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問(wèn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為何進(jìn)行產(chǎn)品留樣？

答：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)、臨床應(yīng)用等，明確產(chǎn)品留樣的目的。留樣目的不同，留樣量及觀(guān)察項(xiàng)目也將不同。常見(jiàn)的留樣目的有以下幾種：

(1)  用于醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量追溯，生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品常見(jiàn)質(zhì)量問(wèn)題、臨床使用風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品特點(diǎn)明確可追溯項(xiàng)目，如無(wú)菌性能、物理性能。

(2)  用于醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料質(zhì)量追溯，對(duì)于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的原材料，生產(chǎn)企業(yè)可將原材料留樣，用于成品質(zhì)量部分性能指標(biāo)追溯或原材料質(zhì)量追溯。

(3)  用于穩(wěn)定性研究，生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品、新工藝或變更產(chǎn)品有效期等指標(biāo)時(shí)，用于考察產(chǎn)品穩(wěn)定性。