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HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)

健康保險(xiǎn)可攜帶與責(zé)任法案

美國(guó)HIPAA出臺(tái)之前，醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)針對(duì)保護(hù)患者健康信息沒有通用的要求或安全標(biāo)準(zhǔn)。由于無規(guī)可循，醫(yī)療服務(wù)提供商不能自信地?cái)嘌圆∪嗣舾袛?shù)據(jù)得到了適當(dāng)保護(hù)。但在“健康保險(xiǎn)可攜帶與責(zé)任法案”(HIPAA)經(jīng)聯(lián)邦政府審議通過之后，醫(yī)療服務(wù)提供商便有了需要遵循的明確標(biāo)準(zhǔn)和要求，以確保妥善地保存、轉(zhuǎn)移和傳輸病例和病患信息。

安全規(guī)則需要適用于以電子形式接收、傳輸或存儲(chǔ)的可單獨(dú)識(shí)別的健康信息（稱為ePHI）包括:

- 隱私規(guī)則

- 交易規(guī)則和代碼集

- 唯一標(biāo)識(shí)符規(guī)則(國(guó)家提供者標(biāo)識(shí)符)

- 執(zhí)行規(guī)則等等

HIPAA的“安全規(guī)則”針對(duì)其所涉及到的實(shí)體規(guī)定了保障措施，包括行政管理保障措施(Administrative Safeguards)、物理保障措施(PhysicalSafeguards)和技術(shù)保障措施(Technical Safeguards)。

Cybersecurity信息安全

信息安全-是防止未經(jīng)授權(quán)的訪問、修改、誤用或拒絕的過程使用或未經(jīng)授權(quán)使用存儲(chǔ)、訪問或從數(shù)據(jù)庫(kù)傳輸?shù)男畔⑾蛲獠拷邮苷咛峁┽t(yī)療器械。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指保持醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性（availability）

保密性：指數(shù)據(jù)不能被未授權(quán)的個(gè)人、實(shí)體利用或知悉的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)僅可由授權(quán)用戶在授權(quán)時(shí)間以授權(quán)方式進(jìn)行訪問；

完整性：指保護(hù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和完整的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確和完整的，且未被篡改;

可得性：指根據(jù)授權(quán)個(gè)人、實(shí)體的要求可訪問和使用的特性，即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)能以預(yù)期方式適時(shí)進(jìn)行訪問和使用。

另外，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全特性還包括真實(shí)性（authenticity）、可核查性（accountability）、抗抵賴（non-repudiation）和可靠性（reliability）等。

見GB/T 29246-2012。醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)法律法規(guī)和部門規(guī)章的要求。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全特性

應(yīng)當(dāng)基于醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的類型、功能、用途、交換方式及要求，并結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及預(yù)期相連設(shè)備或系統(tǒng)（如其它醫(yī)療器械、信息技術(shù)設(shè)備）的情況來確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全特性，并采用基于風(fēng)險(xiǎn)管理的方法來保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全：識(shí)別資產(chǎn)（asset，對(duì)個(gè)人或組織有價(jià)值的任何東西）、威脅（threat，可能導(dǎo)致對(duì)個(gè)人或組織產(chǎn)生損害的非預(yù)期事件發(fā)生的潛在原因）和脆弱性（vulnerability，可能會(huì)被威脅所利用的資產(chǎn)或風(fēng)險(xiǎn)控制措施的弱點(diǎn)），評(píng)估威脅和脆弱性對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品和患者的影響以及被利用的可能性，確定風(fēng)險(xiǎn)水平并采取適宜的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，基于風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)則評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)。

（一）數(shù)據(jù)考量（數(shù)據(jù)類型及數(shù)據(jù)交換方式）

醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)從內(nèi)容上可分為2種類型：

健康數(shù)據(jù)：標(biāo)明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)（“Private Data”，又稱個(gè)人數(shù)據(jù)“Personal Data”、敏感數(shù)據(jù)“Sensitive Data”，指可用于人員身份識(shí)別的相關(guān)信息），涉及患者隱私信息；

設(shè)備數(shù)據(jù)：描述設(shè)備運(yùn)行狀況的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)視、控制設(shè)備運(yùn)行或用于設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，本身不涉及患者隱私信息。

醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的交換方式可分為以下兩種情況：

網(wǎng)絡(luò)：通過網(wǎng)絡(luò)（包括無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，需要考慮網(wǎng)絡(luò)相關(guān)要求（如接口、帶寬等），數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議需考慮是否為標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議（即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的協(xié)議），遠(yuǎn)程控制需考慮是否為實(shí)時(shí)控制；

存儲(chǔ)媒介：通過存儲(chǔ)媒介（如光盤、移動(dòng)硬盤、U盤等）進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換，數(shù)據(jù)儲(chǔ)存格式需考慮是否為標(biāo)準(zhǔn)格式（即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)范的格式）。

（二）技術(shù)考量

用戶訪問控制機(jī)制應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品特性相適應(yīng)，

包括但不限于用戶身份鑒別方法（如用戶名、口令等）、用戶類型及權(quán)限（如系統(tǒng)管理員、普通用戶、設(shè)備維護(hù)人員等）、口令強(qiáng)度設(shè)置、軟件更新授權(quán)等。

醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)在網(wǎng)絡(luò)傳輸或數(shù)據(jù)交換過程中應(yīng)當(dāng)保證保密性和完整性，同時(shí)平衡可得性的要求，特別是具有遠(yuǎn)程控制功能的醫(yī)療器械。鑒于預(yù)期用途、使用環(huán)境的限制，醫(yī)療器械對(duì)于網(wǎng)絡(luò)安全威脅的探測(cè)、響應(yīng)和恢復(fù)能力應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性相適應(yīng)。

可采用加密、數(shù)字簽名、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議、校驗(yàn)等技術(shù)來保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。

可采用防火墻、入侵檢測(cè)和惡意代碼防護(hù)等技術(shù)來保證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力建設(shè)可參照相關(guān)的國(guó)際、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報(bào)告，如IEC/TR 80001-2-2規(guī)范了十九項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)安全能力：自動(dòng)注銷（ALOF）、審核控制（AUDT）、授權(quán)（AUTH）、安全特性配置（CNFS）、網(wǎng)絡(luò)安全產(chǎn)品升級(jí)（CSUP）、健康數(shù)據(jù)身份信息去除（DIDT）、數(shù)據(jù)備份與災(zāi)難恢復(fù)（DTBK）、緊急訪問（EMRG）、健康數(shù)據(jù)完整性與真實(shí)性（IGAU）、惡意軟件探測(cè)與防護(hù)（MLDP）、網(wǎng)絡(luò)節(jié)點(diǎn)鑒別（NAUT）、人員鑒別（PAUT）、物理鎖（PLOK）、第三方組件維護(hù)計(jì)劃（RDMP）、系統(tǒng)與應(yīng)用軟件硬化（SAHD）、安全指導(dǎo)（SGUD）、健康數(shù)據(jù)存儲(chǔ)保密性（STCF）、傳輸保密性（TXCF）和傳輸完整性（TXIG）。

可根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò)安全能力要求的適用性。