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UDI系統(tǒng)對于醫(yī)療器械廠商來說并不陌生，2013年美國FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導(dǎo)入了UDI系統(tǒng)，2019年我國開始對部分高風(fēng)險的醫(yī)療器械展開UDI系統(tǒng)試點工作。

 

那么如何合規(guī)地實施UDI系統(tǒng)并將UDI系統(tǒng)融合到質(zhì)量體系中呢？2021年7月22日歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織發(fā)布了MDCG 2021-19 Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system指導(dǎo)文件，說明了UDI系統(tǒng)在質(zhì)量管理體系中的整合。

 

UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從以下幾個部分進行考慮：

 

設(shè)計和開發(fā)

 

在設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品時應(yīng)考慮UDI系統(tǒng)的目標和預(yù)期效果。在將器械投放市場或向公告機構(gòu)提交技術(shù)文件進行合格評估之前，應(yīng)使用發(fā)行實體的規(guī)則確保UDI-DIs的分配。此外，UDI-PI應(yīng)正確復(fù)制生產(chǎn)標識符，根據(jù)風(fēng)險管理或法規(guī)要求分配到設(shè)備標簽上?？勺匪菪?、產(chǎn)品序列化也應(yīng)在適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理、法規(guī)要求（如活性植入物需要序列號）和其他利益相關(guān)方/國家監(jiān)管機構(gòu)（如注冊中心）的期望或要求的基礎(chǔ)上進行。

 

用于分配UDI、UDI的變更和相應(yīng)的可追溯程度的程序應(yīng)該被適當(dāng)?shù)赜涗浵聛怼?/span>

 

產(chǎn)品文檔和保留

 

作為技術(shù)文檔的一部分，應(yīng)保持其指定的所有UDI (UDI-DIs和UDI-PIs) 的最新列表。應(yīng)在最后一個歐盟符合性聲明涵蓋的設(shè)備進入歐盟市場后至少10年向藥監(jiān)當(dāng)局提供技術(shù)文件。在可植入設(shè)備的情況下，期限應(yīng)在最后一個設(shè)備被投放在歐盟市場之后至少15年。

 

生產(chǎn)和過程

 

可以考慮從生產(chǎn)階段開始使用UDI，以確保有效的產(chǎn)品信息管理。例如，UDI-DIs可以用作參考或目錄編號。

 

應(yīng)根據(jù)MDR/IVDR的要求，針對每個單獨的類型/型號，根據(jù)每個風(fēng)險級別的不同時間表，決定何時、何地和如何應(yīng)用UDI載體。

 

由于UDI載體可能會對制造過程產(chǎn)生影響，對于直接標記的器械，應(yīng)提前確定是否適用規(guī)定的任何豁免，以確保在設(shè)備投放到歐盟市場時滿足要求。例如，在MDR/IVDR下，如果不能在某些設(shè)備上進行直接標記，則對直接標記有豁免。這種豁免應(yīng)記錄在案，最好是在技術(shù)文件中。此外，設(shè)備包級別將需要有UDI載體。

 

標簽注意事項：

 

確保標簽印刷過程經(jīng)過驗證，器械的使用和維護符合相關(guān)程序。

評估已驗證工藝的變更對器械標簽的影響。

用于實現(xiàn)UDI系統(tǒng)的軟件（如UDI貼標設(shè)備和包裝，機器到機器自動上傳UDI數(shù)據(jù)到EUDAMED）應(yīng)按照相關(guān)程序保持有效狀態(tài)。

 

嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施

 

UDI應(yīng)被用于報告嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施。組織的內(nèi)部程序應(yīng)詳細說明這些要求。

 

采購控制

 

雖然采購部件不受UDI義務(wù)約束，除非它們按照MDR和IVDR作為醫(yī)療設(shè)備進行監(jiān)管，但應(yīng)基于以下考慮采購程序：

 

調(diào)查現(xiàn)有的采購活動及其控制，確定可能影響UDI系統(tǒng)符合性的材料和設(shè)備。包括標簽材料、打印機和掃描儀。

 

調(diào)查采購活動，確定哪些部件、材料和設(shè)備是作為器械投放市場的，并承擔(dān)制造商應(yīng)盡的義務(wù)。

 

對受UDI義務(wù)約束的貨物的采購進行識別和過程/記錄。

 

文件和記錄

 

器械的Basic UDI-DI應(yīng)出現(xiàn)在：

 

警戒和上市后監(jiān)測報告（如MIR和PSUR），

 

歐盟符合性聲明，

 

技術(shù)文件，

 

安全和臨床性能總結(jié)，

 

自由銷售證書，

 

部分EC證書，如EU技術(shù)文件評估證書，EU型式檢查證書和EU產(chǎn)品驗證證書。UDI應(yīng)包括在植入卡上。內(nèi)部程序應(yīng)參考上述案例中基本UDI的出現(xiàn)。

 

器械的UDI（UDI-DI+UDI-PI）應(yīng)出現(xiàn)在：

 

出現(xiàn)在標簽上或設(shè)備本身(如適用)，以及所有更高級別的包裝上；

 

參考技術(shù)文檔。

 

而Basic UDI-DI和UDI-DI應(yīng)以EUDAMED格式提供給UDI數(shù)據(jù)庫，只有在出現(xiàn)警戒問題時，才應(yīng)將UDI-PI提供給EUDAMED。

 

企業(yè)資源計劃ERP

 

如使用ERP系統(tǒng)來捕獲UDI數(shù)據(jù)，應(yīng)保持并確認用于連接操作打印機的軟件，收集UDI元數(shù)據(jù)并創(chuàng)建UDI，驗證M2M連接到EUDAMED和其他步驟的文檔。

 

提供給EUDAMED數(shù)據(jù)庫的UDI數(shù)據(jù)

 

根據(jù)MDR和IVDR，在一個設(shè)備投放歐盟市場之前，除了定制的、調(diào)查的或性能研究的設(shè)備，應(yīng)確保與相關(guān)設(shè)備相關(guān)的信息正確提交并轉(zhuǎn)移到EUDAMED的UDI數(shù)據(jù)庫中。制造商應(yīng)更新提交給EUDAMED的信息。

 

綜上所述，UDI系統(tǒng)不單是在醫(yī)療設(shè)備本身、標簽、包裝上印刷一維或二維碼，UDI系統(tǒng)影響著質(zhì)量管理體系中的各部分，所以需要各醫(yī)療器械廠商將UDI系統(tǒng)整合到質(zhì)量體系中。