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近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品腔靜脈濾器產(chǎn)品注冊，下面我們一起來了解一下腔靜脈濾器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

一、腔靜脈濾器的結(jié)構(gòu)及組成

腔靜脈濾器由濾器和輸送系統(tǒng)組成。其中，濾器為傘狀結(jié)構(gòu)，由平衡臂及支撐桿組成，由鎳鈦合金管切割擴(kuò)張而成；輸送系統(tǒng)由輸送鞘(內(nèi)含鞘芯)、導(dǎo)入器和推桿組成；濾器預(yù)裝在導(dǎo)入器內(nèi)。該產(chǎn)品經(jīng)EO滅菌，一次性使用，貨架有效期3年。

二、腔靜脈濾器的適用范圍

該產(chǎn)品通過經(jīng)股靜脈或經(jīng)頸靜脈入路經(jīng)皮置入，用于預(yù)防下腔靜脈系統(tǒng)栓子脫落而引起的肺動(dòng)脈栓塞（PE）。包括：

1.已經(jīng)發(fā)生PE或下腔靜脈及髂、股、腘靜脈血栓形成的患者有下述情況之一者：

（1）存在抗凝治療禁忌證者；（2）抗凝治療過程中發(fā)生出血等并發(fā)癥；（3）充分的抗凝治療后仍復(fù)發(fā)PE和各種原因不能達(dá)到充分抗凝者。

2.PE，同時(shí)存在下肢深靜脈血栓形成者。

3.髂、股靜脈或下腔靜脈內(nèi)有游離漂浮血栓或大量血栓。

4.診斷為易栓癥且反復(fù)發(fā)生PE者。

5.急性下肢深靜脈血栓形成，欲行經(jīng)導(dǎo)管溶栓和血栓清者。

三、腔靜脈濾器的工作原理

通過放置在下腔靜脈處的濾器捕捉或攔截血液中游離漂浮的大塊血栓，從而防止血栓到達(dá)肺動(dòng)脈，引起肺栓塞（PE）的發(fā)生。

四、腔靜脈濾器的技術(shù)要求

研究技術(shù)要求研究項(xiàng)目如下表所示：

五、腔靜脈濾器的性能評價(jià)

產(chǎn)品性能評價(jià)包括：濾器性能：外觀、尺寸、不透射線、濾器腐蝕電位、徑向力、拉伸強(qiáng)度、抗移位性能、疲勞性能、回收力、血塊捕獲、材質(zhì)（相變溫度、晶粒度）；輸送系統(tǒng)性能：外觀、尺寸、不透射線、耐腐蝕、峰值拉力、圓錐接頭、無泄漏、末端頭端、推送性能、釋放力、非水合性；微粒、濾器化學(xué)成分、化學(xué)性能、EO   殘留及細(xì)菌內(nèi)毒素水平、不同入路（頸靜脈及股靜脈）的放置性能、應(yīng)力應(yīng)變研究報(bào)告等。

六、腔靜脈濾器的生物相容性

依據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)，對該產(chǎn)品組成部分濾器和輸送系統(tǒng)分別開展了生物相容性評價(jià)。輸送系統(tǒng)涉及細(xì)胞毒性、急性全身毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、遲發(fā)超敏反應(yīng)、體內(nèi)血栓形成、溶血、凝血、熱原項(xiàng)目。濾器部分涉及細(xì)胞毒性、急性全身毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、遲發(fā)超敏反應(yīng)、體內(nèi)血栓形成、溶血、凝血、熱原、遺傳毒性（Ames   試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)、染色體畸變試驗(yàn)）、植入試驗(yàn)、亞慢性毒性試驗(yàn)等項(xiàng)目的生物相容性評價(jià)。

七、腔靜脈濾器的滅菌

提交了產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)報(bào)告，產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為10-6，提交了環(huán)氧乙烷殘留量和2-氯乙醇?xì)埩袅繙y試報(bào)告。

八、腔靜脈濾器的產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品貨架有效期為三年。開展了貨架有效期驗(yàn)證并提供了相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)包括加速老化實(shí)驗(yàn)和實(shí)時(shí)老化實(shí)驗(yàn)，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。

九、腔靜脈濾器的動(dòng)物研究

開展了以綿羊?yàn)槟Ｐ偷膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，對濾器及其輸送系統(tǒng)的置入性能（含操作性、位移、傾斜、穿孔），濾器的可回收性（含回收力、可回收時(shí)間窗口、下腔靜脈損傷情況），濾器的穩(wěn)定性及安全性（含位移、傾斜、穿孔、血液通暢性、致血栓性等）進(jìn)行了研究，為臨床試驗(yàn)提供了有效證據(jù)。