑遷移量的同時(shí)測(cè)定。

儀器工作條件

頂空條件：80 ℃平衡30 min ；

色譜柱：DB–624型毛細(xì)管柱［30 m×0.25 mm，1.40 μm，安捷倫科技（中國）有限公司］；

進(jìn)樣口溫度：250 ℃；

分流比：10∶1 ；流量：1.0 mL／min ；

柱溫：初溫為40 ℃，保持5 min，然后以10 ℃／min 升溫至100 ℃，再以20℃／min 升溫至240 ℃并保持2 min ；

FID 檢測(cè)器溫度：250 ℃。