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一  醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過程中的主要問題

YY/T0316-2016要求在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中不僅要考慮設(shè)計(jì)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，而且必須將采購(gòu)、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)及生產(chǎn)后的信息全部納入到風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，最終將風(fēng)險(xiǎn)管理融入企業(yè)質(zhì)量管理體系并成為其不可缺少的一部分。為了確保產(chǎn)品能夠順利上市，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本都有完善的質(zhì)量管理體系，并建立了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理流程，產(chǎn)品上市時(shí)為了滿足注冊(cè)的要求也會(huì)提供一套風(fēng)險(xiǎn)管理文件。

但是，無(wú)論是在法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施上，還是在產(chǎn)品生命周期的不同階段的應(yīng)用上，生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理往往還沒有做到系統(tǒng)性和全面性。不少企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)知還停留在只要產(chǎn)品能夠滿足產(chǎn)品技術(shù)要求即可，不需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)控制，更談不上生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息反饋。生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交的風(fēng)險(xiǎn)管理文件大多數(shù)都是參照相似的模板或其他產(chǎn)品稍加修改而成，只是一種形式文件，注冊(cè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理形同虛設(shè)。生產(chǎn)企業(yè)也很少按照YY/T0316的要求來(lái)保存風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，與產(chǎn)品質(zhì)量體系管理脫節(jié)。同時(shí)對(duì)于實(shí)施某個(gè)具體風(fēng)險(xiǎn)控制后能否引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不足，有將剩余風(fēng)險(xiǎn)全部推給使用者的傾向。因此風(fēng)險(xiǎn)管理往往流于形式，沒有起到其實(shí)質(zhì)的作用。

由此可見，當(dāng)前醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過程中存在的主要問題在于生產(chǎn)企業(yè)僅將風(fēng)險(xiǎn)管理作為產(chǎn)品注冊(cè)的一個(gè)環(huán)節(jié)，忽視了其在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)的有效實(shí)施。

二  原因分析及建議

2.1 原因分析

產(chǎn)生上述問題的原因，主要有以下兩點(diǎn):

2.1.1企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的重視程度不夠

2014年6月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料作為醫(yī)療器械注冊(cè)必須提交的一項(xiàng)資料列入了法規(guī)條款中，從注冊(cè)、監(jiān)管層面進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理的重視程度。

大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也認(rèn)識(shí)到了風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性，但對(duì)其重視也僅停留在產(chǎn)品的注冊(cè)層面，合規(guī)層面。生產(chǎn)企業(yè)參加風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)的往往是質(zhì)量管理人員，法規(guī)事務(wù)人員，企業(yè)的研發(fā)人員，生產(chǎn)質(zhì)檢人員及客服人員參加系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)的卻很少。由于質(zhì)量、法規(guī)人員對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)的欠缺，專業(yè)技術(shù)人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理認(rèn)識(shí)的不足，雙方無(wú)法在文件制定過程中進(jìn)行有效的溝通，編制的風(fēng)險(xiǎn)管理體系文件往往也滿足了合規(guī)性的要求，風(fēng)險(xiǎn)管理文件與質(zhì)量管理體系的運(yùn)行脫節(jié)，無(wú)法在產(chǎn)品的的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)乃至生產(chǎn)后等階段有效的實(shí)施。

2.1.2 生產(chǎn)企業(yè)中醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)人才的欠缺

醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及機(jī)械、電子、物理、化學(xué)、材料學(xué)等基礎(chǔ)科學(xué)的交叉及綜合運(yùn)用。風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)人員不僅需要了解產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理、性能參數(shù)、預(yù)期用途及使用功能等，還需要可以應(yīng)用各種風(fēng)險(xiǎn)分析工具對(duì)產(chǎn)品在各個(gè)環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的危害及發(fā)生的概率進(jìn)行評(píng)定。此外，風(fēng)險(xiǎn)管理人員還要參與到產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)工作中去，對(duì)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施及驗(yàn)證其有效性，并判定是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生，是否需要采取進(jìn)一步的控制措施以降低風(fēng)險(xiǎn)。最后還需要對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)再次評(píng)估，確定剩余風(fēng)險(xiǎn)和收益相比是否可接受。

目前的大學(xué)課程中涉及風(fēng)險(xiǎn)管理理論及在實(shí)際中運(yùn)用的知識(shí)很少，導(dǎo)致了風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)人才緊缺，而同時(shí)具備醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用專業(yè)知識(shí)，又熟知風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)知識(shí)的人才更是少之又少。另外，多數(shù)風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)偏重理論，與產(chǎn)品實(shí)際差距較大，培訓(xùn)效果不理想。對(duì)于大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說，有效的實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理處于心有余而力不足的尷尬境地。

2.2 對(duì)提高生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平的建議

2.2.1 加大對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理資料的審核力度，提高企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的重視程度

提高生產(chǎn)企業(yè)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的重視程度是實(shí)施有效的風(fēng)險(xiǎn)管理的基本保證。首先需要改變的是生產(chǎn)企業(yè)僅把風(fēng)險(xiǎn)管理作為產(chǎn)品注冊(cè)的實(shí)施程序，甚至就是提交一份風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的不正確觀念。在技術(shù)審評(píng)時(shí)，應(yīng)組織與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)專家和臨床專家，在對(duì)企業(yè)提供文字資料的基礎(chǔ)上，了解并判斷企業(yè)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的深度及實(shí)際效果。在注冊(cè)審評(píng)和質(zhì)量管理體系考核過程中詢問參加審評(píng)的企業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員，尤其是生產(chǎn)企業(yè)管理者對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理是否重視、各部門之間的交流是否暢通、分工是否明確、配合是否密切等。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理存在缺陷的，提出建議并限期整改，而問題比較嚴(yán)重的不能通過審評(píng)。

2.2.2培養(yǎng)專業(yè)人才、制定法規(guī)，指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施注冊(cè)產(chǎn)品生命周期全過程風(fēng)險(xiǎn)管理，從而提高企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平

提高企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理水平的關(guān)鍵在于應(yīng)當(dāng)培養(yǎng)一批具有風(fēng)險(xiǎn)管理知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人才。除了加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)以外，還應(yīng)在理工科類大學(xué)中開設(shè)風(fēng)險(xiǎn)管理專業(yè)或撰寫相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)專業(yè)教材，培養(yǎng)具備基本基礎(chǔ)知識(shí)的風(fēng)險(xiǎn)管理人才；在醫(yī)療器械行業(yè)建立并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理從業(yè)資格認(rèn)證制度，提高從業(yè)門檻和待遇，進(jìn)而激發(fā)專業(yè)技術(shù)人員從事風(fēng)險(xiǎn)管理工作的積極性。

管理部門也應(yīng)組織制定不同門類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理指南，用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理體系的有效運(yùn)行，例如“呼吸機(jī)風(fēng)險(xiǎn)管理指南”、“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀風(fēng)險(xiǎn)管理指南”等。同時(shí)，還應(yīng)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的類別適時(shí)組織針對(duì)性的培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)在產(chǎn)品生命周期實(shí)施全面的風(fēng)險(xiǎn)管理，從而逐步提高企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理水平。

三醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在設(shè)計(jì)開發(fā)階段的應(yīng)用

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品安全的第一責(zé)任人，是風(fēng)險(xiǎn)管理的主體和風(fēng)險(xiǎn)最小化的實(shí)施者。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)之初就開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，和質(zhì)量管理體系一樣貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用和淘汰的整個(gè)產(chǎn)品生命周期。其中，設(shè)計(jì)開發(fā)階段被認(rèn)為是風(fēng)險(xiǎn)控制的源頭，為了將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)做到最早期的控制，只有將風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量管理相結(jié)合，在設(shè)計(jì)開發(fā)階段進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，從源頭上控制潛在的風(fēng)險(xiǎn)，才能設(shè)計(jì)出一款質(zhì)量可靠，性能優(yōu)異的產(chǎn)品。

基本的風(fēng)險(xiǎn)管理過程可與設(shè)計(jì)開發(fā)過程相結(jié)合，將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和風(fēng)險(xiǎn)控制的輸出的一部分即風(fēng)險(xiǎn)降低措施也作為設(shè)計(jì)需求加入到系統(tǒng)設(shè)計(jì)中去，隨后在系統(tǒng)詳細(xì)設(shè)計(jì)過程中將之實(shí)施并進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。最后在綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可被接受的情況下以風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的形式作為設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的一部分。隨著設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品后，生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)法規(guī)和設(shè)計(jì)開發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)管理輸出的內(nèi)容，收集并評(píng)審產(chǎn)品在生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段中的信息，在適當(dāng)時(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)定。

在風(fēng)險(xiǎn)控制方案選擇時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)先考慮的是在產(chǎn)品定型之前采用設(shè)計(jì)方法取得產(chǎn)品的固有安全，而不是產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成之后采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)。例如某全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀這一款產(chǎn)品，用戶需求是儀器需要配有一個(gè)活動(dòng)的試劑條架以便于插入檢測(cè)試劑條，這個(gè)試劑條架需要在每天工作開始前從發(fā)光儀上取下來(lái)進(jìn)行插入試劑條的操作，然后再放回儀器內(nèi)進(jìn)行試劑的檢測(cè)。然而風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定的結(jié)果顯示，如果這個(gè)試劑條架的材質(zhì)是金屬的，當(dāng)它從手上滑落時(shí)可能會(huì)砸到使用者，是會(huì)造成人員損傷的。那么從設(shè)計(jì)出發(fā)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)考慮會(huì)在不影響使用的情況下將其材質(zhì)改為塑料，同樣體積的情況下，這個(gè)重量就沒有那么重，就算滑落也不會(huì)砸傷使用者。就這樣，在產(chǎn)品上市前通過設(shè)計(jì)可以有效的規(guī)避砸傷使用者的風(fēng)險(xiǎn)，而不是產(chǎn)品上市后產(chǎn)生了類似不良事件后再采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施。類似這樣可以降低風(fēng)險(xiǎn)的需求可以在設(shè)計(jì)輸入階段就將其列入需求文檔中，并在接下來(lái)的系統(tǒng)驗(yàn)證確認(rèn)進(jìn)行測(cè)試，從而使儀器的使用安全性有所提高，避免了可能的風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

只有在設(shè)計(jì)開發(fā)階段開展有效的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，將風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)過程融合在一起，才可能將風(fēng)險(xiǎn)控制在產(chǎn)品生命周期的最早期，并將風(fēng)險(xiǎn)降到最低，從而使產(chǎn)品更為可靠性，同時(shí)也能夠使整個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)過程更為完整、有效。