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1.華北制藥狂犬病單抗即將上市。華北制藥1類新藥奧木替韋單抗已進(jìn)入「在審批」階段，預(yù)計(jì)即將獲批上市，用于狂犬病毒暴露患者的被動(dòng)免疫。奧木替韋單抗是華北制藥自主研發(fā)的一款重組人源狂犬病單抗（rhRIG），曾被列為國(guó)家「重大新藥創(chuàng)制」科技重大專項(xiàng)品種。目前，國(guó)內(nèi)尚無rhRIG藥物上市銷售，國(guó)內(nèi)可用于狂犬病毒暴露后預(yù)防的被動(dòng)免疫制劑僅有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

2.騰盛博藥新冠雞尾酒上國(guó)際III期臨床。騰盛博藥新冠中和抗體組合療法（BRII-196/BRII-198）用于COVID-19感染的早期（首發(fā)癥狀后5天內(nèi)）和晚期（首發(fā)癥狀后5-10天）門診患者的III期ACTIV-2研究已在美國(guó)、巴西、南非、墨西哥和阿根廷的研究中心完成846例受試者的入組工作。該項(xiàng)研究由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬的國(guó)家過敏和傳染病研究所（NIAID）資助，目前正在評(píng)估比較抗體組與安慰劑組的受試者在接受治療后28天內(nèi)住院和死亡的主要復(fù)合終點(diǎn)。

3.樂普生物TF-ADC獲批臨床。樂普生物旗下美雅珂申報(bào)的TF靶向ADC藥物MRG004A獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬臨床用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。TF的異常表達(dá)通常與腫瘤生長(zhǎng)、血管生成、腫瘤轉(zhuǎn)移和臨床治療預(yù)后差相關(guān)，是一個(gè)有吸引力的癌癥治療靶點(diǎn)。全球目前尚無任何靶向TF的藥物獲批，開發(fā)進(jìn)度最快的是Genmab和Seagen公司聯(lián)合開發(fā)的tisotumab vedotin，同樣也是一款抗體偶聯(lián)藥物。

4.微芯JAK抑制劑在美報(bào)IND。微芯生物JAK抑制劑CS12192的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA受理，擬用于治療移植物抗宿主病。CS12192是該公司自主研發(fā)并擁有全球化合物發(fā)明專利授權(quán)的高選擇性JAK3抑制劑，同時(shí)部分抑制JAK1和TBK1激酶。在臨床前研究中，CS12192已在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病等自身免疫性疾病模型及移植物抗宿主疾?。℅VHD）模型上顯示出明顯的藥效活性。在中國(guó)，CS12192正在I期臨床中評(píng)估治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的潛力。目前尚無同類藥物獲批上市。

5.箕星藥業(yè)引進(jìn)兩款干眼癥新藥。箕星藥業(yè)宣布與Oyster Point Pharma達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，將獲得Oyster Point Pharma兩款擬用于治療干眼癥(DED)癥狀和體征的OC-01（varenicline）和OC-02（simpinicline）鼻噴霧劑在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，Oyster Point Pharma將獲得1750萬美元的首付款以及最高0.75%的箕星藥業(yè)股份，并有資格獲得最高2.048億美元的里程碑付款，和產(chǎn)品的銷售分成。OC-01已向FDA遞交新藥上市申請(qǐng)，有望今年獲批。

1.龐貝病酶替代療法獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)賽諾菲公司(Sanofi)開發(fā)的酶替代療法（ERT）Nexviazyme（avalglucosidaseα-ngpt）上市，用于治療1歲及以上的晚發(fā)性龐貝病（LOPD）患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床COMET中 ，Nexviazyme可以為患者提供步行距離和呼吸功能指標(biāo)的改善；與對(duì)照組相比，Nexviazyme組第49周時(shí)與基線相比的用力肺活量預(yù)測(cè)值百分比（FVC ）改善（2.9分vs2.4分）達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)（p=0.0074；95% CI，-0.13，4.99），但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)優(yōu)效性（p=0.06）。

2.創(chuàng)新納米療法達(dá)Ⅱ期臨床主要終點(diǎn)。Clene公司及其子公司Clene Nanomedicine宣布，其候選納米藥物CNM-Au8在治療帕金森病（PD）和多發(fā)性硬化（MS）患者的Ⅱ期臨床REPAIR中獲積極頂線結(jié)果。13例PD患者和11例MS患者治療12周后，患者大腦NAD+/NADH比值平均增加0.589個(gè)單位（10.4%），具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（p=0.037）；關(guān)鍵次要終點(diǎn)較基線的平均變化也與主要終點(diǎn)一致；而且CNM-Au8具有良好的耐受性，不良事件均為輕度，且與藥物無關(guān)。

3.卡博替尼獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。FDA授予Exelixis制藥公司多激酶抑制劑卡博替尼（Cabometyx）補(bǔ)充新藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療經(jīng)治、放射性碘療法難治性分化型甲狀腺癌（DTC）患者。在一項(xiàng)關(guān)鍵性Ⅲ期臨床COSMIC-311中，與安慰劑相比，卡博替尼將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低78%（HR=0.22，96% CI，0.13-0.36，p<0.0001）。詳細(xì)結(jié)果已在ASCO2021年會(huì)上公布。該申請(qǐng)的PDUFA目標(biāo)日期為2021年12月4日。

4.默沙東K藥在美sBLA獲優(yōu)先審評(píng)。FDA授予默沙東PD-1抗體Keytruda補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）優(yōu)先審評(píng)資格，用于接受完全切除手術(shù)后黑色素瘤患者的輔助治療。PDUFA日期為2021年12月4日。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床KEYNOTE-716中，與安慰劑相比，Keytruda用于這類患者術(shù)后輔助治療顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的無復(fù)發(fā)生存期（RFS）改善；而且未觀察到新的安全性信號(hào)。詳細(xì)結(jié)果將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

5.渤健/衛(wèi)材Aβ抗體尋求FDA加速批準(zhǔn)。衛(wèi)材在最新季報(bào)中透露，該公司和渤健正與FDA進(jìn)行溝通，積極推進(jìn)兩家公司聯(lián)合開發(fā)的第二款阿爾茨海默病（AD）藥物lecanemab（BAN2401）以獲得FDA的批準(zhǔn)。lecanemab是一款抗Aβ原纖維抗體，于今年6月獲得FDA授予突破性療法認(rèn)定。在一項(xiàng)IIb期臨床Study 201中，最高劑量（10mg/kg）的lecanemab能顯著降低患者大腦中的淀粉樣蛋白水平；多個(gè)臨床和生物標(biāo)志物終點(diǎn)均表現(xiàn)出了持續(xù)的臨床緩解。

6.Kite合作開發(fā)創(chuàng)新CAR-iNKT療法。吉利德旗下Kite公司與Appia Bio公司將利用Appia Bio名為“ACUA”的同種異體細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)，聯(lián)合開發(fā)表達(dá)嵌合抗原受體的不變自然殺傷T細(xì)胞（CAR-iNKT）療法，用于治療血液相關(guān)惡性腫瘤。根據(jù)協(xié)議，Appia Bio將為Kite的嵌合抗原受體（CAR）改造兩個(gè)源于造血干細(xì)胞（HSC）的CAR-iNKT候選療法，并負(fù)責(zé)臨床前和早期臨床研究；Appia Bio將獲得預(yù)付款與股權(quán)投資，以及可能總額達(dá)8.75億美元的額外里程碑付款；而Kite將負(fù)責(zé)候選產(chǎn)品的后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。

7.拜耳擬收購(gòu)“不可成藥”精準(zhǔn)療法公司。拜耳宣布將以15億美元首付款和5億美元里程碑付款的數(shù)額，收購(gòu)Vividion公司。Vividion公司獨(dú)有的化學(xué)蛋白組學(xué)（chemoproteomics）技術(shù)平臺(tái)能夠靶向“不可成藥”靶點(diǎn)，在多個(gè)治療模式領(lǐng)域進(jìn)行藥物開發(fā)，包括別構(gòu)激活劑和抑制劑，蛋白穩(wěn)定劑和降解劑，以及蛋白互作抑制劑。目前，該公司的主打候選品種包括擬用于治療攜帶NRF2突變的癌癥的NRF2拮抗劑，以及用于治療腸易激綜合征等炎癥性疾病的NRF2激活劑。

1.全國(guó)「院感」排查整頓即將啟動(dòng)。國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制在8月5日的新聞發(fā)布會(huì)上宣布，鄭州六院疫情是一起醫(yī)院感染事件，該確診病例與定點(diǎn)醫(yī)院收治的一位境外輸入的感染德爾塔毒株的患者的基因測(cè)序高度同源，這起感染與南京的感染沒有關(guān)聯(lián)。國(guó)務(wù)院副總理孫春蘭強(qiáng)調(diào)，要汲取院感的教訓(xùn)，對(duì)院感實(shí)行零容忍；并將在全國(guó)組織開展院感防控專項(xiàng)排查行動(dòng)。

2.預(yù)計(jì)江蘇疫情在8月20日前后獲控制。蘭州大學(xué)《新冠肺炎疫情全球預(yù)測(cè)系統(tǒng)》發(fā)布對(duì)全國(guó)、湖北、湖南、江蘇本輪突發(fā)新冠疫情的預(yù)測(cè)。該預(yù)測(cè)結(jié)果表明，在當(dāng)前二級(jí)響應(yīng)措施下，如果全國(guó)各地能第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)潛在感染者并采取嚴(yán)格的管控措施，全國(guó)本輪疫情預(yù)計(jì)將于8月23日左右得到控制，累計(jì)感染人數(shù)預(yù)計(jì)約1087-1598人；若采取三級(jí)響應(yīng)措施，本輪疫情預(yù)計(jì)在8月26日左右得到控制，累計(jì)感染人數(shù)或?qū)⑦_(dá)到2462人左右。

3.北京開展老年癡呆風(fēng)險(xiǎn)篩查。北京市衛(wèi)健委印發(fā)《2021年腦健康體檢（癡呆風(fēng)險(xiǎn)篩查）及老年癡呆防治行動(dòng)實(shí)施方案》提出，要將老年人腦健康工作作為老年健康服務(wù)的重要內(nèi)容之一，建立老年人腦健康體檢、管理指導(dǎo)等專業(yè)人員隊(duì)伍。根據(jù)《方案》，北京市將為65歲及以上常住人口老年人，以及有糖尿病、高血壓、腦卒中病史或近一年主訴記憶力下降的50歲及以上人群，開展老年人腦健康體檢（癡呆風(fēng)險(xiǎn)篩查）。