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一、低頻治療儀的結(jié)構(gòu)、工作原理與作用機(jī)理

 

1.低頻治療儀的結(jié)構(gòu)

 

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，通常由主機(jī)（信號(hào)產(chǎn)生及控制裝置）、電源裝置（內(nèi)置或外置）、電極及其他附屬部件組成。

 

產(chǎn)品組成示例：

圖1. 產(chǎn)品示例圖

 

2.低頻治療儀的工作原理

 

醫(yī)學(xué)上頻率在1000Hz以下的脈沖電流稱作低頻電流或低頻脈沖電流。應(yīng)用低頻脈沖電流作用于人體來治療疾病的方法稱為低頻電療法。目前在物理治療行業(yè)，主要將低頻電療法劃分為神經(jīng)肌肉電刺激療法（NMES）、經(jīng)皮神經(jīng)電刺激療法（TENS）、功能性電刺激療法（FES）中醫(yī)電針療法（EA）和中醫(yī)導(dǎo)平療法。

 

3.低頻治療儀的作用機(jī)理

 

興奮神經(jīng)肌肉組織：細(xì)胞或組織具有對(duì)外界刺激產(chǎn)生反應(yīng)的能力。當(dāng)細(xì)胞處于興奮狀態(tài)時(shí)，在受刺激部位首先出現(xiàn)動(dòng)作電位，而各種細(xì)胞的外部表現(xiàn)如肌肉收縮和腺體分泌等，都是由動(dòng)作電位觸發(fā)引起的。在細(xì)胞接受一次刺激而興奮后的一個(gè)短時(shí)間內(nèi)，其興奮性產(chǎn)生明顯的變化，即出現(xiàn)絕對(duì)不應(yīng)期和相對(duì)不應(yīng)期。在絕對(duì)不應(yīng)期，無論刺激強(qiáng)度多大，細(xì)胞都不能再興奮。不同組織的不應(yīng)期有很大的差異，如神經(jīng)纖維的絕對(duì)不應(yīng)期為0.5ms，骨骼肌細(xì)胞為2ms，心肌細(xì)胞更是高達(dá)200~400ms，所以理論上神經(jīng)纖維每秒內(nèi)能產(chǎn)生和傳導(dǎo)的動(dòng)作電位數(shù)可達(dá)2000次，也就是說頻率2000Hz以下的每個(gè)脈沖刺激均能使神經(jīng)纖維產(chǎn)生一次興奮。但實(shí)際上神經(jīng)纖維在體內(nèi)傳導(dǎo)的沖動(dòng)頻率，低于理論上可能達(dá)到的最大值，一般認(rèn)為每秒為1000次左右，因此低頻脈沖電流的主要治療作用之一是刺激神經(jīng)肌肉興奮。低頻電流的頻率不斷變化可以興奮神經(jīng)肌肉組織，引起肌肉收縮。而不同類型的低頻電流的波形、強(qiáng)度、持續(xù)時(shí)的變化對(duì)神經(jīng)肌肉刺激的反應(yīng)也各有不同，達(dá)到不同的治療作用。

 

二、低頻治療儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，也應(yīng)將不適用的條款及理由予以說明。對(duì)于特殊功能，應(yīng)出具詳細(xì)資料說明作用機(jī)理及工作原理、采用的原因并給出驗(yàn)證資料。

 

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

 

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

 

3.滅菌和消毒工藝研究

 

終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，并出具效果驗(yàn)證資料。

 

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

有效期的確定：應(yīng)當(dāng)給出有效期驗(yàn)證報(bào)告，可參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

 

對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行使用次數(shù)驗(yàn)證。對(duì)于無菌包裝的附件，應(yīng)當(dāng)出具滅菌的驗(yàn)證資料。

 

應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)給出確定使用壽命和更換頻次的理論依據(jù)。

 

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。電極若為無菌包裝，應(yīng)當(dāng)符合YY/T 0681的要求。

 

5.軟件與網(wǎng)絡(luò)安全研究

 

含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)出具一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。具體參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號(hào)）的相關(guān)要求。

 

若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)控制；或產(chǎn)品采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換，其中存儲(chǔ)媒介包括但不限于光盤、移動(dòng)硬盤和U盤，應(yīng)當(dāng)出具網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，具體參見《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號(hào)）的相關(guān)要求。

 

若產(chǎn)品屬于移動(dòng)醫(yī)療器械，應(yīng)按照《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2017年第222號(hào)）給出相關(guān)資料，應(yīng)明確顯示屏的技術(shù)要求（如屏幕尺寸、分辨率和亮度等），應(yīng)明確電池續(xù)航能力的要求（如容量、續(xù)航時(shí)間、剩余電量提示等），應(yīng)給出環(huán)境光影響驗(yàn)證資料等。

 

6.主要性能指標(biāo)

 

下列術(shù)語定義適用于本文：

 

頻率：每秒鐘內(nèi)脈沖出現(xiàn)的次數(shù)，單位為赫茲（Hz）。

波形：呈現(xiàn)在患者電路上的一個(gè)電信號(hào)（電壓或電流）的幅值對(duì)時(shí)間變化的函數(shù)。

脈沖周期：一個(gè)脈沖波的起點(diǎn)到下一個(gè)脈沖波的起點(diǎn)相距的時(shí)間，單位為ms或s。

脈沖寬度：輸出脈沖波幅度達(dá)最大值50%的持續(xù)時(shí)間，單位為ms或s。

 

低頻電療儀一般應(yīng)包括以下技術(shù)指標(biāo)的要求：

 

6.1 工作頻率、脈沖寬度、脈沖周期、幅度值、直流分量等參數(shù)由制造商規(guī)定，允差應(yīng)符合相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。

6.2 輸出波形：設(shè)備輸出波形加以描述，如三角波、方波、梯形波、正弦波、階梯波、指數(shù)曲線波等。

6.3 連續(xù)工作時(shí)間應(yīng)不少于4h。

6.4 若設(shè)備為調(diào)制低頻，載波及調(diào)制波的頻率和波形、調(diào)幅度應(yīng)加以描述。

6.5 若出具針對(duì)不同治療部位或適應(yīng)癥的處方，則處方的類型、波形及變化規(guī)律應(yīng)加以描述。

 

6.6 電極：應(yīng)考慮持粘性和剝離強(qiáng)度等相關(guān)要求。如為自制，應(yīng)符合YY 0868-2011《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，同時(shí)應(yīng)按照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。如為外購產(chǎn)品，應(yīng)購買已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品。

 

6.6.1持粘性（如適用）：持粘性和允差由制造商規(guī)定。

6.6.2剝離強(qiáng)度（如適用）：剝離強(qiáng)度和允差由制造商規(guī)定。

6.6.3環(huán)氧乙烷殘留量：對(duì)于采用環(huán)氧乙烷滅菌的電極，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g（適用于無菌包裝電極）。

 

6.7.電針（如適用）：應(yīng)符合YY0780-2018的要求。

6.8.電針治療儀應(yīng)符合YY0780-2018的要求。

6.9. 經(jīng)絡(luò)刺激儀應(yīng)符合YY/T 1666-2019的要求。

 

6.10.安全應(yīng)滿足：

 

（1）GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》。

（2）YY 0607-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求》。

（3）YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。

（4）對(duì)于醫(yī)用電氣系統(tǒng)，還應(yīng)符合GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

 

6.11.環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)滿足：GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》。

 

6.12.如含軟件，“產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明”應(yīng)明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本命名規(guī)則、運(yùn)行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件），而“性能指標(biāo)”應(yīng)明確軟件全部臨床功能綱要。

 

6.13.如產(chǎn)品含有移動(dòng)醫(yī)療器械，應(yīng)明確其電池容量、顯示屏的尺寸、分辨率和亮度，并符合《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。

 

6.14．如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)明確其數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制。并符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表1中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

 

表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1-2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
GB 9706.15-2008	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB/T 191-2008	包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T 14710-2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
GB/T 16886.1-2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
YY 0505-2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 0607-2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求
YY 0780-2018	電針治療儀
YY 0868-2011	神經(jīng)和肌肉刺激器用電極
YY/T 0316-2016	醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0696-2008	神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量
YY/T 1666-2019	經(jīng)絡(luò)刺激儀

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

主要參考YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》。

 

表2. 初始事件和環(huán)境示例

	通用類別	初始事件和環(huán)境示例
	不完整的要求	性能不符合要求； 說明書未對(duì)設(shè)備及附件維護(hù)保養(yǎng)的方式、方法、頻次進(jìn)行說明；
	制造過程	控制程序及生產(chǎn)工藝、作業(yè)指導(dǎo)書修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定； 生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致產(chǎn)品不符合要求等； 外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)等。
	運(yùn)輸和貯藏	產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞等； 在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等。
	環(huán)境因素	溫度、濕度、海拔如超出給定范圍后可能造成運(yùn)行不正常； 過熱、過冷的環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等； 強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致傷害等； 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等； 設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等。
	擦拭和清潔	使用者未按要求進(jìn)行維護(hù)、擦拭和清潔。
	處置和廢棄	未在使用說明書中對(duì)低頻電療儀或其他部件的處置（特別是使用后的處置）和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對(duì)設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明等。
	人為因素	設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤； 設(shè)計(jì)變更未有效執(zhí)行； 易混淆的或缺少使用說明書： —圖示符號(hào)說明不規(guī)范 —操作使用方法不清楚 —技術(shù)說明不清楚 —重要的警告性說明或注意事項(xiàng)不明確 —不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明等
失效模式		由于老化、磨損而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效。

表3. 危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

危險(xiǎn)（源）	可預(yù)見的事件序列	危險(xiǎn)情況	傷害
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源附近使用低頻電療儀測(cè)量	電磁干擾程序運(yùn)行	受到影響無法正常運(yùn)行
	靜電放電	干擾程序運(yùn)行	受到影響無法正常運(yùn)行
	患者在設(shè)置電刺激參數(shù)時(shí)，將參數(shù)設(shè)置過大	患者使用該過大的參數(shù)進(jìn)行刺激	引起人體組織刺激部位紅腫、灼傷
	電刺激輸出雙向正負(fù)脈沖能量不平衡	患者使用了單向脈沖或不平衡雙向波進(jìn)行治療	引起人體組織刺激部位電化學(xué)反應(yīng)，造成損傷
熱能	非預(yù)期的或過量的電極片升溫	電流輸出功率過高	引起人體組織過熱或?qū)е聽C傷
機(jī)械能	工作狀態(tài)中移動(dòng)產(chǎn)品或操作不當(dāng)	產(chǎn)品從高處墜落	砸傷患者或操作者；設(shè)備損壞導(dǎo)致無法正常使用
生物學(xué)	使用有生物相容性不良的材質(zhì)制作	人體接觸	皮膚過敏、刺激
化學(xué)	長時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液	電路腐蝕	設(shè)備故障，無法工作
環(huán)境	設(shè)備受到外界的電磁干擾	產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)電磁屏蔽及電路抗擾設(shè)計(jì)不充分	不能正常工作
		未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境
	設(shè)備對(duì)外界的電磁輻射干擾	屏蔽、濾波及接地技術(shù)不完善	引起其他設(shè)備不能正常工作
		未規(guī)定設(shè)備的使用環(huán)境要求
		設(shè)備內(nèi)部信號(hào)線與電源線相互干擾
器械使用	使用者的操作有誤、未按說明書要求操作	設(shè)備使用不正常	達(dá)不到預(yù)期治療效果
	與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不相容性	配套用的電極片不適用，導(dǎo)聯(lián)線接觸或?qū)ú涣?/span>	設(shè)備無法正常使用
	交叉感染	與使用者接觸的部分清潔/消毒不充分或不正確	可導(dǎo)致感染性疾病
不完整的說明書	未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說明	錯(cuò)誤操作	達(dá)不到預(yù)期治療效果，嚴(yán)重時(shí)延誤治療
	不正確的消毒方法	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑	產(chǎn)品部件腐蝕、防護(hù)性能降低
	不正確的產(chǎn)品貯存條件	器件老化、部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低
	可能需要更換的零部件沒有規(guī)格說明	使用不符合要求的器件	產(chǎn)品的損壞、造成安全隱患（電氣安全）
	未說明所需的維護(hù)方法	不是適當(dāng)?shù)木S護(hù)	產(chǎn)品壽命降低