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網(wǎng)友天舒

藥物的吸收過程可簡化為：片劑 K1 包含輔料的顆粒K2 藥物原粉K3 吸收入機體的藥物。除極易溶于水的藥物外，溶解速度常數(shù)K1是很小的。片劑經(jīng)第一次崩解成粗粒，使有效表面積增加，但遠遠小于第二次崩解后的有效表面積。所以上述三個速度常數(shù)的關(guān)系為K3≥K2≥K1，片劑崩解對藥物吸收有著重要的意義。片劑若在胃腸液中不崩解或需要較長時間才崩解，就顯示出主藥有效性不好或至少是療效開始有一個不當?shù)倪t延。所以中國藥典對每一種片劑都規(guī)定了崩解時限，并以此來衡量片劑在體外的生物利用度。

片劑崩解的機理可能因制片所用的原料和輔料的不同而異。用水溶性藥物及輔料制成的片劑透水后，主藥和輔料溶洞解；有的片劑中含有可溶性成分，透入水后可溶性成分溶解而形成很多溶蝕孔而使片劑崩解；有的片劑之所以能成型，與可溶性成分在粒子間形成固體橋有關(guān)，透水后，水溶性固體橋溶解，結(jié)合力瓦解，使片劑崩解；有的片劑中含有遇水可產(chǎn)生氣體（如泡騰劑）的崩解劑等等，其崩解機理易理解。但多數(shù)片劑均需加入崩解劑以促使片劑崩解，其機理與上述情況有所不同。目前對片劑的機理雖還在繼續(xù)研究之中，但有以下幾種學說與生產(chǎn)實際還是比較切合：崩解劑吸水膨脹而使片劑崩解；崩解劑增強片劑的吸水性

對于生產(chǎn)中有些片劑的崩解不合格現(xiàn)象，各位有何見解？？不妨討論一下。

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藥片劑崩解不合格是很常見的問題。中藥原料來源復(fù)雜，特別是油類、樹脂、全浸膏片劑所造成同崩解不合格最為常見，由于沒有孔隙和毛細管或把孔隙和毛細管通道堵塞，合水分不能迅速進入片劑中而造成崩解不合格。造成崩解不合格的原因很多，首先應(yīng)對藥物的組成成分作具體分析，常見的原因及解決辦法如下：

1.顆粒過于堅硬，特別是浸膏類品種。可在處方中適當減少膏量，增加藥粉量或增加一些崩解劑，如淀粉，羧甲基淀粉鈉；可將粗顆粒破碎；選擇適當?shù)酿ず蟿蜻x用較高濃度的酒精制粒；增加崩解劑用量。

2.　崩解劑的品種及加入方法選擇不當，用量不足，或干燥不夠均影響片劑的崩解和溶出。應(yīng)調(diào)整品種或用量，并改進加入方法，如采用內(nèi)外加法加入崩解劑，則利于崩解和溶出。

3.　黏合劑的黏性太強，用量過多。間聚合力過強而影響崩解，可減少黏合劑用量或調(diào)換黏合劑品種，有的用水作黏合劑的品種可改用書乙醇，以降低顆粒的堅硬性，擴大顆粒疏水的通道。

4.　疏水性潤滑劑用量過多。如硬脂酸鎂用量過多，可減少用量或更換成滑石粉、二氧化硅等或采用親水性潤滑劑，如月桂醇硫酸鎂等。

5.　壓片時壓力太大，造成片劑過于堅硬?？稍谟捕群细竦那疤嵯陆档蛪浩瑱C壓力加以解決。

6.　含膠、糖或浸膏的藥片貯存溫度較高或引濕后，崩解時間均會延長。應(yīng)注意存貯條件。

7.　片劑中含油類成分較多，合片劑疏水性較強。如果加入吸油劑把油吸掉，無需加崩解劑，崩解問題即可解決?；蚣尤氡砻婊钚詣纳破瑒┑臐櫇裥?，也可解決崩解問題。

8.制粒的工藝也是造成片劑崩解不合格原因之一。

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樓上客主對片劑崩解不合格的原因分析及解決方法談了很多,新戰(zhàn)友不妨將自已多年研制片劑工作遇到此類問題從如下幾個方面著手解:

一.制粒方面的

1.粘合劑粘性太強，或選擇不當.

2.粘合劑用量太多.

3.攪拌時間太長，顆粒硬度過大內(nèi)崩解劑用量太少或不足,一般不得少于15%左右

4.整粒篩網(wǎng)選擇不當,一般選用14目篩.

二.干燥方面

1.干熾溫度過高，干燥時間過長影響顆粒過干、過硬、造成加大壓力，從而影響崩解度

2.顆粒干燥不充分或不夠時間，造成粘性太強

三.崩解劑

1.外加崩解劑用量不足或選擇不當

2.對難溶性藥物或含中藥成份片子可加入適量的表面活性劑(可內(nèi)外同時加)

四.主藥性質(zhì)

1.主料本身粘性太強.

2.干燥溫度過高使部分顆粒而熔融，造成崩解不好，如阿司匹林片.

3.部分原料含有結(jié)晶水，如溫度過高，烘掉結(jié)晶水，就影響崩解。如S.G片等

五.其他

1.潤滑劑選擇不當或用量不足.

2.壓片劑壓力過大適當減壓.

以上僅參考.