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醫(yī)療器械圖形符號標準ISO 15223-1:2021發(fā)布

嘉峪檢測網(wǎng)        2021-08-06 15:23

醫(yī)療器械上標示的信息必須能被使用不同語言的所有供應(yīng)鏈參與者正確地理解,無論他們使用何種語言。因此需要使用一系列國際公認的圖形符號。ISO關(guān)于剛剛修訂完成定義這些符號的國際標準。

 

ISO 15223-1《醫(yī)療器械 – 標示制造商提供的信息的符號-第1部分:通用要求》是全球通用的標準,適用于各種醫(yī)療器械的外包裝和內(nèi)部附加信息。ISO剛剛修訂完成這項標準,修改了定義和描述,并收入了一些新符號,以符合各種監(jiān)管要求。

 

對于和其他國家開展貿(mào)易的醫(yī)療器械制造商,該標準可以保證傳達信息的一致性并消除歧義。這項標準對于進口醫(yī)療器械的消費者也很有用,可以提高他們的理解并保證他們在選擇產(chǎn)品完全知情。

 

ISO 15223-1是由ISO/TC 210——“醫(yī)療器械的質(zhì)量管理及相關(guān)方面”技術(shù)委員會制定,其秘書處是由 ISO 的美國成員ANSI 承擔。

 

本文件規(guī)定了用于表示為醫(yī)療器械提供的信息的符號。本文件適用于廣泛的醫(yī)療器械中使用的符號,這些器械在全球范圍內(nèi)可用,需要滿足不同的監(jiān)管要求。
這些符號可用于醫(yī)療器械本身、其包裝或隨附信息中。本文件的要求不適用于其他標準中規(guī)定的符號。

 

本第四版取消并取代了經(jīng)過技術(shù)修訂的第三版(ISO 15223-1:2016)。
與上一版相比,主要變化如下:
——增加了 20 個按照 ISO 15223-2 驗證的符號;
——增加了以前在 ISO 7000、ISO 7001 和 IEC 60417 中發(fā)布的 5 個符號;
——刪除定義的術(shù)語“標簽”;
——包含了來自 ISO 20417、ISO 13485 和 ISO 14971 的定義術(shù)語;
——附錄 A 中給出的例子的擴展;
— 有關(guān)歐洲法規(guī)的信息已移至自始至終的信息說明中。

 

 

 
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來源:Internet

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