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1、醫(yī)療器械軟件的生產地址包括研發(fā)地址嗎？如果是，公司設在外地研發(fā)分支機構如何處理？公司的服務器等硬件設備放置在外地如何處理？

答：醫(yī)療器械軟件的設計、開發(fā)、測試、生產具有一定的特殊性，其軟件研發(fā)、燒錄及測試場地一般均應納入生產地址范疇。

如果申報注冊的醫(yī)療器械軟件由公司設在外地的研發(fā)分支機構研發(fā)完成，應按注冊申報要求和注冊體系核查要求將所有研發(fā)資料全部轉移至企業(yè)申報的注冊質量體系核查地址接受現場核查。企業(yè)服務器等硬件設施放置在外地的，企業(yè)應提供相關情況說明和承諾，必要時可安排延伸檢查。

2、產品注冊前試生產時應如何選取代表性產品規(guī)格？

答：產品注冊前的試生產是設計開發(fā)到生產的轉換活動，目的是使設計和開發(fā)的輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，確保設計開發(fā)輸出適用于生產。試生產應完整，應滿足試制量要求，解決不同規(guī)格型號樣品的可生產性、部件及材料的可獲得性、工藝過程的可操作性、所需設備設施及其能力、操作人員能力等問題。

 樣品試生產時，應基于產品設計開發(fā)、結構組成、生產工藝、設備能力、性能、質量檢驗的復雜性、完整性和典型性選擇具有代表性的產品規(guī)格，應考慮能涵蓋申報產品的不同材質（適用時）、不同結構、不同規(guī)格尺寸、不同性能（適用時）等，注意應覆蓋極限規(guī)格。

企業(yè)如僅選取部分規(guī)格進行樣品試生產，選擇理由應充分，應確保所有規(guī)格均已納入生產質量管理體系，并能證明具備擬申報產品所有規(guī)格的生產能力和質控能力（例如極限尺寸的加工能力、不同規(guī)格的質量控制能力等），設計輸出應滿足設計開發(fā)的要求。

3、二類無源醫(yī)療器械產品是否可以動物研究數據替代人體臨床試驗來體現產品顯著的臨床價值?

答：動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究的重要手段，屬于產品設計開發(fā)中的重要研究，可為產品設計定型提供相應的證據支持。動物試驗可以為醫(yī)療器械能否用于人體研究的臨床試驗提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及未臨床試驗提供參考。

醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文件資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。企業(yè)應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》及相關的文件要求提交臨床評價資料。

4、產品的生物相容性試驗是否可以采用與終產品相同的原材料進行?

答：依據GB/T 16886.1-2011，應考慮產品制造所用材料、預期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質、降解產物、最終產品的物理特性、各個組件及他們在最終產品中的相互作用、包裝材料和保存介質等均對生物相容性產生影響等因素，因此產品的生物相容性試驗原則上應采用終產品進行，或采用取自最終產品上有代表性的樣品。

5、注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產的，注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎？

答：按照相關法規(guī)要求，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。申報注冊質量管理體系核查的生產地址應當保留用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品試制的廠房與設施，并滿足試制量、型號規(guī)格的要求。提交注冊體系核查申請時應寫明用于注冊檢測和臨床試驗樣品試制的實際地址并保留該場地備查。

醫(yī)療器械注冊申請已受理，原樣品試制場地由于國家相關政策即將動遷\拆除導致可能無法進行注冊質量體系核查的企業(yè)，可在動遷\拆除期限之前提交書面情況說明及有關部門出具的動遷\拆除通知，我中心可根據實際情況提前安排現場核查。

醫(yī)療器械注冊申請已受理，若原樣品試制場地已經動遷\拆除（或其他不可抗拒的因素）不復存續(xù)，企業(yè)可提交書面情況說明、原場地生產同類產品符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的證明材料、樣品生產真實性書面承諾，并在新場地重新生產樣品并經過第三方型式檢測合格，我中心可在新場地實施注冊體系核查工作。

注意：以上特殊情況不包括尚未完成型式檢測或臨床試驗，注冊申請尚未受理的企業(yè)。