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包裝設(shè)計(jì)是整個(gè)醫(yī)療器械開發(fā)過程的一個(gè)重要步驟，然而它常常被當(dāng)作事后考慮的問題，或者企業(yè)傾向于購買現(xiàn)成包裝系統(tǒng)，而不去從器械用途或消毒的解度去選擇包裝形式。

包裝設(shè)計(jì)過程通常從選擇合適的包裝材料開始。這取決于器械的幾何形狀、使用場(chǎng)合以及器械的滅菌方法。該包裝必須保證包裝后其在滅菌方面、保證在貨架期內(nèi)維持無菌阻隔性能、物理保護(hù)性能并控制產(chǎn)品、易于現(xiàn)場(chǎng)拆開使用等方面是有效的。為滿足這些標(biāo)準(zhǔn)需要進(jìn)行設(shè)計(jì)與后續(xù)測(cè)試，這是一個(gè)費(fèi)時(shí)費(fèi)力的過程。

無菌醫(yī)療器械包裝

雖然上述功能對(duì)于包裝至關(guān)重要，但促進(jìn)滅菌、維持無菌阻隔性能可能是最不為人所知的。因此在前期的設(shè)計(jì)階段這進(jìn)行一個(gè)合理的考慮，保證設(shè)計(jì)開發(fā)過程，無菌醫(yī)療器械包裝形式的設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)尊循ISO 13485-2016:7.3及醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)包裝形式的過程大致可包括以下階段：

階段1 Phase 1

合理的設(shè)計(jì)策劃，制定設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃和進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，我們需要制定一個(gè)關(guān)于包裝設(shè)計(jì)的開發(fā)計(jì)劃，設(shè)計(jì)時(shí)將所有因包裝而影響產(chǎn)品質(zhì)量或使用的因素都識(shí)別出來，對(duì)包裝的要求一一列舉出發(fā)來，并以方案的形式呈現(xiàn)，在包裝項(xiàng)目開發(fā)的整個(gè)周期中都應(yīng)融入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，在設(shè)計(jì)開發(fā)的整個(gè)生命周期內(nèi)監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)，識(shí)別新的風(fēng)險(xiǎn)，降低現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)。

階段2 Phase 2

設(shè)計(jì)輸入，包裝的形式就滿足產(chǎn)品的預(yù)期用途，要考慮包裝設(shè)計(jì)，是否有滅菌求，如的要求將來滅菌的形式是怎樣的（如選擇濕熱滅菌還是選擇輻射滅菌等），可結(jié)合本類器械的需求法規(guī)，利用風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果（DFMEA、PFMEA） 進(jìn)行一個(gè)評(píng)估。

階段3 Phase 3

設(shè)計(jì)輸出：任何接收輸入并將其轉(zhuǎn)換為輸出的活動(dòng)都可視作一個(gè)“過程”，通常一個(gè)過程的輸出形成下一個(gè)過程的輸入，這是一個(gè)迭代過程。設(shè)計(jì)開發(fā)輸入階段的輸出，為設(shè)計(jì)過程開展的一系列活動(dòng)提供了依據(jù)，設(shè)計(jì)過程最終轉(zhuǎn)化成設(shè)計(jì)輸出。這里就要特別強(qiáng)調(diào)，設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在這個(gè)迭代過程的重要性，策劃階段應(yīng)對(duì)此應(yīng)予以充分考慮對(duì)于材料或預(yù)形成無菌系統(tǒng)接收準(zhǔn)則或技術(shù)要求，對(duì)無菌屏障系統(tǒng)的要求、產(chǎn)品規(guī)格適用性要求、是否滿足產(chǎn)品性能測(cè)試規(guī)范的要求，中包裝材料、圖紙、規(guī)格，外包裝材料、圖紙、規(guī)格，包裝設(shè)備和形式的選擇，包裝效果檢驗(yàn)儀器選擇，材料包裝形式的選擇，是選全自動(dòng)包裝、還是半自動(dòng)、手工包裝，再有就是確定包裝的關(guān)鍵工藝參數(shù)。

對(duì)于無菌醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)要求包括但不限于以下方面：

包裝材料在這里對(duì)于無菌屏障系統(tǒng)的功能主要是保護(hù)器械，維持器械的無菌性與熱封過程相適應(yīng)，與滅菌過程相適應(yīng)、方便使用者開啟，干凈剝離，滿足無菌屏障系統(tǒng)的設(shè)計(jì)輸入需求，根據(jù)預(yù)期用途和用戶需求進(jìn)行需求分析，應(yīng)滿足法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是符合需求的最低要求。

結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果匯總已有不良事件信息，顧客需求，最終應(yīng)用到患都身上的使用狀態(tài)上怎樣的，使用的使利性，包裝標(biāo)識(shí)是否易于識(shí)別。

依據(jù)無菌醫(yī)療器械的特性了解產(chǎn)品的尺寸及形狀、重量及中心位置、是否有鋒利邊角、保持產(chǎn)品貨架壽命期，配置能力等等。

器械對(duì)環(huán)境的敏感性要求：產(chǎn)品儲(chǔ)存的環(huán)境溫度、濕度、水分、光線、氧、震動(dòng)等等滅菌過程考慮，能承受預(yù)期的滅菌方式、滅菌介質(zhì)能快速進(jìn)入包裝內(nèi)、滅菌介質(zhì)能迅速解析，滅菌過程不對(duì)材料帶來負(fù)面的影響

便捷開啟性要求：取出過程簡(jiǎn)單、方面、潔凈開啟的要求與產(chǎn)品無菌性的要求直接相關(guān)、開啟部位、密封強(qiáng)度、開啟方式、儲(chǔ)存、運(yùn)輸及擺放的要求，存儲(chǔ)、分銷、擺放

預(yù)算要求：包裝材料的成本考慮、我們的醫(yī)療器械中低值耗材還是高值耗材，增加包裝形式是否要引進(jìn)新的包裝設(shè)備、是否需要引進(jìn)檢驗(yàn)設(shè)備、是否具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ€是批批送檢、對(duì)于選擇的滅菌方式自身是否具備獨(dú)立的滅菌能力。

法規(guī)要求 ：醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)信息的要求、標(biāo)簽符號(hào)的使用、以及有關(guān)法規(guī)批準(zhǔn)文號(hào)的要求、材料接受準(zhǔn)則及檢驗(yàn)操作規(guī)程、無菌屏障系統(tǒng)圖紙（括包尺寸）、無菌屏障系統(tǒng)的性能要求及檢驗(yàn)操作規(guī)程SOP，相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備儀器、儲(chǔ)存運(yùn)輸要求標(biāo)簽要求。

無菌屏障系統(tǒng)的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)，預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)或測(cè)試，滅菌前和滅菌后無菌屏障系統(tǒng)的性能測(cè)試、無菌屏障系統(tǒng)穩(wěn)定性試驗(yàn)、若無菌屏障系統(tǒng)不能滿足預(yù)期要求，需再次進(jìn)行設(shè)計(jì)。