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背景

美國(guó)藥典（USP）規(guī)定了制藥生產(chǎn)和測(cè)試要求，以確保藥品安全有效。USP <643>總有機(jī)碳（TOC）法規(guī)就包含了制藥用水的測(cè)試要求。

TOC是重要的水質(zhì)參數(shù)，幫助我們?cè)陉P(guān)鍵應(yīng)用之前先了解制藥用水的水質(zhì)。TOC對(duì)工藝控制和患者安全至關(guān)重要，因此各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)都對(duì)制藥用水的TOC檢測(cè)提出了嚴(yán)格要求。 

2021年5月生效的USP <643>要求對(duì)包裝水設(shè)定取決于容器容積的TOC限值和系統(tǒng)適用濃度。Sievers® M9 TOC分析儀和標(biāo)準(zhǔn)品滿足這些修訂后的法規(guī)要求。無(wú)論您使用Sievers M9分析儀還是其它儀器，現(xiàn)在都應(yīng)認(rèn)真審查您所使用的TOC檢測(cè)技術(shù)和流程。

本文和下面討論的USP法規(guī)修訂只適用于包裝水。批量水（即現(xiàn)場(chǎng)水系統(tǒng)生產(chǎn)的純化水或注射用水）不受此USP <643>法規(guī)修訂的影響，您可以繼續(xù)使用500 ppb系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品組和限值。

接受標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)適用性的更改

以前，無(wú)菌水的標(biāo)準(zhǔn)化限值和系統(tǒng)適用濃度曾經(jīng)是8 ppm。無(wú)論容器大小，此濃度應(yīng)用于所有的包裝水。

USP <643>總有機(jī)碳規(guī)則對(duì)容器中的無(wú)菌水測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修改（此修改只影響無(wú)菌包裝水的分析，不影響批量水的分析）。無(wú)菌包裝水的接受標(biāo)準(zhǔn)和系統(tǒng)適用性濃度取決于容器的容積大小。

如果容器的容積較小，相對(duì)于水的單位包裝面積就會(huì)較大，從容器到水的單位浸出物就會(huì)增加，從而提高TOC濃度。USP規(guī)則考慮到浸出物濃度的增加，提高了容器中的濃度限值。表1列出了不同容器的標(biāo)稱容積和相應(yīng)的濃度限值。

TOC限值從8.0 mg/L C（8 ppm）的設(shè)定值更改為取決于容器容積的可變值。在USP <643>對(duì)無(wú)菌水測(cè)試的要求中，儀器的最大設(shè)定范圍仍然是0.10 mg/L到容器容積的TOC限值。雖然包裝水系統(tǒng)適用性濃度有了改變，但確定系統(tǒng)適用性通過(guò)/失敗的計(jì)算方法不變。

USP <643>的測(cè)試程序部分概括了樣品測(cè)試。測(cè)試程序從“通過(guò)/失敗限值測(cè)試”改為分階段的測(cè)試程序，如下所述。請(qǐng)注意，在測(cè)試樣品之前，必須以適當(dāng)?shù)念l率運(yùn)行限值2的系統(tǒng)適用性任務(wù)。

在對(duì)設(shè)定的容器容積限值測(cè)試樣品水時(shí)：

如果樣品小于限值1（見(jiàn)表1），則樣品測(cè)試通過(guò)，測(cè)試完畢。

如果樣品大于限值1且小于限值2（見(jiàn)表1），請(qǐng)執(zhí)行<643>步驟2.9(6.)，以檢測(cè)和量化超過(guò)0.20 mg/L碳的有機(jī)雜質(zhì)。

如果樣品大于限值2（見(jiàn)表1），則樣品測(cè)試失敗，測(cè)試完畢。