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骨科植入器械進行性能研究試驗時應(yīng)如何選擇典型性產(chǎn)品？

骨科植入器械開展某一性能研究時，若需進行試驗，所選擇的試驗樣品應(yīng)為可代表申報產(chǎn)品在該性能上的最惡劣條件，不同性能研究所確定的最惡劣條件的型號規(guī)格可能不同， 因此行政相對人在開展多項性能研究時，應(yīng)注意試驗樣品的選擇是否對每個性能研究都具有代表性。

牙科基臺種類繁多，在進行產(chǎn)品機械性能（抗扭、緊固、耐疲勞性能）評價時，如何選擇試驗用典型性樣品？

牙科基臺包括直基臺、角度基臺、多牙基臺、球基臺、桿卡基臺、locator基臺、臨時基臺等多種類型，同一注冊單元中連接方式相同的牙科基臺可以根據(jù)臨床適用范圍只選擇最惡劣條件的型號規(guī)格進行檢驗，如永久固定修復(fù)基臺選擇角度最大、直徑最小基臺，覆蓋義齒用球基臺單獨檢驗，不需要對每種類型的基臺都進行機械性能（抗扭、緊固、耐疲勞性能）檢驗。

無源眼科產(chǎn)品如接觸鏡、人工晶狀體進行臨床試驗時一般都以視力的改善情況為療效指標，在我國現(xiàn) 段臨床實際中使用較多的是標準對數(shù)視力表，是否認可該視力表？

我國眼科臨床上有多種視力表在應(yīng)用，目前在無源眼科產(chǎn)品如角膜接觸鏡、人工晶狀體的臨床試驗中推薦使用 LogMAR視力表，也可使用標準對數(shù)視力表。

若產(chǎn)品某一性能指標數(shù)值是依據(jù)相關(guān)行業(yè)標 制定，該行業(yè)標準更新后，標準中無該性能指標相關(guān)規(guī)定時，該性能指標如何確定？

行業(yè)標準中所規(guī)定的某一性能指標數(shù)值通常是代表行業(yè)內(nèi)所要求的最低水平，是產(chǎn)品所應(yīng)滿足的最低要求。行政相對人在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段，不能只依賴國家或行業(yè)標準。在制定產(chǎn)品的相關(guān)指標時，行政相對人應(yīng)分析為滿足臨床預(yù)期用途產(chǎn)品應(yīng)能達到的指標要求，以保證產(chǎn)品的安全有效性。在結(jié)合產(chǎn)品自身結(jié)構(gòu)特點，確定該性能指標的數(shù)值要求的過程中，行政相對人應(yīng)能提供確保該性能指標要求合理性和科學(xué)性的依據(jù)。

選擇體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)時，除法規(guī)要求資質(zhì)外，還應(yīng)考慮哪些因素？

開展體外診斷試劑臨床試驗應(yīng)選擇符合《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定的、在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)備案的臨床試驗機構(gòu)。

除符合以上要求外，還需考慮臨床試驗機構(gòu)是否具備開展臨床試驗所需的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力以及與所開展臨床試驗相適應(yīng)的條件等。

試劑參考范圍涉及不同的年齡分布時，應(yīng)怎樣進行臨床試驗樣本選擇？

臨床試驗設(shè)計過程中，納入受試者例數(shù)除需關(guān)注總例數(shù)、陽性和陰性例數(shù)分布外，還應(yīng)關(guān)注必要的受試者亞組和分層的需求。

如定量檢測試劑盒的參考范圍在不同年齡段人群中有不同區(qū)間，則納入受試者時，應(yīng)考慮不同年齡段人群的差異。對于境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市的情形，應(yīng)保證各個年齡段均具有一定數(shù)量的受試者入組，且每個年齡段人群中正常范圍和異常范圍的受試者均應(yīng)有一定的數(shù)量；對于尚無同類產(chǎn)品上市的情形，針對每個年齡段均應(yīng)保證受試者例數(shù)分別滿足統(tǒng)計學(xué)要求，從 而對建立的參考范圍進行確認。

體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？

體外診斷試劑臨床試驗中需使用符合入組標準的受試者樣本進行試驗，同時應(yīng)注意樣本的采集、保存和運輸條件等應(yīng)符合相關(guān)要求。原則上，臨床試驗中樣本的處理、檢測和數(shù)據(jù)分析等操作應(yīng)最大可能與診斷試劑上市后臨床使用過程一致， 如產(chǎn)品在臨床使用中只能針對新鮮采集樣本進行檢測，則臨床試驗中應(yīng)盡量使用新鮮采集的樣本進行臨床試驗。如臨床使用過程中可能存在樣本保存過程（如一定條件下凍存），且說明書中明確了相應(yīng)的樣本保存條件及有效期，則臨床試驗中亦可納入部分相應(yīng)保存條件下的樣本。無論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本，均應(yīng)確保入組樣本的保存條件和保存期限符合相應(yīng)產(chǎn)品說明書的要求。