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醫(yī)療器械臨床評價問答集合

Q:三類產(chǎn)品進行同品種對比，說明書是通過購買對比產(chǎn)品時獲取的，那么請問還需要授權(quán)文件嗎？需要提供相關(guān)的證據(jù)證明嗎？

       A:可以提供采購合同等證據(jù)。

Q:進口產(chǎn)品注冊，可以使用生產(chǎn)商在原產(chǎn)國做的臨床評價 報告（非臨床試驗）嗎？

       A:進口產(chǎn)品注冊，如果走同品種臨床評價這條路徑，可以使用境外的臨床數(shù)據(jù)，具體可參考《接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

       至于原產(chǎn)國的臨床評價報告是否可以使用，因為境外對臨床評價的要求與國內(nèi)存在法律方面的差異，如果沒有境外臨床試驗數(shù)據(jù)或者經(jīng)驗數(shù)據(jù)，僅僅是臨床評價報告的話，是不可以使用的。至于是不是可以作為臨床證據(jù)的一部分，還需根據(jù)具體產(chǎn)品來分析。

Q:采集的文獻是否必須分為安全性數(shù)據(jù)集，臨床性能數(shù)據(jù)集，有效性數(shù)據(jù)集，還是根據(jù)臨床評估的范圍，對各個問題劃分?jǐn)?shù)據(jù)集？

      A:《醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則》規(guī)定：在數(shù)據(jù)集建立時，根據(jù)數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)質(zhì)量的不同，可將收集的臨床數(shù)據(jù)歸納成多個數(shù)據(jù)集。注冊申請人亦可根據(jù)不同的評價目的分別建立數(shù)據(jù)集，如某些產(chǎn)品的臨床性能和/或安全性存在人種差異，為評價中國人群使用該產(chǎn)品的安全性和/或有效性，可建立中國人群的數(shù)據(jù)集。

    國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心劉露在《有源器械臨床評價常見問題探討》中介紹：有源醫(yī)療器械臨床評價過程中，由于適用范圍或功能模塊的不同，會涉及到多個相對獨立的數(shù)據(jù)集，如病人監(jiān)護儀，用于醫(yī)療機構(gòu)中對患者的心電、呼吸、體溫、脈搏氧飽和度、脈率、無創(chuàng)血壓、呼吸末二氧化碳、麻醉氣體等的監(jiān)護。不同的監(jiān)護功能一般相互獨立，各個功能模塊一般利用獨立的數(shù)據(jù)集單獨進行評價。最后再對數(shù)據(jù)進行合并分析。

Q:怎么判斷境外臨床數(shù)據(jù)與大陸臨床數(shù)據(jù)的差異？根據(jù)在臨床數(shù)據(jù)評估之前設(shè)立的判斷標(biāo)準(zhǔn)來確定，是否需要考慮境外數(shù)據(jù)與境內(nèi)數(shù)據(jù)的差異？境外臨床數(shù)據(jù)與大陸臨床數(shù)據(jù)的差異影響因素有哪些？如果判定差異對產(chǎn)品無影響，需要提供相關(guān)的證明資料嗎？

     A:根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，接受境外臨床試驗資料時應(yīng)考慮的因素及技術(shù)要求包含三個方面：技術(shù)審評要求的差異、受試人群差異、臨床試驗條件差異。 

    上述的三個方面的差異所產(chǎn)生的影響因素在某一醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生過程中可能單一存在，也可能多項共存，雖然已知這些因素客觀存在并會對臨床試驗產(chǎn)生一定的影響，但對各因素影響程度的判定還應(yīng)結(jié)合擬申報器械的特性、臨床試驗?zāi)康牡冗M行。根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀、臨床使用經(jīng)驗、以及對相關(guān)疾病和診療方法的認(rèn)知，能夠?qū)Υ蟛糠轴t(yī)療器械的臨床試驗數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的影響判定出不具有實際臨床意義時，可不要求逐一證明。能夠確定某些因素對臨床試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義的影響時，或難以判定某些因素對臨床試驗數(shù)據(jù)是否產(chǎn)生有臨床意義的影響時，申請人應(yīng)闡明降低或消除各項差異影響所采用的方法，如可根據(jù)需要考慮進行對受試人群進行亞組設(shè)計，或?qū)σ延械呐R床試驗數(shù)據(jù)進行亞組分析。

     對于能夠明確界定的對試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義影響的因素，申請人可針對差異因素在我國境內(nèi)進行補充試驗，結(jié)合原有的境外臨床試驗數(shù)據(jù)共同用于確認(rèn)該器械在我國正常使用條件下的安全有效性。

    建議申請人在提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)前，與醫(yī)療器械審評部門進行充分溝通，以利于對擬申報醫(yī)療器械臨床評價資料的科學(xué)、完整、充分達成共識。

Q:對比產(chǎn)品等同性評價中，生物相容性該如何評價等同？

       A:醫(yī)療器械的材料與用途對其生物安全性起決定性作用，因此產(chǎn)品的等同性比較首先是比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同，如果能夠證明注冊產(chǎn)品材料和用途與上市產(chǎn)品具有等同性，就表明注冊產(chǎn)品具有最基本的生物安全保證。但這還不足以證明注冊產(chǎn)品與上市產(chǎn)品具有完全的等同性，還應(yīng)當(dāng)證明兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，因為生產(chǎn)過程也可能會引入新的有害物質(zhì)（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物）。另外，最終產(chǎn)品的物理特性（包括但不限于：多孔性、顆粒大小、形狀和表面形態(tài)）對于生物相容性的影響也應(yīng)被考慮。