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什么是ASEAN CSDT?

ASEAN CSDT在東盟醫(yī)療器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件 4 中建議了ASEAN CSDT 格式，該指令由東南亞地區(qū)的十個國家：菲律賓、馬來西亞、新加坡、泰國、文萊、越南、緬甸、老撾、柬埔寨、東帝汶簽署。

CSDT 旨在協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市前注冊提交的信息，并為打算進入多個東南亞國家的制造商簡化技術(shù)文檔的活動。 

此模板是國際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇 (IMDRF; International Medical Device Regulatory Forum) 摘要技術(shù)文檔 (STED; Summary Technical Documentation) 東盟對應(yīng)部分。

東盟通用提交檔案模板 (CSDT; Common Submission Dossier Template) 是打算進入東南亞市場(ASEAN ; Association of Southeast Asian Nations) 的醫(yī)療器械制造商的通用模板。這份文件與申請表一起提交給監(jiān)管機構(gòu)(Regulatory Authorities)的設(shè)備信息應(yīng)以ASEAN CSDT 格式呈現(xiàn)。

CSDT模板適用于一般醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械；

AMDD 要求 CSDT 技術(shù)文檔以英文提供，除非東南亞成員國 (AMS; ASEAN Member State) 要求以任何其他語言提供。

醫(yī)療設(shè)備 CSDT 技術(shù)文件的關(guān)鍵要素:

Executive summary 執(zhí)行摘要

Essential principles and methods used to demonstrate conformity用于證明符合性的基本原則和方法 

Medical Device description 醫(yī)療器械說明

Summary of design verification and validation Documents設(shè)計驗證和確認文件摘要

Medical Device labeling 醫(yī)療器械標簽

Risk analysis 風(fēng)險分析

Manufacturer information – shall include details of manufacturing information 制造商信息——應(yīng)包括制造信息的詳細信息.

CSDT 中包含的信息的深度和細節(jié)將取決于器械的分類和器械的復(fù)雜性。因此，分類系統(tǒng)的正確界定將影響注冊所需的文件類型、費用以及重要的實現(xiàn)注冊的時間。對醫(yī)療器械分類和是否綁定的過程是非常有挑戰(zhàn)性的，必須具有深入的了解，因為這將有助于成功地注冊或備案。  

此外，必須注意所有外國制造商現(xiàn)在必須獲得AMS 認可的任何指定機構(gòu) (CAB)的符合性評估認證，才能獲得AMS監(jiān)管機構(gòu)對產(chǎn)品注冊申請的批準，除非醫(yī)療器械已獲豁免注冊要求。如果制造商的產(chǎn)品已經(jīng)在美國、歐盟、澳大利亞或加拿大證明MDSAP的合規(guī)性認證（例如ISO 13485），則 CAB可能會簡化審查過程。

最后的提醒，打算在東南亞成員國銷售醫(yī)療器械的外國制造商必須指定一名當(dāng)?shù)卮?，負?zé)提交注冊程序所需的文件。