中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

熱濕交換器的管理類別為Ⅱ類，通常由儲(chǔ)水儲(chǔ)熱材料和殼體組成，包括一個(gè)進(jìn)氣口和一個(gè)出氣口，通過(guò)保留患者呼氣中部分水分和熱量，并在吸氣過(guò)程中將其返回到呼吸道的器械。用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度。

 

一、熱濕交換器的結(jié)構(gòu)與工作原理

 

1.熱濕交換器的結(jié)構(gòu)

 

產(chǎn)品通常由外殼、濾芯（如有）、熱濕交換介質(zhì)和接口等組成。

          

圖1.  1-機(jī)器端口；2-輔助端口；3-外殼；4-熱濕交換介質(zhì)；5-患者端口 

 

圖2. 1-患者端口；2-外殼；3-熱濕交換介質(zhì)；4 -機(jī)器端口

            

圖3. 1-患者端口；2-外殼；3-熱濕交換介質(zhì)；4-輔助端口

 

2.熱濕交換器的工作原理

 

熱濕交換器是一種保溫保濕氣道管理工具，可以將病人呼出氣體中的熱量和水分部分地儲(chǔ)存起來(lái)，再利用這些熱量和水分對(duì)新進(jìn)入的氣體進(jìn)行加溫及濕化。

 

呼氣時(shí)，來(lái)自病人的溫濕氣體進(jìn)入熱濕交換器的內(nèi)側(cè)面，濕氣凝結(jié)，同時(shí)釋放的熱量在熱濕交換介質(zhì)中得以保存。吸氣時(shí)，外部干燥的氣體進(jìn)入熱濕交換器，在熱濕交換器內(nèi)得到濕化和溫?zé)?，然后進(jìn)入肺內(nèi)，如此往復(fù)循環(huán)，不斷利用呼氣中的熱度和濕度來(lái)溫?zé)岷蜐窕氲臍怏w。

 

產(chǎn)品如聲稱具有過(guò)濾功能，應(yīng)說(shuō)明過(guò)濾作用（如過(guò)濾微粒、細(xì)菌及病毒過(guò)濾等）及其原理。

 

二、熱濕交換器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

應(yīng)研究的產(chǎn)品基本性能至少包括YY/T 0735.1-2009或YY/T 0735.2-2010規(guī)定的性能。

潮氣量小于250mL的熱濕交換器，應(yīng)確定評(píng)價(jià)方法或者參考YY/T 0735.1-2009或YY/T 0735.2-2010，并調(diào)整試驗(yàn)參數(shù)。

 

2.生物相容性研究

 

應(yīng)描述熱濕交換器與人體間接接觸部件的材料，以及接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審評(píng)指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào)）、GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

 

3.滅菌工藝及潔凈控制工藝研究

 

3.1  按GB 18278.1-2015《醫(yī)療保健品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T 18279.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》、GB 18280.1-2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T 18280.3-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南》、GB 18281.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物》、GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程確認(rèn)的要求》、YY/T 1267-2015《適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)》或者適用其他滅菌方式材料評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)等要求給出滅菌研究資料。

 

如果滅菌方式會(huì)導(dǎo)致有害物質(zhì)殘留，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)評(píng)價(jià)。如熱濕交換介質(zhì)等易吸附環(huán)氧乙烷，環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)危害。

 

3.2  潔凈供應(yīng)的熱濕交換器微生物限度、環(huán)境及管理要求及檢查方法可結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的危險(xiǎn)性程度和臨床使用最不利情況參照GB 15982-2012《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》及《中華人民共和國(guó)藥典》進(jìn)行研究。

 

4.效期和包裝研究

 

4.1  產(chǎn)品有效期和包裝研究情況可通過(guò)實(shí)時(shí)老化或加速老化試驗(yàn)獲得。加速老化試驗(yàn)可參照YY/T 0681和YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633.1-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2-2015《最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求》。使用的包裝材料為醫(yī)用級(jí)別。

 

4.2  應(yīng)進(jìn)行包裝研究，依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等）對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能給出的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性。

 

5.主要性能指標(biāo)

 

5.1.物理性能

 

一般應(yīng)包括熱濕交換器患者端口接頭、附加端口（呼吸輔助裝置的接頭/呼吸附件接頭、輔助端口）、水分損失（不同潮氣量的水分損失應(yīng)予以評(píng)價(jià)）、壓降、氣體泄漏、順應(yīng)性、外觀等。其中氣體泄漏、順應(yīng)性不適用于連接氣管切開(kāi)插管的熱濕交換器。

 

5.2.化學(xué)性能

 

根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)對(duì)化學(xué)性能提出要求。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

 

5.3.微生物要求

 

若以無(wú)菌形式提供，應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)。

 

非無(wú)菌供應(yīng)一次性使用的產(chǎn)品，若產(chǎn)品使用前不需要進(jìn)行消毒、滅菌處理，應(yīng)對(duì)其微生物限度進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)可參考《中華人民共和國(guó)藥典》中微生物限度檢查法進(jìn)行檢測(cè)。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

表1. 相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191-2008	《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 1962.1-2015	《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》
GB/T 2828.1-2012	《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》
GB/T 14233.1-2008	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》
GB/T 14233.2-2005	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法  第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》
GB/T 16886.1-2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16886.5-2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.7-2015	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
GB/T 16886.10-2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》
YY/T 0313-2014	《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》
YY/T 0466.1-2016	《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》
YY/T 0735.1-2009	《麻醉和呼吸設(shè)備 濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器(HME) 第1部分:用于最小潮氣量為250mL的HME》
YY/T 0735.2-2010	《麻醉和呼吸設(shè)備 用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器(HMEs) 第2部分:用于氣管切開(kāi)術(shù)患者的250mL以上潮氣量的HMEs》
YY/T 1040.1-2015	《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套》
YY/T 1040.2-2008	《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第2部分：螺紋承重接頭》

 

 

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

 

根據(jù)YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對(duì)“熱濕交換器產(chǎn)品”已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危險(xiǎn)（源），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。

 

表2. 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）

危險(xiǎn)（源）的分類		危險(xiǎn)（源）的形成因素	可能的后果
生物學(xué)危險(xiǎn)（源）	生物污染	生產(chǎn)環(huán)境控制不好。滅菌操作不嚴(yán)格。包裝破損。使用時(shí)操作不正規(guī)。	產(chǎn)品帶菌，引起患者使用時(shí)感染。
	生物不相容性	增塑劑、加工助劑、 環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)	產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、急性或慢性毒性。
	不正確的配方（化學(xué)成分）	未按照工藝要求配料。小分子物質(zhì)殘留量過(guò)大。	造成毒性危害。
	加工工藝	加工工藝控制不嚴(yán)格，后處理工藝控制不嚴(yán)格。	引入有害物質(zhì)，引起患者感染或造成毒性危害。
	再感染和/或交叉感染	使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清。	引起局部或者交叉感染。
環(huán)境危險(xiǎn)（源）	儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件	儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求。	產(chǎn)品老化。 無(wú)菌有效期縮短。
	意外的機(jī)械破壞	儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。	產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證。
	由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷毀。	造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染。
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(xiǎn)（源）	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、 沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。	錯(cuò)誤使用。 儲(chǔ)存錯(cuò)誤。 產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，如： 與其他器械配合使用不適當(dāng)；偏離使用說(shuō)明；說(shuō)明書(shū)關(guān)于使用說(shuō)明不全面	包裝破損無(wú)法識(shí)別。 操作要點(diǎn)不突出。	無(wú)法保證使用安全性。 導(dǎo)致操作失誤。
	由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	操作不熟練、操作失誤。	導(dǎo)致延誤或不正確治療。
	合理可預(yù)見(jiàn)的誤用	規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤。	導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的效果。
	對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危險(xiǎn)（源）警告不適當(dāng)	造成重復(fù)使用。	交叉感染。
不適當(dāng)不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口	違反或縮減說(shuō)明書(shū)、程序等	操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清。	重復(fù)使用引起感染。 沒(méi)有集中銷毀造成環(huán)境污染等。
功能性失效、老化引起的危險(xiǎn)（源）	對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定	沒(méi)有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期。	超出滅菌有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染。
	不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）	沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)。	不能確保產(chǎn)品無(wú)菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染。
	再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span>	產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒(méi)有明確只限一次性使用。	出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染以及粘膜損傷等現(xiàn)象。