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1.艾伏尼布注冊研究達(dá)臨床終點(diǎn)。基石藥業(yè)“first-in-class”口服IDH1抑制劑艾伏尼布（ivosidenib）在中國的注冊研究CS3010-101達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)。在攜帶IDH1突變的中國復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病（R/R AML）患者中，艾伏尼布顯示了明確的療效和可控的安全性，且與全球研究人群中的療效和安全性數(shù)據(jù)基本一致。具體數(shù)據(jù)將于學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。目前，艾伏尼布用于上述適應(yīng)癥的新藥上市申請（NDA）已獲CDE受理，并獲CDE擬納入優(yōu)先審評。

2.加科思JAB-21822國內(nèi)啟動(dòng)臨床。加科思藥業(yè)自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥JAB-21822在中國開展的I/II期臨床首例患者給藥。該項(xiàng)研究旨在評價(jià)JAB-21822用于KRAS G12C突變的晚期實(shí)體瘤的安全性、耐受性。JAB-21822是該公司利用變構(gòu)抑制劑技術(shù)自主研發(fā)的一款小分子KRAS G12C抑制劑，目前正在中美同步展開針對非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌和其他實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。

3.君境生物XPO1抑制劑啟動(dòng)臨床。蘇州君境生物XPO1抑制劑WJ01024首次登記啟動(dòng)臨床。這是一項(xiàng)Ⅰ期臨床，評價(jià)WJ01024在晚期腫瘤患者中口服給藥劑量遞增和劑量擴(kuò)展的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。JS110特異性阻斷XPO1蛋白功能，抑制包括p53在內(nèi)多種抑癌蛋白出核，加強(qiáng)抑癌蛋白功能。在腫瘤動(dòng)物模型中，JS110單藥或者聯(lián)用可抑制多種血液和實(shí)體腫瘤生長。君實(shí)擁有JS110的全球權(quán)益。

4.天境治療AD新藥獲FDA臨床許可。天境生物擬用于治療阿爾茲海默癥（AD）的在研新藥Protollin獲FDA批準(zhǔn)，即將開展Ⅰ期臨床研究。Protollin是哈佛醫(yī)學(xué)院附屬布萊根醫(yī)院(BWH)和Inspirevax公司合作開發(fā)的一種由細(xì)菌的外膜蛋白和脂多糖(LPS)組成的、能刺激機(jī)體先天免系統(tǒng)的新型免疫制劑。臨床前數(shù)據(jù)表明，Protollinf具有通過刺激機(jī)體先天免疫系統(tǒng)，以清除導(dǎo)致記憶缺失的病理性β-淀粉樣蛋白及tau蛋白。

5.治療戈謝病項(xiàng)目CAN103國內(nèi)報(bào)IND。北?？党芍委?/span>戈謝病的CAN103項(xiàng)目臨床試驗(yàn)申請（IND）獲CDE受理。CAN103是一種酶替代治療藥物，擬開發(fā)用于成人和兒童I型和III型戈謝病患者的長期治療。近30年來，臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界的支持?jǐn)?shù)據(jù)表明，戈謝病經(jīng)葡萄糖腦苷脂酶替代療法（ERT）治療, 其主要非神經(jīng)系統(tǒng)癥狀和健康相關(guān)的患者生活質(zhì)量均有顯著改善。

國際藥訊

1.阿斯利康紅斑狼瘡新藥獲FDA批準(zhǔn)。阿斯利康宣布其“first-in-class”I型IFN受體拮抗劑Saphnelo（anifrolumab-fnia）獲FDA批準(zhǔn)上市，聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法，用于治療中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡。在兩項(xiàng)臨床研究中（TULIP和MUSE），與安慰劑相比，更多接受Saphnelo聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者經(jīng)歷了器官系統(tǒng)（包括皮膚和關(guān)節(jié)）總體疾病活動(dòng)的減少，并實(shí)現(xiàn)了口服皮質(zhì)類固醇（OCS）使用的持續(xù)減少。Saphnelo用于治療SLE也正在歐盟和日本接受監(jiān)管審評。

2.施維雅IDH1抑制劑達(dá)Ⅲ期臨床主要終點(diǎn)。施維雅IDH1抑制劑Tibsovo（ivosidenib）一線治療IDH1突變的急性髓系白血病（AML）的國際Ⅲ期臨床AGILE結(jié)果積極。與Azacitidine聯(lián)合安慰劑相比，Tibsovo聯(lián)合Azacitidine治療的患者EFS（無事件生存期）出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。該試驗(yàn)同時(shí)達(dá)到所有關(guān)鍵的次要終點(diǎn)，包括完全緩解率（CR率）、總生存率（OS）、CR和完全緩解，以及部分血液學(xué)恢復(fù)率（CRh率）和客觀緩解率（ORR）。試驗(yàn)中，這一組合的安全性與已知數(shù)據(jù)一致。

3.渤健Tysabri治療RRMS的Ⅲ期臨床積極。渤健評估Tysabri(natalizumab)Q4W IV 300mg方案與Q6W IV 300mg給藥方案相比，治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化(RRMS)的Ⅲb期NOVA研究結(jié)果積極。2個(gè)治療組第72周新的或新擴(kuò)大的T2高信號(hào)病變的平均數(shù)量為0.05和0.20(p=0.0755)，差異不具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；每組出現(xiàn)新的或新擴(kuò)大的T2病變的患者比例分別為4.1%和4.3%。來自TOUCH研究的最新數(shù)據(jù)分析表明，與批準(zhǔn)的Q4W IV方案相比，平均Q6W給藥方案與PML概率降低88%相關(guān)（危險(xiǎn)比0.118，p<0.0001）。

4.肌減少癥新藥Ⅱ期臨床積極。Biophytis公司蛻皮激素Sarconeos (BIO101)治療肌肉減少癥的Ⅱ期臨床獲頂線結(jié)果。最高劑量組（350 mg bid）治療6個(gè)月后，F(xiàn)AS（全分析集）組患者的步速為0.09m/s，PPS（符合方案集）組的步速為0.10 m/s(p<0.01);350 mg bid時(shí)Sarconeos的作用接近肌減少癥（0.1 m/s）的最小臨床重要性差值（MCID），可顯著降低老年人的活動(dòng)障礙和死亡率。臨床中，Sarconeos組和安慰劑組的不良事件等發(fā)生率沒有顯著差異。

5.安斯泰來擬合作開發(fā)創(chuàng)新細(xì)胞療法。Minovia Therapeutics與安斯泰來達(dá)成一項(xiàng)全球性戰(zhàn)略合作，利用安斯泰來基因工程改造的誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC），并使用Minovia專有的線粒體增強(qiáng)療法（MAT）技術(shù)平臺(tái)加以改良，共同開發(fā)和商業(yè)化治療線粒體功能障礙相關(guān)疾病的新型細(xì)胞療法。根據(jù)協(xié)議，Minovia將獲得2000萬美元的預(yù)付款，以及每個(gè)候選產(chǎn)品可能最高達(dá)4.2億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款。

6.益普生聯(lián)手Exicure開發(fā)罕見神經(jīng)疾病SNA療法。益普生與Exicure達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，將利用Exicure專有的三維球形核酸（SNA）平臺(tái)技術(shù)，聯(lián)合開發(fā)治療罕見神經(jīng)疾病的新療法。研究表明，SNA可以增強(qiáng)寡核苷酸的細(xì)胞滲透、生物分布和器官持久特性，這將有助于調(diào)節(jié)基因表達(dá)。根據(jù)協(xié)議，Exicure將獲得2000萬美元的預(yù)付款，可能高達(dá)10億美元的期權(quán)行權(quán)費(fèi)和里程碑付款；Exicure將負(fù)責(zé)新療法的發(fā)現(xiàn)以及臨床前的開發(fā)工作。

1.北京一診所嚴(yán)重違反防疫規(guī)定被注銷。北京豐臺(tái)衛(wèi)健委日前發(fā)布關(guān)于注銷北京韓翠芬診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的通報(bào)。據(jù)了解，該診所為逃避北京市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部員工定期進(jìn)行核酸檢測的相關(guān)規(guī)定，自2021年5月起已陸續(xù)向第三方檢測機(jī)構(gòu)提供未經(jīng)實(shí)際采樣的內(nèi)部員工虛假咽拭子樣本30余份進(jìn)行檢測，騙取核酸檢測陰性報(bào)告，2021年7月31日，豐臺(tái)區(qū)衛(wèi)健委依法注銷該診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

2.上海新增“獨(dú)立”本土新冠病例。8月2日，上海浦東機(jī)場貨運(yùn)區(qū)一名53歲男性外航貨機(jī)服務(wù)人員新冠檢測呈陽性，其職業(yè)為駕駛員，負(fù)責(zé)外航貨機(jī)機(jī)組浦東機(jī)場閉環(huán)運(yùn)送。該病例曾于7月21日和7月28日進(jìn)行例行核酸檢測，兩次結(jié)果均為陰性。據(jù)悉經(jīng)連夜排查，截至8月3日9時(shí)，已排查到該病例的密切接觸者52人和密接的密接250人，全部落實(shí)集中隔離措施，首次核酸檢測結(jié)果均為陰性。

3.271個(gè)藥品通過新版醫(yī)保目錄初審。7月30日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報(bào)藥品名單》，共計(jì)271個(gè)藥品通過初步形式審查，其中2016年以后新上市的藥品占93.02%。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，共有58類抗腫瘤藥物納入2021版國家醫(yī)保藥品目錄初審名單。

4.3家中國藥企躋身《財(cái)富》世界500強(qiáng)。2021年《財(cái)富》世界500強(qiáng)排行榜發(fā)布，今年500強(qiáng)排行榜企業(yè)的營業(yè)收入約為31.7萬億美元，比去年下降5%。進(jìn)入排行榜的最低銷售收入也從254億美元下降到240億美元。據(jù)統(tǒng)計(jì)，共有19家藥企進(jìn)入500強(qiáng)名單之列，華潤、強(qiáng)生、國藥集團(tuán)分別排制藥企業(yè)的第一、第二、第三名；營收分別達(dá)99437.6百萬美元、82584百萬美元以及77278.2百萬美元。此外進(jìn)入500強(qiáng)排行榜的中國藥企還有廣藥集團(tuán)。