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問：一家公司既有無源又有源醫(yī)療器械的研發(fā)，這兩種產(chǎn)品的開發(fā)資料是否應(yīng)該按照兩套體系？

答:一套體系。但是部分輸出輸入sop要求單獨寫。

問：從總部研發(fā)的產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到工廠來生產(chǎn)，總部研發(fā)的資料要轉(zhuǎn)移到工廠管理嗎？

答：二級文件可以一個，到三級文件寫sop的時候可以，需要轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化成自己的。

問：我們有有源和ivd也存在兩套體系運行起來不兼容的問題

答：你可以有源和ivd分別寫研發(fā)sop，輸入，輸出，驗證要求會不一樣。

問：無源產(chǎn)品，適用于這個設(shè)計開發(fā)模式嗎？

答：適用。但是考慮點不一樣，有源是按照組成部件寫需求，無源可能就是一個整體，按照部位寫需求可能，有些就是不寫需求在輸入的設(shè)計開發(fā)任務(wù)書或者，開發(fā)方案中明確需求。

問：有源設(shè)備有效期驗證必須是實驗室做嗎？可不可以是文件闡述？例如用元器件壽命期做推理

答：可以，那個是指導(dǎo)原則的路徑。

問：工藝文件輸出，應(yīng)該屬于換個環(huán)節(jié)？設(shè)計輸出還是設(shè)計轉(zhuǎn)換？

答：設(shè)計開發(fā)輸出的一部分。

問：有源產(chǎn)品使用期限指導(dǎo)選擇適用于有源高值耗材的加速老化嗎？

答：不適用，耗材參考無源植入貨架期指導(dǎo)原則。

問：部分適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)也要寫在符合性聲明當(dāng)中嗎？

答：需要。

問：有源線纜怎么進無塵車間？

答：消毒劑擦拭。

問：有源醫(yī)療器械是否需要進行全部老化？我想表達的是生產(chǎn)完成后的產(chǎn)品！

答：生產(chǎn)中老化是為了電子元器件的穩(wěn)定性。

問：產(chǎn)品關(guān)鍵工序驗證可以在小批量試制生產(chǎn)過程中直接確認一下嗎？還是必須要單獨做關(guān)鍵工序的驗證？

答：建議單獨做。

問：請問有源產(chǎn)品如何做老化？有電路板的有源設(shè)備只做常溫老化可以嗎？

答：生產(chǎn)過程中可以做常溫的，加溫加濕可以縮短時間。

問：需要每個產(chǎn)品都需要做，但是老化時間是否有相應(yīng)法規(guī)？

答：建議每個，降低售后返修率，線路板有時候上市后故障率不低的，連續(xù)運行段時間，會降低很多假焊虛焊和元器件失效。

問：成品的老化這個說法對嗎？可以說調(diào)試嗎？

答：整機老化，整機老化不是破壞性的，失效曲線來說是早期失效概率高之后很低，老化時間根據(jù)元器件定一般說72小時連續(xù)運行，老化做了部件，整機可以不做。做部件最好，因為返工有時候很麻煩。

問：部分適用的標(biāo)準(zhǔn)，需要寫在符合性聲明當(dāng)中嗎？

答：需要，你引用了就要寫。

問：燒錄程序內(nèi)部如何驗證和管理？

答：做燒錄設(shè)備確認，燒錄軟件確認，燒錄過程確認。燒錄完成產(chǎn)品測試，不建議抽檢，本來有源產(chǎn)量不大，電路板來說沒法做到均一。

問：保持記錄的設(shè)計更改控制從什么時點開始比較合適？

答：至少正式輸出之后就要做變更控制。

問：確認完成后，每次燒錄做好記錄就可以了吧？那燒錄設(shè)備是否也要像生產(chǎn)設(shè)備一樣管理？

答：在研發(fā)中版本也會有變更，先做文件變更。做特殊過程確認，控制過程參數(shù)如版本，燒錄軟件版本，燒錄設(shè)備，燒錄設(shè)備也是生產(chǎn)設(shè)備。