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波士頓科學(xué)公司召回 INGENIO 系列起搏器和 CRT-P，因為存在錯誤轉(zhuǎn)換到安全模式的風(fēng)險。

FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致重傷或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：INGENIO 系列起搏器和 CRT-P（包括型號 ADVANTIO DR EL、INGENIO DR EL 和 VITALIO DR EL）

產(chǎn)品代碼：LWP

型號：J174、J177、K174、K184 和 K187

生產(chǎn)日期：2011 年 9 月至 2018 年 12 月

分發(fā)日期：2011年11月1日至2020年8月1日

在美國召回的設(shè)備：48,000

公司發(fā)起日期：2021年6月3日

設(shè)備使用

波士頓科學(xué) INGENIO 系列起搏器或心臟再同步治療起搏器 (CRT-P) 是用于低心率患者和中度至重度心力衰竭患者的設(shè)備，在這種情況下，心臟無法泵出足夠的血液來滿足身體的需要.

INGENIO 起搏器

召回原因

由于存在錯誤轉(zhuǎn)換到安全模式的風(fēng)險，波士頓科學(xué)公司正在召回 INGENIO 系列起搏器和 CRT-P。安全模式旨在在設(shè)備出現(xiàn)故障時提供備份。然而，在安全模式下，由于感知到肌肉收縮，存在不適當失去起搏的風(fēng)險。如果設(shè)備錯誤地進入安全模式，則設(shè)備無法重新編程，必須更換。

使用受影響的產(chǎn)品可能會導(dǎo)致嚴重的不良健康后果，包括過早更換設(shè)備、失去起搏或調(diào)節(jié)心率的能力，并伴有嚴重或危及生命的傷害（例如，需要臨時起搏，醫(yī)療保健提供者提供受控電脈沖來起搏心臟），心力衰竭惡化和死亡。

已經(jīng)報告了 65 起事故，包括 3 起需要患者接受臨時外部起搏的傷害。沒有死亡報告。