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1.普那布林治療NSCLC國際III期臨床成功。萬春醫(yī)藥“first-in-class”GEF-H1激活劑普那布林治療二/三線EGFR野生型晚期非小細胞肺癌患者（NSCLC）的國際Ⅲ期臨床（DUBLIN-3）達到OS主要終點。與多西他賽相比，普那布林聯(lián)合多西他賽在OS主要終點和多項次要終點，包括ORR、PFS、24月生存率（22.1%vs12.5%；p<0.01）、36月生存率（11.7%vs5.3%；p=0.04）、4級中性粒細胞減少癥發(fā)生率（5.3%vs27.8%；p<0.0001）都具有統(tǒng)計學(xué)顯著性的差異；其4級AE發(fā)生率也更低，未發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的安全性事件。

2.九期一國際Ⅲ期臨床大中華區(qū)入組。綠谷制藥原研阿爾茨海默病（AD）新藥甘露特鈉膠囊（九期一®）國際Ⅲ期臨床試驗在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院和上海市精神衛(wèi)生中心分別隨機入組1例患者，完成該項目大中華區(qū)首例患者給藥。該項目計劃在北美、歐洲和中國等14個國家和地區(qū)開展為期52周的雙盲試驗和26周的開放試驗，涉及2046例輕中度AD患者。此次國際臨床52周雙盲期研究計劃將在2025年全部完成。

3.恒瑞/豪森他達拉非口溶膜報NDA。恒瑞醫(yī)藥與豪森藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的2.2類改良新藥他達拉非口溶膜的上市申請獲CDE受理。他達拉非片是一種磷酸二酯酶5抑制劑，由Lilly ICOS及United Therapeutics原研，用于治療勃起功能障礙及其合并良性前列腺增生（BPH）的癥狀和體征。目前該品種在國內(nèi)只有普通片劑獲批，尚未有其他劑型獲批。齊魯制藥該品種的口溶膜制劑已首家申報上市。

4.華海TIGIT單抗HB0030獲批臨床。華海藥業(yè)子公司華奧泰和華博生物申報的HB0030注射液臨床試驗申請獲CDE批準，用于治療晚期惡性實體腫瘤。HB0030是一款TIGIT靶向單抗，通過與TIGIT結(jié)合以阻斷TIGIT與其配體（如CD155）的結(jié)合。TIGIT在免疫抑制性Treg細胞、CD4 +和CD8 +T細胞，以及NK細胞表面高表達，與其配體CD155結(jié)合后可產(chǎn)生免疫抑制。目前尚無抗TIGIT類藥物上市，羅氏開發(fā)的Tiragolumab單抗進展最快，目前正處于III期臨床。

5.恒瑞兩款新藥報IND。恒瑞兩款1類創(chuàng)新藥HRS7415和SHR-A2009的臨床試驗申請獲CDE受理。根據(jù)代號推測，SHR-A2009是一款A(yù)DC產(chǎn)品，這也是恒瑞第6款申報臨床的ADC藥物。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，除了1款恩美曲妥珠單抗生物類似藥之外，恒瑞目前已申報的前兩款A(yù)DC新藥分別靶向c-MET、HER2，第三款A(yù)DC新藥SHR-A1904推測靶向Claudin 18.2，而最新的兩款SHR-A1912和SHR-A2009的靶點尚未公開。

1.羅氏PD-L1品種獲FDA優(yōu)先審評資格。FDA授予羅氏（Roche）旗下基因泰克重磅PD-L1抑制劑Tecentriq（atezolizumab）補充生物制品許可申請（sBLA）優(yōu)先審評資格，用于非小細胞肺癌（NSCLC）患者手術(shù)和含鉑化療后的輔助治療。在一項國際Ⅲ期臨床IMpower010中，與標準治療相比，Tecentriq輔助治療將這類患者疾病復(fù)發(fā)的風險降低34%（HR=0.66，95% CI：0.50-0.88）；在中位隨訪為32.8個月時，Tecentriq組的中位DFS尚未達到（vs35.3個月）；試驗中無新的安全性信號出現(xiàn)。

2.JAK抑制劑治療新冠危重癥最新數(shù)據(jù)積極。禮來與Incyte公司聯(lián)合開發(fā)的口服JAK抑制劑baricitinib，在治療COVID-19住院患者的Ⅲ期臨床COV-BARRIER的亞組研究中獲積極結(jié)果。在接受有創(chuàng)機械通氣的COVID-19患者中，與安慰劑相比，baricitinib聯(lián)合標準治療組第28天時患者死亡風險降低了46%（HR=0.54，95% CI，0.31, 0.96），兩組患者累積死亡比例為39.2%（20/51）和58%（29/50）。與在所有受試者中觀察到的整體死亡率降低一致。臨床中，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。

3.安博PSMA-ADC新藥上Ⅰ期臨床。安博生物PSMA靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）ARX517在Ⅰ期臨床中完成首例患者給藥。該項試驗旨在76例既往標準治療失敗的晚期實體瘤患者中評估ARX517治療的安全性、藥代動力學(xué)、和抗腫瘤活性。之前，ARX517在對恩扎盧胺敏感性和耐藥性前列腺癌臨床前模型中均顯示出活性，同時在毒性研究中顯示出有利的PK和毒性特征。

4.IL-2靶向mRNA療法上Ⅰ期臨床。Moderna公司在研mRNA療法mRNA-6231在Ⅰ期臨床中完成首例受試者給藥。該項試驗將在健康成人受試者（18-50歲）中評估m(xù)RNA6231單次皮下給藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)，計劃入組112例受試者。mRNA6231編碼一種與人血清蛋白融合的長效、選擇性白細胞介素-2（IL-2）突變蛋白，旨在優(yōu)先激活與擴增調(diào)節(jié)性T細胞。mRNA-6231也是Moderna首個進入臨床的治療自身免疫性疾病的候選藥物。

5.BMS撤銷Istodax治療PTCL。百時美施貴寶（BMS）宣布從美國市場上撤回羅米地辛（Istodax）用于治療外周T細胞淋巴瘤 (PTCL)的適應(yīng)癥。此前，F(xiàn)DA基于兩項臨床試驗積極結(jié)果(試驗評估羅米地辛對總緩解率替代終點的影響)加速批準羅米地辛用于上述適應(yīng)癥。然而在驗證性III期臨床中，與CHOP（環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿、潑尼松）相比，羅米地辛聯(lián)合CHOP一線治療PTCL 患者未達到無進展生存期的主要終點。

6.賽諾菲收購mRNA療法公司Translate Bio。賽諾菲擬以總價約32億美元收購Translate Bio。今年6月底，賽諾菲曾宣布每年投資約4億歐元，建立首個mRNA疫苗卓越中心，加速新一代mRNA疫苗的端到端研發(fā)，計劃4年內(nèi)開發(fā)6款臨床期候選產(chǎn)品。這一收購旨在進一步加快賽諾菲在mRNA領(lǐng)域的研發(fā)活動。在此前兩家公司的合作中，已有兩個mRNA疫苗項目（新冠疫苗和季節(jié)性流感疫苗）進入臨床階段。

1.2021年執(zhí)業(yè)藥師考試報名啟動。中國人事考試網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于2021年度執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試有關(guān)事項的通告》。根據(jù)有關(guān)文件安排，2021年度執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試于10月23日、24日舉行，考試形式為紙筆考試。目前2021年執(zhí)業(yè)藥師考試報名入口已正式開通，各省參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試的考生，可以在中國人事考試網(wǎng)官網(wǎng)上報名。

2.上海確診病例感染來源查明。上海市8月4日在新聞發(fā)布會上介紹新冠疫情防控有關(guān)情況。上海市疾控中心目前已完成8月2日上海新增本土病例的流行病學(xué)調(diào)查和基因測序工作?；驕y序結(jié)果顯示，該病例感染的新冠病毒屬于德爾塔變異株。經(jīng)比對，與近期國內(nèi)多地本土病例基因組無關(guān)聯(lián)，但與境外德爾塔變異株同源性較高。經(jīng)專家組綜合研判分析，認為該確診病例的感染來源可以聚焦在因暴露于由境外輸入病毒污染的環(huán)境引發(fā)的感染。

3.藥明康德聘任陳民章博士為聯(lián)席首席執(zhí)行官。藥明康德8月2日發(fā)布公告，聘任Minzhang Chen（陳民章）博士為聯(lián)席首席執(zhí)行官，陳民章將負責領(lǐng)導(dǎo)公司化學(xué)業(yè)務(wù)板塊（WuXi Chemistry），整合合全藥業(yè)、化學(xué)服務(wù)部、藥物研發(fā)國際服務(wù)部和核心分析部等化學(xué)業(yè)務(wù)相關(guān)的資源和能力，全力推進本公司的新藥研究、開發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)業(yè)務(wù)新戰(zhàn)略。

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