中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

UDI系統(tǒng)對(duì)于醫(yī)療器械廠商來說并不陌生，2013年美國(guó)FDA發(fā)布規(guī)定要求分階段實(shí)施UDI系統(tǒng)，2017年歐盟發(fā)布的MDR/IVDR法規(guī)導(dǎo)入了UDI系統(tǒng)，2019年我國(guó)開始對(duì)部分高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械展開UDI系統(tǒng)試點(diǎn)工作。

 

那么如何合規(guī)地實(shí)施UDI系統(tǒng)并將UDI系統(tǒng)融合到質(zhì)量體系中呢？2021年7月22日歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組織發(fā)布了MDCG 2021-19 Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system指導(dǎo)文件，說明了UDI系統(tǒng)在質(zhì)量管理體系中的整合。

 

UDI系統(tǒng)在質(zhì)量體系中的整合需要主要從以下幾個(gè)部分進(jìn)行考慮：

 

設(shè)計(jì)和開發(fā)

 

在設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮UDI系統(tǒng)的目標(biāo)和預(yù)期效果。在將器械投放市場(chǎng)或向公告機(jī)構(gòu)提交技術(shù)文件進(jìn)行合格評(píng)估之前，應(yīng)使用發(fā)行實(shí)體的規(guī)則確保UDI-DIs的分配。此外，UDI-PI應(yīng)正確復(fù)制生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理或法規(guī)要求分配到設(shè)備標(biāo)簽上?？勺匪菪?、產(chǎn)品序列化也應(yīng)在適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理、法規(guī)要求（如活性植入物需要序列號(hào)）和其他利益相關(guān)方/國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如注冊(cè)中心）的期望或要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

 

用于分配UDI、UDI的變更和相應(yīng)的可追溯程度的程序應(yīng)該被適當(dāng)?shù)赜涗浵聛怼?/span>

 

產(chǎn)品文檔和保留

 

作為技術(shù)文檔的一部分，應(yīng)保持其指定的所有UDI (UDI-DIs和UDI-PIs) 的最新列表。應(yīng)在最后一個(gè)歐盟符合性聲明涵蓋的設(shè)備進(jìn)入歐盟市場(chǎng)后至少10年向藥監(jiān)當(dāng)局提供技術(shù)文件。在可植入設(shè)備的情況下，期限應(yīng)在最后一個(gè)設(shè)備被投放在歐盟市場(chǎng)之后至少15年。

 

生產(chǎn)和過程

 

可以考慮從生產(chǎn)階段開始使用UDI，以確保有效的產(chǎn)品信息管理。例如，UDI-DIs可以用作參考或目錄編號(hào)。

 

應(yīng)根據(jù)MDR/IVDR的要求，針對(duì)每個(gè)單獨(dú)的類型/型號(hào)，根據(jù)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的不同時(shí)間表，決定何時(shí)、何地和如何應(yīng)用UDI載體。

 

由于UDI載體可能會(huì)對(duì)制造過程產(chǎn)生影響，對(duì)于直接標(biāo)記的器械，應(yīng)提前確定是否適用規(guī)定的任何豁免，以確保在設(shè)備投放到歐盟市場(chǎng)時(shí)滿足要求。例如，在MDR/IVDR下，如果不能在某些設(shè)備上進(jìn)行直接標(biāo)記，則對(duì)直接標(biāo)記有豁免。這種豁免應(yīng)記錄在案，最好是在技術(shù)文件中。此外，設(shè)備包級(jí)別將需要有UDI載體。

 

標(biāo)簽注意事項(xiàng)：

 

確保標(biāo)簽印刷過程經(jīng)過驗(yàn)證，器械的使用和維護(hù)符合相關(guān)程序。

評(píng)估已驗(yàn)證工藝的變更對(duì)器械標(biāo)簽的影響。

用于實(shí)現(xiàn)UDI系統(tǒng)的軟件（如UDI貼標(biāo)設(shè)備和包裝，機(jī)器到機(jī)器自動(dòng)上傳UDI數(shù)據(jù)到EUDAMED）應(yīng)按照相關(guān)程序保持有效狀態(tài)。

 

嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施

 

UDI應(yīng)被用于報(bào)告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施。組織的內(nèi)部程序應(yīng)詳細(xì)說明這些要求。

 

采購控制

 

雖然采購部件不受UDI義務(wù)約束，除非它們按照MDR和IVDR作為醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管，但應(yīng)基于以下考慮采購程序：

 

調(diào)查現(xiàn)有的采購活動(dòng)及其控制，確定可能影響UDI系統(tǒng)符合性的材料和設(shè)備。包括標(biāo)簽材料、打印機(jī)和掃描儀。

 

調(diào)查采購活動(dòng)，確定哪些部件、材料和設(shè)備是作為器械投放市場(chǎng)的，并承擔(dān)制造商應(yīng)盡的義務(wù)。

 

對(duì)受UDI義務(wù)約束的貨物的采購進(jìn)行識(shí)別和過程/記錄。

 

文件和記錄

 

器械的Basic UDI-DI應(yīng)出現(xiàn)在：

 

警戒和上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告（如MIR和PSUR），

 

歐盟符合性聲明，

 

技術(shù)文件，

 

安全和臨床性能總結(jié)，

 

自由銷售證書，

 

部分EC證書，如EU技術(shù)文件評(píng)估證書，EU型式檢查證書和EU產(chǎn)品驗(yàn)證證書。UDI應(yīng)包括在植入卡上。內(nèi)部程序應(yīng)參考上述案例中基本UDI的出現(xiàn)。

 

器械的UDI（UDI-DI+UDI-PI）應(yīng)出現(xiàn)在：

 

出現(xiàn)在標(biāo)簽上或設(shè)備本身(如適用)，以及所有更高級(jí)別的包裝上；

 

參考技術(shù)文檔。

 

而Basic UDI-DI和UDI-DI應(yīng)以EUDAMED格式提供給UDI數(shù)據(jù)庫，只有在出現(xiàn)警戒問題時(shí)，才應(yīng)將UDI-PI提供給EUDAMED。

 

企業(yè)資源計(jì)劃ERP

 

如使用ERP系統(tǒng)來捕獲UDI數(shù)據(jù)，應(yīng)保持并確認(rèn)用于連接操作打印機(jī)的軟件，收集UDI元數(shù)據(jù)并創(chuàng)建UDI，驗(yàn)證M2M連接到EUDAMED和其他步驟的文檔。

 

提供給EUDAMED數(shù)據(jù)庫的UDI數(shù)據(jù)

 

根據(jù)MDR和IVDR，在一個(gè)設(shè)備投放歐盟市場(chǎng)之前，除了定制的、調(diào)查的或性能研究的設(shè)備，應(yīng)確保與相關(guān)設(shè)備相關(guān)的信息正確提交并轉(zhuǎn)移到EUDAMED的UDI數(shù)據(jù)庫中。制造商應(yīng)更新提交給EUDAMED的信息。

 

綜上所述，UDI系統(tǒng)不單是在醫(yī)療設(shè)備本身、標(biāo)簽、包裝上印刷一維或二維碼，UDI系統(tǒng)影響著質(zhì)量管理體系中的各部分，所以需要各醫(yī)療器械廠商將UDI系統(tǒng)整合到質(zhì)量體系中。