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1.德琪「塞利尼索」在韓國獲批上市。韓國食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）通過優(yōu)先審評(píng)程序批準(zhǔn)德琪醫(yī)藥口服型XPO1抑制劑塞利尼索（XPOVIO®，selinexor）上市，聯(lián)合地塞米松用于治療已接受至少四種既往治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）成人患者，以及單藥治療既往接受過至少2線治療的復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）的成年患者。塞利尼索是目前首款且唯一一款獲FDA批準(zhǔn)的口服XPO1抑制劑，也是首款可用于治療rrMM和rrDLBCL的藥物。

2.舒泰神注射用STSP-0601上II期臨床。舒泰神凝血因子X激活劑「注射用STSP-0601」登記啟動(dòng)一項(xiàng)II期臨床，主要探索和評(píng)價(jià)注射用STSP-0601多次給藥用于伴抑制物血友病患者的安全性、耐受性及出血患者按需治療的有效性，以及STSP-0601多次給藥在患者中的藥效動(dòng)力學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)特征。該項(xiàng)目目標(biāo)入組42人，主要研究者由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院張磊博士擔(dān)任。

3.天士力抑郁癥新藥獲FDA臨床許可。天士力全資子公司天士力（北美）藥業(yè)JS1-1-01片獲FDA批準(zhǔn)，即將開展用于治療中重度抑郁癥的臨床試驗(yàn)。JS1-1-01是一種全新結(jié)構(gòu)的5-羥色胺–去甲腎上腺素–多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRIs)，該公司擁有涵蓋JS1-1-01化合物、工藝、適應(yīng)癥及制劑的專利，其化合物專利已在中國、歐洲、美國等目標(biāo)市場(chǎng)取得。目前，JS1-1-01片正在國內(nèi)開展I期臨床。

4.綠葉新一代VMAT2抑制劑在美報(bào)IND。綠葉制藥自主研發(fā)的新一代VMAT2抑制劑LY03015在美國提交了臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，即將進(jìn)入I期臨床階段，在120位健康受試者中評(píng)估單次口服的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。LY03015擬用于治療遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙(TD)、亨廷頓舞蹈病(HD)，為綠葉制藥基于其新分子實(shí)體/新治療實(shí)體技術(shù)平臺(tái)（NCE/NTE）開發(fā)的中樞神經(jīng)領(lǐng)域創(chuàng)新藥。

5.海思科創(chuàng)新藥HSK21542獲批臨床。海思科宣布外周Kappa受體激動(dòng)劑HSK21542注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，即將開展“肝病瘙癢”的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。HSK21542是該公司自主研發(fā)的新分子實(shí)體化合物，擬用于鎮(zhèn)痛、慢性腎臟疾病相關(guān)性瘙癢的治療等。目前，HSK21542 已完成兩項(xiàng)健康人I期臨床試驗(yàn)，其他已申請(qǐng)的IND包括兩個(gè)適應(yīng)癥，分別為急慢性疼痛（Phase Ⅲ進(jìn)行中）及瘙癢適應(yīng)癥（Phase Ⅱ進(jìn)行中）。

1.再生元新冠抗體雞尾酒獲EUA。FDA更新再生元（Regeneron）中和抗體雞尾酒療法REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）的緊急使用授權(quán)（EUA），允許它用于尚未完全接種疫苗或預(yù)計(jì)對(duì)疫苗不能產(chǎn)生足夠應(yīng)答、有高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展為嚴(yán)重COVID-19的人群的暴露后預(yù)防治療。這是首款獲FDA批準(zhǔn)同時(shí)用于治療COVID-19患者和作為暴露后預(yù)防治療的新冠中和抗體。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床中，新冠病例密接者出現(xiàn)癥狀的COVID-19的風(fēng)險(xiǎn)降低81%。此外，REGEN-COV對(duì)Delta等突變株也保持良好的中和能力。

2.AD抗體療法將啟動(dòng)真實(shí)世界研究。渤健與衛(wèi)材開發(fā)的Aβ單抗Aduhelm（aducanumab）將開展真實(shí)世界Ⅳ期臨床，評(píng)估用于治療阿爾茨海默病（AD）患者的長期有效性和安全性。名為ICARE AD-US的研究是首項(xiàng)前瞻性研究，預(yù)計(jì)為期9年，將評(píng)估接受aducanumab治療的患者的認(rèn)知、功能和神經(jīng)精神狀態(tài)在真實(shí)世界的長期變化，以及安全性特征。另一項(xiàng)確認(rèn)性試驗(yàn)將用于驗(yàn)證aducanumab的臨床效果，滿足Aduhelm獲得加速批準(zhǔn)的上市后附加要求。

3.武田創(chuàng)新療法獲FDA突破性療法認(rèn)定。FDA授予武田口服食欲肽（orexin）激動(dòng)劑TAK-994突破性療法認(rèn)定，用于治療1型發(fā)作性睡病（NT1）患者的過度日間嗜睡（EDS）。此前，這款藥物的靜脈輸注劑型TAK-925已在概念驗(yàn)證Ⅰ期臨床中，表現(xiàn)出維持NT1患者清醒的療效。TAK-994目前正在Ⅱ期臨床試驗(yàn)中接受評(píng)估，其研究數(shù)據(jù)將在未來科學(xué)會(huì)議上展示。

4.禮來公布AD抗體療法最新分析。禮來在AAIC-2021上公布阿爾茨海默病（AD）抗體療法donanemab在Ⅱ期臨床TRAILBLAZER-ALZ的兩項(xiàng)最新探索性分析。此前該項(xiàng)研究已顯示出，donanemab能夠緩解早期AD患者的認(rèn)知和日常生活能力的衰退速度。新數(shù)據(jù)分析顯示，接受donanemab治療后患者的淀粉樣蛋白沉積改變幅度越大，認(rèn)知能力下降的速度越慢。第二項(xiàng)分析顯示，donanemab同時(shí)迅速導(dǎo)致患者血漿中的P-tau217水平下降，這是反映AD病理學(xué)的一個(gè)生物標(biāo)志物。

5.Alnylam聯(lián)手PeptiDream開發(fā)多肽偶聯(lián)siRNA。Alnylam公司和PeptiDream將利用PeptiDream的多肽發(fā)現(xiàn)平臺(tái)系統(tǒng)（PDPS），共同發(fā)現(xiàn)和開發(fā)多肽-小干擾核糖核酸（siRNA）偶聯(lián)療法。根據(jù)協(xié)議，Alnylam將為PeptiDream的PDPS平臺(tái)選擇一組受體，而PeptiDream將為每個(gè)受體選擇、優(yōu)化和合成多肽配體，然后Alnylam再負(fù)責(zé)生產(chǎn)肽-siRNA偶聯(lián)藥物，并進(jìn)行體外和體內(nèi)研究。PeptiDream將獲得預(yù)付款和研發(fā)經(jīng)費(fèi)，以及基于實(shí)現(xiàn)特定開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑的后續(xù)付款，總額可能高達(dá)22億美元。

6.BMS與BridgeBio開展聯(lián)合用藥研究。BridgeBio公司新型SHP2抑制劑BBP-398擬與百時(shí)美施貴寶（BMS）PD-1療法Opdivo（歐狄沃，nivolumab，納武利尤單抗）開展一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期研究，以評(píng)估BBP-398+Opdivo二聯(lián)療法、BBP-398+Opdivo+KRASG12C抑制劑三聯(lián)療法，作為一線和二線治療選擇，治療KRAS突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的安全性和初步療效。根據(jù)非獨(dú)家合作條款，BridgeBio將贊助該研究，百時(shí)美施貴寶將提供Opdivo；兩家公司將共同承擔(dān)聯(lián)合試驗(yàn)的臨床開發(fā)活動(dòng)費(fèi)用。

1.大連將惡性腫瘤門診內(nèi)分泌治療納入醫(yī)保報(bào)銷。為減輕惡性腫瘤患者的門診醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，自8月1日起，大連將惡性腫瘤門診內(nèi)分泌治療納入醫(yī)保報(bào)銷，報(bào)銷比例為65%至85%。各類參保人員統(tǒng)籌基金年度最高支付限額均為6000元。惡性腫瘤內(nèi)分泌治療定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為具有治療該病資質(zhì)的醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，參保人員可以到任意一家就醫(yī)。

2.首位中國學(xué)者榮獲AD研究領(lǐng)域大獎(jiǎng)。宣武醫(yī)院神經(jīng)疾病高創(chuàng)中心主任、首都醫(yī)科大學(xué)神經(jīng)病學(xué)系主任賈建平獲頒2021年國際阿爾茨海默?。ˋD）協(xié)會(huì)Zaven Khachaturian科學(xué)成就獎(jiǎng)。據(jù)悉，這是首位獲得此殊榮的中國學(xué)者。2005年，賈建平在國際上報(bào)道首例中國家族性阿爾茨海默病，系統(tǒng)研究了基因變異機(jī)制，開拓了AD遺傳研究新方向。他共報(bào)告了90多個(gè)基因變異及其發(fā)病機(jī)制；創(chuàng)建AD早期識(shí)別和預(yù)測(cè)方法；開發(fā)出了6種可以在癥狀出現(xiàn)前5至7年預(yù)測(cè)AD的生物標(biāo)志物。

3.中科院院士增選候選人名單公布。2021年中科院院士增選通信評(píng)審工作已結(jié)束，生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)學(xué)部共36人入選。根據(jù)公示，中科院系統(tǒng)10人、中國人民解放軍軍事科學(xué)院3人、北大3人、浙大2人、武漢大學(xué)2人、華中科技大學(xué)2人、首都醫(yī)科大學(xué)2人、中國人民解放軍總醫(yī)院2人、東南大學(xué)1人、清華大學(xué)1人、廈門大學(xué)1人、上海交大1人、溫州醫(yī)科大學(xué)1人、云南大學(xué)1人、空軍軍醫(yī)大學(xué)1人、中國農(nóng)科院1人、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院1人、四川省人民醫(yī)院/電子科技大學(xué)1人。

審評(píng)動(dòng)向