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Q:同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)對(duì)比器械的相關(guān)資料需要授權(quán)嗎？

      A:醫(yī)療器械的研發(fā)和改進(jìn)多為漸進(jìn)式發(fā)展，應(yīng)基于申報(bào)醫(yī)療器械的研發(fā)歷史和設(shè)計(jì)理念，從產(chǎn)品研發(fā)初期開(kāi)始全面、客觀、有序地收集對(duì)比器械相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，其可為公開(kāi)公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)、信息等，也可來(lái)自申請(qǐng)人進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、計(jì)算機(jī)模擬研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等；可為申請(qǐng)人前代產(chǎn)品或同系列產(chǎn)品的數(shù)據(jù)和信息，也可為其他注冊(cè)申請(qǐng)人授權(quán)使用的已上市產(chǎn)品的數(shù)據(jù)和信息，后者需提供數(shù)據(jù)授權(quán)使用書(shū)。

       對(duì)比器械或者等同器械的臨床評(píng)價(jià)資料是否需要授權(quán)和產(chǎn)品類別無(wú)關(guān)，決定于所需臨床評(píng)價(jià)資料的類型，比如對(duì)比器械的生產(chǎn)工藝，臨床試驗(yàn)或者臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等等，這些機(jī)密的文件是需要授權(quán)的。

Q:同品種+補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的方式，一般怎么操作？例如：同品種可以證明適用癥的一部分，另外一部分用臨床試補(bǔ)充？

      A:注冊(cè)申請(qǐng)人可使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報(bào)產(chǎn)品的部分臨床評(píng)價(jià)，作為申報(bào)產(chǎn)品臨床證據(jù)的一部分。具體補(bǔ)充臨床試驗(yàn)如何操作，要根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品和可比器械論證的結(jié)果以及臨床評(píng)價(jià)對(duì)臨床證據(jù)的需求來(lái)決定。

Q:臨床文獻(xiàn)必須是同品種產(chǎn)品相關(guān)的嗎？一定要體現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品信息（廠家、型號(hào)）嗎？臨床文獻(xiàn)的數(shù)量有要求嗎？

A:臨床文獻(xiàn)必須是對(duì)比產(chǎn)品的，要求體現(xiàn)對(duì)比產(chǎn)品的信息。臨床文獻(xiàn)要求查全查準(zhǔn)，臨床文獻(xiàn)要滿足臨床評(píng)價(jià)對(duì)臨床證據(jù)的需求。

Q:對(duì)編制臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的人員資質(zhì)有要求嗎？

     A:根據(jù)《臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）的要求，臨床評(píng)價(jià)人應(yīng)具有的專業(yè)水平和經(jīng)驗(yàn)，包括產(chǎn)品技術(shù)及其使用；臨床研究方法（臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等）；預(yù)期診療疾病的相關(guān)知識(shí)。

Q:對(duì)比產(chǎn)品相關(guān)資料獲取的公開(kāi)渠道指哪些？

A:對(duì)比器械獲取的公開(kāi)渠道有NMPA數(shù)據(jù)庫(kù)、NMPA不良事件通報(bào)，召回通告、公司宣傳冊(cè)宣傳網(wǎng)站、以及有權(quán)威的醫(yī)學(xué)雜志、數(shù)據(jù)庫(kù)等。