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問：國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊時需要提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？

答：根據(jù)中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）對體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的管理，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的批號是由“品種編號（6位數(shù)字）+批號（6位數(shù)字）”組成，在中檢院官方網(wǎng)站對外公布，可查詢。國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的更新包括“換批”與“換代”兩種情況，其區(qū)別在于：“換批”是為了保證國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品供應(yīng)量而制備的新批次，國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的設(shè)置、量值和性能接受標(biāo)準(zhǔn)均未發(fā)生變化，品種編號不變，僅批號發(fā)生變化；“換代”則表明國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品整體發(fā)生變化，其設(shè)置、量值或者性能接受標(biāo)準(zhǔn)均可能發(fā)生改變，品種編號和批號均發(fā)生變化。

若體外診斷試劑產(chǎn)品前次注冊時已提交符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的檢驗(yàn)報(bào)告并獲得批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后若國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生“換代”更新，則注冊人在下一次延續(xù)注冊時應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品能夠符合“換代”后國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的檢驗(yàn)報(bào)告。若國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品僅發(fā)生“換批”更新，則注冊人在下一次延續(xù)注冊時無需提交產(chǎn)品符合“換批”后國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的檢驗(yàn)報(bào)告，但應(yīng)當(dāng)在注冊申報(bào)資料中對延續(xù)注冊產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的情況進(jìn)行說明。