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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和上海市藥品監(jiān)督管理局在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)方面均已發(fā)布相關(guān)法規(guī)文件，強(qiáng)調(diào)了注冊(cè)人與受托方的條件、義務(wù)和責(zé)任。新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四、三十五、三十六條明確對(duì)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)提出要求。上海市藥監(jiān)局發(fā)布的《上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南》（試行）則明確提出了注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行的具體操作指南?，F(xiàn)將相關(guān)法規(guī)文件匯總?cè)缦鹿﹨⒖迹?/span>

1、中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

2、滬食藥監(jiān)械管〔2017〕257號(hào) 上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知

3、國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》

4、滬藥監(jiān)械管〔2019〕112號(hào)上海市藥品監(jiān)督管理局 江蘇省藥品監(jiān)督管理局 浙江省藥品監(jiān)督管理局 安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知

5、滬藥監(jiān)械注[2020]55號(hào)《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)相關(guān)行政許可事項(xiàng)辦事指南的通知》。

受托生產(chǎn)企業(yè)要求

（1）在上海市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)；

（2）具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；

（3）具有良好的質(zhì)量信用狀況；

（4）未被納入上海市食品藥品重點(diǎn)監(jiān)管名單；

（5）受托生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時(shí)，持有有效的YY0287/ISO13485認(rèn)證證書(shū)。

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械品種范圍

1.本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。

2.允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，對(duì)其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

3.屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。

受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)與責(zé)任

1．履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2．負(fù)責(zé)按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行。

3．受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告上海市食品藥品監(jiān)督管理局和注冊(cè)人，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

4．受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向上海市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)減少醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。