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FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會(huì)導(dǎo)致重傷或死亡。

注意：此次召回是獨(dú)立的，與 2021 年 6 月 Philips Respironics 呼吸機(jī)、BiPAP 和 CPAP 機(jī)器召回?zé)o關(guān)。

召回產(chǎn)品

V60 Plus 呼吸機(jī)和所有 V60 呼吸機(jī)已升級(jí)以啟用高流量治療（軟件版本 3.00 和 3.10）

分發(fā)日期：2009年5月1日至2021年6月2日

在美國(guó)召回的設(shè)備：16,535

公司發(fā)起日期：2021年6月18日

設(shè)備使用

配備高流量治療的 V60 和 V60 Plus 呼吸機(jī)用于以比典型氧療更高的流量在高濃度氧氣下為患者提供呼吸輔助。這些設(shè)備包括一個(gè)設(shè)計(jì)安全機(jī)制，在系統(tǒng)壓力達(dá)到默認(rèn)最大壓力限制的情況下，由于呼吸回路中的部分阻塞，可以限制可以輸送給患者的流量。

召回原因

飛利浦偉康正在召回提供高流量治療的 V60 和 V60 Plus 呼吸機(jī)（軟件版本 3.00 和軟件版本 3.10），因?yàn)槿绻到y(tǒng)壓力達(dá)到默認(rèn)最大值，依賴呼吸機(jī)提供高流量氧氣治療的患者將面臨風(fēng)險(xiǎn)限制。如果氧氣流因任何原因部分阻塞，就會(huì)發(fā)生這種情況。如果醫(yī)療保健提供者未解決導(dǎo)致最大系統(tǒng)壓力的問(wèn)題，呼吸機(jī)將繼續(xù)為患者提供較低的氧氣流速并發(fā)出低優(yōu)先級(jí)警報(bào)。這可能導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，包括死亡。

此問(wèn)題已發(fā)生 61 起事故，25 人受傷，沒(méi)有死亡報(bào)告。