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醫(yī)療器械臨床試驗常見問題 

問

醫(yī)療器械臨床實驗前需要申辦者提供一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告，目前是如何界定一年期的？具體操作方式？

答

總局關(guān)于臨床試驗用醫(yī)療器械注冊檢驗報告一年有效期問題解讀是，對于其中檢驗機構(gòu)的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告，在多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期；在非多中心開展臨床試驗的情形，是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構(gòu)倫理審查通過時間分別計算一年有效期。

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國令第739號）自2021年6月1日起實施，其中取消了注冊檢測報告?？偩衷?021年5月10日發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，預計未來配套的新版GCP中將對此要求做修訂。在正式文件發(fā)布前仍按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（總局第25號令）實施。

問

醫(yī)療器械臨床試驗應如何選擇研究中心？針對不同的項目有無特殊要求？

答

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》（2017年第145號），對于研究中心選擇有以下要求和注意事項：

a.醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)應當在總局組織建立的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中備案；

b.與開展醫(yī)療器械臨床試驗相適應的診療科目，應與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致并備案；

c.承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構(gòu)；

d.醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，接受GCP培訓等條件，不需要三個項目經(jīng)驗；

e.若開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者具備上述條件情形下，還應參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗。

問

關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案應注意什么問題？

答

依據(jù)《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）第一條要求，開展醫(yī)療器械臨床試驗，申辦者與每家臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，均可向申辦者/代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案后，即可開展臨床試驗。同一個臨床試驗項目多次備案時，申辦者應當同時提供前期已取得的所有備案表。省級食品藥品監(jiān)督管理部門在《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》“備案號”欄應予以注明，做到同一項目臨床試驗備案號統(tǒng)一可查。