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各市州市場(chǎng)監(jiān)管局、省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

為指導(dǎo)和規(guī)范我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告行為，切實(shí)有效防控企業(yè)因間歇性生產(chǎn)等原因造成的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，我局組織制定了《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告工作指南》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真執(zhí)行。

附件：《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告工作指南》

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2021年7月30日

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

附件

湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告

工作指南

第一條  為指導(dǎo)和規(guī)范我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)報(bào)告行為，切實(shí)有效防控企業(yè)因間歇性生產(chǎn)等原因造成的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本指南。

第二條  凡在我省取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）適用本指南。

在我省取得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)可參照本指南執(zhí)行。

第三條  停產(chǎn)是指企業(yè)的一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品自行或被藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令停止生產(chǎn)活動(dòng)的行為。

復(fù)產(chǎn)是指停產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)正常生產(chǎn)活動(dòng)的行為。

第四條  企業(yè)停產(chǎn)超過(guò)6個(gè)月以上的，應(yīng)當(dāng)于作出停產(chǎn)決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)監(jiān)管系統(tǒng)提交書(shū)面停產(chǎn)報(bào)告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并在5個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)監(jiān)管系統(tǒng)提交書(shū)面停產(chǎn)報(bào)告。

第五條  已停產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在恢復(fù)生產(chǎn)前，通過(guò)湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)監(jiān)管系統(tǒng)提交恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告。有下列情形之一的，需經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)：

（一）連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的；

（二）生產(chǎn)線、車(chē)間進(jìn)行重大改造的；

（三）湖南省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為有必要開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的其他情形。

第六條  企業(yè)停產(chǎn)報(bào)告的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：停產(chǎn)產(chǎn)品、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、停產(chǎn)原因、停產(chǎn)預(yù)計(jì)時(shí)間、停產(chǎn)期間企業(yè)聯(lián)系人和停產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)場(chǎng)地（含生產(chǎn)車(chē)間及其設(shè)備、原輔料、成品等）的管理措施。

企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：復(fù)產(chǎn)產(chǎn)品、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、復(fù)產(chǎn)時(shí)間、復(fù)產(chǎn)原因、復(fù)產(chǎn)自查報(bào)告。

第七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)相關(guān)制度和規(guī)程。停產(chǎn)期間要加強(qiáng)值班值守，做好生產(chǎn)車(chē)間及其設(shè)備、原輔料、成品等管理。企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求進(jìn)行自查，評(píng)估停產(chǎn)期間生產(chǎn)環(huán)境、關(guān)鍵崗位人員、設(shè)施設(shè)備、原料、工藝、質(zhì)量檢測(cè)能力等變化情況，保證具備恢復(fù)生產(chǎn)的條件，并保存評(píng)估和驗(yàn)證等相關(guān)資料。

第八條  企業(yè)因違法生產(chǎn)被立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，不得恢復(fù)生產(chǎn)。

第九條  企業(yè)停產(chǎn)期間，應(yīng)按照法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定，提交醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報(bào)告、開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)等。

第十條  企業(yè)停產(chǎn)期間，不得出租和出借生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)施設(shè)備等。

第十一條  企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)期間，不得發(fā)布涉及相關(guān)停產(chǎn)醫(yī)療器械的廣告。

第十二條  需經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)產(chǎn)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予恢復(fù)生產(chǎn)；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予恢復(fù)生產(chǎn)并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予恢復(fù)生產(chǎn)。

第十三條  企業(yè)報(bào)告停產(chǎn)但實(shí)際未停產(chǎn)的，將納入失信名單，增加監(jiān)督檢查頻次。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的，將依法從重查處。