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為何使用環(huán)氧乙烷(EO)對醫(yī)療器械進行滅菌？四種替代滅菌方法是什么？

兩年前，在兩家使用環(huán)氧乙烷（也被稱為EtO或EO）對醫(yī)療器械進行消毒的工廠關(guān)閉后，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)需要加快步伐防止滅菌資源短缺。這一威脅促使FDA在2019年7月對行業(yè)發(fā)起了兩項挑戰(zhàn)：確定新的滅菌方法和技術(shù)；減少EO排放。與此同時，F(xiàn)DA為醫(yī)療器械制造商和消毒機構(gòu)啟動了自愿主檔案試點計劃。

轉(zhuǎn)眼至2021年，從傷口敷料到支架，環(huán)氧乙烷仍是醫(yī)療設(shè)備滅菌之王。這種可燃無色氣體在這個行業(yè)如此流行的原因是，對于許多設(shè)備而言，使用環(huán)氧乙烷滅菌可能是唯一的方法，可以在過程中有效滅菌且不損壞設(shè)備。由某些聚合物（塑料或樹脂）、金屬或玻璃制成的醫(yī)療設(shè)備，或有多層包裝或難以觸及部位（如導(dǎo)管）的醫(yī)療設(shè)備，可能會采用環(huán)氧乙烷進行滅菌。

問題是，多年來呼吸含有高EtO水平的空氣與某些癌癥的風(fēng)險增加息息相關(guān)，包括白血病（如非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤和淋巴細胞白血?。?。還發(fā)現(xiàn)它會導(dǎo)致女性乳腺癌。這就是為什么美國環(huán)境保護局對排放環(huán)氧乙烷的滅菌設(shè)施進行監(jiān)管的原因，目的是保護公眾免遭重大風(fēng)險。

替代醫(yī)療器械滅菌方法

2019年FDA向行業(yè)發(fā)出了第一個創(chuàng)新挑戰(zhàn)，重點是為醫(yī)療設(shè)備確定替代滅菌方法，隨后機構(gòu)收到了大小公司的24份申請。FDA在其中選擇了4名參與者和5種提交方案。

NovaSterilis - 超臨界二氧化碳滅菌(scCO2) 

Noxilizer - 二氧化氮滅菌

STERIS - 基于加速器的輻射滅菌

STERIS - 汽化過氧化氫滅菌

SO3，現(xiàn)為Stryker的一部分 - 汽化過氧化氫滅菌

FDA表示其針對該挑戰(zhàn)制定了大量標(biāo)準(zhǔn)。其中一項主要標(biāo)準(zhǔn)是，該方法或技術(shù)應(yīng)與用于制造醫(yī)療設(shè)備、包裝材料或無菌屏障的大截面材料兼容。特別關(guān)注與EO滅菌兼容的材料、設(shè)備和屏障。第二項主要標(biāo)準(zhǔn)是該方法或技術(shù)是可擴展的，允許對大量設(shè)備展開有效殺菌。

2019年發(fā)表在《材料科學(xué)與工程》上的一篇論文稱，研究人員已經(jīng)探索(scCO2)作為醫(yī)療設(shè)備滅菌的替代方法超過15年。該技術(shù)的特點是使用低溫、惰性和無毒介質(zhì)。換句話說，它被認(rèn)為比EO滅菌等傳統(tǒng)方法更具侵入性。一項分析得出結(jié)論，用scCO2在含0.25%的水、0.15%的雙氧水和0.5%的乙酸酐的溶液中殺菌，成功地滅活了包括細菌孢子內(nèi)的大量微生物，即使是嵌入在水凝膠PCD和密封在特衛(wèi)強袋中。研究人員（來自德國德累斯頓工業(yè)大學(xué)、德國wfk – Cleaning Technology Institute和愛爾蘭國立高威大學(xué)）稱，與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械殺菌方法相比，scCO2對多糖和膠原基生物材料的力學(xué)性能的損害更小。

特別是甲基纖維素的流變參數(shù)不受scCO2滅菌的影響，而經(jīng)γ輻照的樣品的粘度顯著降低。由于在體外沒有檢測到添加劑的細胞毒性作用，因此采用推薦程序進行scCO2滅菌是一種有前景的方法，可替代現(xiàn)有滅菌方法。進一步的研究將包括其他敏感的生物材料，如殼聚糖和絲素，承載對滅菌敏感的功能蛋白的支架處理，以及體內(nèi)生物相容性測試。

Noxilizer的創(chuàng)新挑戰(zhàn)集中在二氧化氮殺菌方法的使用上，這并不奇怪。2016年，這家總部位于馬里蘭州巴爾的摩的公司獲得了FDA 510(k)批準(zhǔn)，可以使用其二氧化氮滅菌工藝對醫(yī)療器械進行最終滅菌。首席執(zhí)行官Lawrence Bruder當(dāng)時表示，這一里程碑式的發(fā)現(xiàn)證實了二氧化氮滅菌是制藥公司的另一種選擇，尤其是預(yù)灌裝注射器、藥物輸送系統(tǒng)和其他面臨環(huán)氧乙烷、γ輻射或其他傳統(tǒng)滅菌方法挑戰(zhàn)的醫(yī)療設(shè)備。

根據(jù)Noxilizer的說法，二氧化氮氣體可在超低溫(10℃至30℃）下殺菌，在有或沒有真空和濕度的情況下都能發(fā)揮作用。該公司表示，二氧化氮滅菌方法的設(shè)計是為了讓公司安全地在內(nèi)部進行滅菌，極大地縮短了處理時間，使周轉(zhuǎn)時間縮短了兩到三天，并節(jié)省了50%或更多的運營成本。Noxilizer表示，使用二氧化氮進行醫(yī)療設(shè)備殺菌的其他優(yōu)點是壓力要求很小、無細胞毒性殘留物以及快速的循環(huán)時間（2-4小時，包括曝氣）。

STERIS將電子束輻照描述成一種產(chǎn)品被高能電子轟擊并導(dǎo)致這些電子傳遞鏈通過目標(biāo)材料的工藝。由正常電流產(chǎn)生的電子，通過加速器被加速至接近光速。電子被聚焦到一個特定大小的掃描角上，并以掃掠模式進行掃描，產(chǎn)生一個電子幕。隨后產(chǎn)品按嚴(yán)格控制并按測定的速度穿過該掃描幕。STERIS說，這一過程本身發(fā)生在輻射防護屏背后，通常是一個大型混凝土結(jié)構(gòu)，以防止輻射離開細胞。當(dāng)掃描發(fā)生時，加速的電子可以滅活任何活微生物。