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7月醫(yī)藥行業(yè)發(fā)布多個(gè)重磅文件：CDE發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，明確提出臨床研究應(yīng)以患者需求為導(dǎo)向；國家藥監(jiān)局聯(lián)合國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共同發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》，挑戰(zhàn)專利成功首仿藥可享12個(gè)月市場獨(dú)占期；國家工信部發(fā)布《國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法（修訂稿）》，為22年來首次修訂；藥品臨床綜合評價(jià)管理指南來襲，市場或迎大洗牌。更有十余項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則噴薄而出，面向社會(huì)公開征求意見，以指引醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)邁向新高。

1《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

7月2日，CDE發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，公開征求意見。該指導(dǎo)原則明確提出臨床研究應(yīng)以患者需求為導(dǎo)向，對機(jī)制研究、精準(zhǔn)化治療、治療需求的動(dòng)態(tài)變化、藥物安全性、治療體驗(yàn)和便利性5個(gè)角度提出更高要求。

2《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》

7月2日，CDE發(fā)布《化學(xué)藥品吸入液體制劑藥學(xué)研究技術(shù)要求（征求意見稿）》。該技術(shù)要求側(cè)重討論本劑型相關(guān)的藥學(xué)特殊性問題，包括處方工藝要求、霧化裝置、原輔包質(zhì)量控制技術(shù)要求、質(zhì)量研究與控制技術(shù)要求和穩(wěn)定性研究，旨在規(guī)范和指導(dǎo)化學(xué)藥品吸入液體制劑的藥學(xué)研究。

3《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》

7月4日，國家藥監(jiān)局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共同發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》的公告，辦法提出建立藥品專利鏈接制度的相關(guān)實(shí)踐，明確專利信息登記和公開、仿制藥專利聲明等要求，引入批準(zhǔn)等待期、藥品審評審批分類處理、首仿藥市場獨(dú)占期等制度。對首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予12個(gè)月市場獨(dú)占期。

4《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

7月8日，CDE公開征求《生物類似藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見。該指導(dǎo)原則是為規(guī)范生物類似藥的研發(fā)和評價(jià)，進(jìn)一步指導(dǎo)生物類似藥臨床藥理學(xué)研究發(fā)布。適用于結(jié)構(gòu)和功能明確的治療用重組蛋白質(zhì)制品。對聚乙二醇等修飾的產(chǎn)品及抗體偶聯(lián)藥物類產(chǎn)品等，按生物類似藥研發(fā)時(shí)應(yīng)慎重考慮。

5《國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法（修訂稿）》

7月8日，國家工信部發(fā)布《國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法（修訂稿）》，該辦法是對1999年發(fā)布的《國家醫(yī)藥儲(chǔ)備管理辦法》進(jìn)行了修訂完善，并向社會(huì)公開征求意見，本次修訂為22年來首次。辦法的醫(yī)藥產(chǎn)品包括治療藥品、疫苗、檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等藥品和醫(yī)療物資。

6《關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價(jià)工作的通知》

7月28日，國家衛(wèi)健委辦公廳正式發(fā)布《關(guān)于規(guī)范開展藥品臨床綜合評價(jià)工作的通知》，對各地和各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品臨床評價(jià)工作進(jìn)行部署；同時(shí)配發(fā)《藥品臨床綜合評價(jià)管理指南（2021年版試行）》，明確藥品臨床綜合評價(jià)具體流程、內(nèi)容與維度，聚焦技術(shù)評價(jià)與政策評價(jià)兩條主線，從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個(gè)維度開展科學(xué)規(guī)范的整合分析與綜合研判。

此外，CDE還就《克羅恩病治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《晚期結(jié)直腸癌新藥臨床研究設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》、《潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《人纖維蛋白原臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等十余項(xiàng)指導(dǎo)原則向社會(huì)公開征求意見。