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由于可能接觸高濃度鋁，Eight Medical國際公司召回了再循環(huán)器 8.0 一次性灌洗套件。FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致重傷或死亡。

召回產(chǎn)品

再循環(huán)器 8.0 一次性灌洗套件

產(chǎn)品編號：8100

批號：20021361，20202106，20202106，20018480，19854186，20019438，20018480，19854186，19854185，20202106，20019438，19854184，20202106，20018480，20202106，20018480，18687686

分發(fā)日期：2019年6月7日至2021年6月7日

在美國召回的設(shè)備：288

公司發(fā)起日期：2021年2月5日

設(shè)備使用

Recirculator 8.0 一次性灌洗套件與該公司的 Hyperthermic Perfusion System 一起使用。一次性灌洗套件允許灌注系統(tǒng)在患者的胸腔（胸腔）或腹腔（腹腔）內(nèi)循環(huán)溫?zé)岬臒o菌溶液，以在手術(shù)期間達(dá)到目標(biāo)溫度。

召回原因

Eight Medical國際公司正在召回 Recirculator 8.0 一次性灌洗套件，因?yàn)樘准?nèi)的一次性加熱元件可能會在加熱治療期間將鋁釋放到液體中。當(dāng)液體在患者體內(nèi)循環(huán)時，患者可能會接觸到高濃度的鋁，鋁可能有毒并導(dǎo)致嚴(yán)重的不良事件，包括死亡。

沒有關(guān)于此問題的投訴、受傷或死亡報告。