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今日頭條

1.田邊三菱 「替格列汀片」獲批上市。田邊三菱進口新藥替格列汀獲國家藥監(jiān)局批準上市。替格列汀（Teneligliptin，TENELIA®) 是田邊三菱原研的一款DPP-4抑制劑類糖尿病藥物，2012年首次在日本上市，并逐步在韓國等國家上市，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。目前，國內(nèi)僅原研田邊三菱申報；科倫藥業(yè)曾提交3類仿制藥上市申請，但最終獲批臨床，尚未再次提交。

2.歌禮ASC40治療痤瘡II期臨床獲批。歌禮制藥1類新藥ASC40獲國家藥監(jiān)局臨床試驗默示許可，即將開展治療中、重度痤瘡患者的II期臨床試驗。該項研究計劃入組約180例患者，以1:1:1:1的比例隨機分配進入各隊列組（安慰劑、25 mg、50 mg、75 mg），評估各劑量組治療的安全性和有效性。ASC40還有兩個獲批開展臨床試驗的適應癥，分別為非酒精性脂肪性肝炎和復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤。

3.維托拉生注射液擬納入優(yōu)先審評。泰格醫(yī)藥維托拉生注射液的上市申請獲CDE擬納入優(yōu)先審評，擬定適應癥為：肌營養(yǎng)蛋白的基因缺失經(jīng)驗明可通過53號外顯子跳躍治療的杜氏肌營養(yǎng)不良。維托拉生是日本新藥株式會社開發(fā)的一種反義寡核苷酸，可以靶向肌營養(yǎng)不良蛋白前體mRNA。該新藥已于2020年3月獲日本PMDA批準上市，8月獲FDA批準上市，用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良。

4.和黃醫(yī)藥拿下EZH2抑制劑開發(fā)權(quán)。和黃醫(yī)藥與Epizyme公司就Epizyme創(chuàng)新EZH2抑制劑TAZVERIK®達成研發(fā)和許可協(xié)議。TAZVERIK®目前已獲FDA批準用于治療某些上皮樣肉瘤（ES）患者和某些濾泡性淋巴瘤（FL）的患者。根據(jù)協(xié)議，和黃醫(yī)藥將負責TAZVERIK®在大中華區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化。Epizyme將獲得2,500萬美元的首付款，可能不超過1.1億美元的開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款（涵蓋最多八個其他潛在適應癥）以及額外不超過1.75億美元的銷售里程碑付款。

5.德琪將聯(lián)手AI藥物研發(fā)平臺。德琪醫(yī)藥與AI藥物研發(fā)公司德睿智藥宣布，將針對難成藥靶點聯(lián)合開發(fā)小分子抗腫瘤首創(chuàng)新藥。德睿智藥將使用其特有的一站式AI藥物研發(fā)平臺Molecule Pro™和分子動力學平臺Molecule Dance™，輔助德琪醫(yī)藥設計并獲得更多具有“同類首款（first-in-class）”和“同類最優(yōu)（best-in-class）”潛力的候選藥物。此項合作旨在提高當前藥物研發(fā)效率與成功率。

6.百濟神州半年報公布。百濟神州公布二季度業(yè)績。2021年第二季度百濟的產(chǎn)品收入約9億元（+111%），上半年產(chǎn)品總收入達到15.8億元（+108%）。重點產(chǎn)品PD-1替雷利珠單抗二季度銷售額4.8億元，上半年銷售額約8億元，同比增長148%。上半年研發(fā)投入6.77億美元，同比增長14.66%。BTK抑制劑澤布替尼第二季度銷量2.7億元，半年銷售額超4億元，同比增長737%。

1.PD-1組合療法達到Ⅲ期臨床終點。再生元（Regeneron）和賽諾菲（Sanofi）聯(lián)合開發(fā)的PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab-rwlc），與含鉑雙重化療聯(lián)用，在一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期臨床EMPOWER-Lung中達到總生存期（OS）的主要終點，試驗提前終止。中期分析顯示，與對照組相比，Libtayo聯(lián)合化療使死亡風險降低29% (HR: 0.71; 95% CI: 0.53-0.93; p=0.014)；中位OS為22個月（vs13個月）；未發(fā)現(xiàn)新安全性信號。詳細數(shù)據(jù)將于醫(yī)學會議上公布。

2.創(chuàng)新GLP-1拮抗劑獲突破性療法認定。FDA授予Eiger BioPharmaceuticals公司“first-in-class”GLP-1拮抗劑avexitide突破性療法認定，用于治療先天性高胰島素血癥（HI）。在13例患有HI新生兒和嬰兒中開展的II期試驗結(jié)果顯示，Avexitide 100、200和1,000 pmol/kg/min遞增劑量相較于安慰劑分別使GIR（葡萄糖輸注率）降低1.3(15%)、2.9(24%)和4.3(56%) mg/kg/min；最高劑量組50%患者完全不需要葡萄糖；而且Avexitide耐受性良好，沒有嚴重不良事件發(fā)生。此前，Avexitide已獲得FDA授予的孤兒藥資格和罕見兒科疾病指定。

3.Novavax公司增強型新冠疫苗臨床結(jié)果積極。Novavax公司基于Matrix-M佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373，在第三針接種試驗中獲積極結(jié)果。兩針完全接種6個月后接種單劑加強針，初步數(shù)據(jù)顯示，第三劑疫苗接種后28天，與第二次接種后的峰值反應相比，抗刺突蛋白IgG抗體水平增加約4.6倍；其中針對Delta（B.1.617.2）變種的免疫應答提升了6.6倍。完整數(shù)據(jù)將提交給同行評議刊物。

4.PepGen擬加速開發(fā)寡核苷酸療法。PepGen公司宣布完成1.125億美元的融資。PepGen專有的增強遞送寡核苷酸（EDOs）技術(shù)平臺能有效地將寡核苷酸藥物遞送到肌肉（包括心臟組織）中，以治療神經(jīng)肌肉和神經(jīng)系統(tǒng)疾病。此次融資將用于推進其擬用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良的“best-in-class”寡核苷酸藥物EDO51在2022年進入Ⅰ期臨床；以及用于治療1型強直性肌營養(yǎng)不良（DM1）的EDODM1在2023年初進入臨床試驗。

5.再生元終止開發(fā)阿柏西普緩釋劑。Ocular Therapeutix宣布，終止與再生元合作開發(fā)暢銷眼科用藥阿柏西普緩釋劑的協(xié)議。阿柏西普是拜耳和再生元共同開發(fā)的一款抗VEGF藥物，已獲批用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病性視網(wǎng)膜病變以及糖尿病和非糖尿病性黃斑水腫，去年銷售額為83.6億美元。該藥可能面臨2025年專利到期的挑戰(zhàn)。

6.美國將啟動對aducanumab批準程序調(diào)查。美國衛(wèi)生與公共服務部將對渤健/衛(wèi)材阿爾茨海默病新藥（AD）Aduhelm（aducanumab）的批準程序進行審查。6月7日，F(xiàn)DA基于III期臨床中替代指標出現(xiàn)陽性結(jié)果，加速批準了這款Aβ抗體上市，用于治療早期AD患者。該部門將評估FDA相關(guān)政策和程序的應用是否存在藥品官員與其他外部實體的不當關(guān)系，為利益相關(guān)者提供有意義的信息，并促進FDA的最佳項目管理。

1.衛(wèi)生技術(shù)人員評職稱破除“四唯”。人力資源社會保障部、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《關(guān)于深化衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員職稱制度改革的指導意見》?！吨笇б庖姟访鞔_，破除唯論文、唯學歷、唯獎項、唯“帽子”等傾向，不把論文、科研項目、獲獎情況、出國（出境）學習經(jīng)歷、博士學位等作為職稱申報的必要條件；科學合理對待論文，在職稱評審和崗位聘任各個環(huán)節(jié)，不得把論文篇數(shù)和SCI（科學引文索引）等相關(guān)指標作為前置條件和評審的直接依據(jù)。

2.世衛(wèi)：或以星座命名新冠變異毒株。世衛(wèi)組織新冠疫情技術(shù)部門負責人范科霍夫日前透露，世衛(wèi)組織正在為新冠變異毒株尋找新的命名方式，一旦希臘字母用完，世衛(wèi)組織考慮用星座來命名新的新冠變異毒株。為了避免對相關(guān)國家造成污名化，世衛(wèi)組織5月31日宣布把最早在英國、印度等國發(fā)現(xiàn)的新冠變異病毒的名稱改用希臘字母命名。截至目前，世衛(wèi)組織已用希臘字母命名了11種新冠變異毒株。

3.12家藥企入選“2021年中國醫(yī)藥新銳創(chuàng)新力量”。由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的《2021年（第38屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會》發(fā)布了“2021年中國醫(yī)藥新銳創(chuàng)新力量”榜單，共12家公司入選。12家公司分別為貝達藥業(yè)、再鼎醫(yī)藥、君實生物、德琪醫(yī)藥、和記黃埔醫(yī)藥、天境生物、斯微生物、軒竹生物、邁威生物、艾力斯醫(yī)藥、東方百泰生物、迪哲醫(yī)藥。

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