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小編匯總了2021年遼寧省局現(xiàn)場檢查的問題，提供參考，自查，如有缺陷，盡快整改。

 

質(zhì)量管理

 

1、在質(zhì)量管理方面存在取樣操作不規(guī)范等問題。

 

2、在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方面，企業(yè)存在檢驗(yàn)過程中全項(xiàng)檢驗(yàn)中間待包裝產(chǎn)品，成品檢驗(yàn)項(xiàng)目為外包、裝量差異，企業(yè)成品檢驗(yàn)結(jié)果引用待包裝產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果，未進(jìn)行驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)評估的問題。

 

機(jī)構(gòu)與人員

 

1、在機(jī)構(gòu)與人員方面存在未按規(guī)定開展崗前培訓(xùn)的問題；

 

2、在機(jī)構(gòu)與人員方面存在個(gè)別崗位職責(zé)不健全，個(gè)別人員藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)不到位問題；

 

3、在機(jī)構(gòu)與人員方面存在個(gè)別人員法律法規(guī)、崗位職責(zé)培訓(xùn)不到位的問題；

 

4、個(gè)別人員培訓(xùn)效果不佳的問題;

 

5、在培訓(xùn)方面存在企業(yè)2021年培訓(xùn)計(jì)劃缺少新藥典的培訓(xùn)計(jì)劃,目前企業(yè)人員對新版藥典修訂后的內(nèi)容掌握不到位的問題;

 

6、在培訓(xùn)方面存在查看企業(yè)培訓(xùn)檔案，企業(yè)未定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果的問題。

 

7、人員及培訓(xùn)方面存在檢驗(yàn)人員張**體檢項(xiàng)目中未包含色盲、色弱的檢查；

 

8、在人員培訓(xùn)方面存在對燈檢崗位操作人員培訓(xùn)考核不足的問題;

 

9、企業(yè)藥材及成品庫的倉儲管理員孫延剛未進(jìn)行藥材養(yǎng)護(hù)相關(guān)知識的培訓(xùn)的問題。

 

廠房與設(shè)施

 

1、在廠房與設(shè)施方面存在維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)，物料倉儲區(qū)貯存條件監(jiān)控不到位問題；

 

2、倉儲方面存在包材庫及原藥材陰涼庫不合格區(qū)未進(jìn)行物理隔離的問題；

 

3、在倉儲區(qū)方面存在倉儲區(qū)的陰涼庫046（不合格品區(qū)、退貨召回區(qū)、待驗(yàn)區(qū)），無合格品區(qū)標(biāo)識的問題；

 

4、設(shè)施設(shè)備方面存在炒藥間麩炒山藥工序產(chǎn)塵量較大，房間內(nèi)捕塵設(shè)施不能有效防止粉塵擴(kuò)散的問題；

 

5、在廠房與設(shè)施方面存在企業(yè)人參片（批號：210203）等未存放在企業(yè)四樓倉儲區(qū)域的成品庫，存放于二樓非倉儲區(qū)的陰涼庫內(nèi)的問題。

 

設(shè)備管理

 

1、在設(shè)備管理方面存在個(gè)別儀表超過校驗(yàn)有效期等問題；

 

2、企業(yè)在設(shè)備管理方面存在部分設(shè)備維護(hù)記錄不全、部分儀表未及時(shí)校準(zhǔn)的問題；

 

3、在設(shè)施設(shè)備管理方面存在個(gè)別電子溫度計(jì)未定期校準(zhǔn)等問題;

 

4、在校準(zhǔn)方面存在企業(yè)西洋參切片崗位數(shù)顯式游標(biāo)卡尺未經(jīng)校準(zhǔn)，抽查化驗(yàn)室型號為X-009的50ml單標(biāo)線吸量管，未見其校準(zhǔn)證書的問題；

 

5、在設(shè)備校準(zhǔn)方面,企業(yè)存在中間站的溫濕度計(jì)未進(jìn)行校準(zhǔn),包裝室的電子秤(型號AOS-6)(型號ACS-30)  未進(jìn)行檢定校準(zhǔn)的問題;

 

6、在設(shè)備方面存在空調(diào)機(jī)組壓差表量程過大，個(gè)別設(shè)備無清潔狀態(tài)標(biāo)識問題。

 

物料與產(chǎn)品

 

1、在產(chǎn)品儲存、放行與銷售方面存在未先入先出的問題；

 

2、在物料與產(chǎn)品方面存在物料儲存管理不規(guī)范的問題。

 

確認(rèn)與驗(yàn)證

 

1、驗(yàn)證與確認(rèn)方面存在多功能中成藥滅菌柜（DZG-0.6）設(shè)備確認(rèn)報(bào)告（YZ-BG-SB013）中未明確裝載方式；

 

2、《CT-C-IV型熱風(fēng)循環(huán)烘箱》清潔再驗(yàn)證文件（YZ-QJ-008）中，未對取樣位置及所選取的取樣位置的理由進(jìn)行詳細(xì)描述的問題；

 

3、在確認(rèn)與驗(yàn)證方面存在查看企業(yè)《西洋參（切片）工藝規(guī)程》，工藝規(guī)程中西洋參軟化工序中的主要參數(shù)和控制點(diǎn)為軟化時(shí)間：2分鐘，軟化溫度：200-210℃，使用的設(shè)備為電烤箱，查看該企業(yè)《電烤箱設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告》，電烤箱空載熱分布實(shí)驗(yàn)中，設(shè)溫200℃時(shí)最低溫度下限為198℃，溫度范圍無法得到有效控制的問題；

 

4、設(shè)備確認(rèn)方面存在部分設(shè)備性能確認(rèn)方案中工藝參數(shù)與實(shí)際生產(chǎn)工藝不符的問題；

 

5、在確認(rèn)與驗(yàn)證方面存在企業(yè)未制定21020年度、2021年度驗(yàn)證總計(jì)劃，企業(yè)《設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程》文件中未規(guī)定設(shè)備再驗(yàn)證周期，企業(yè)于2017年進(jìn)行麩炒白術(shù)工藝驗(yàn)證三批，2019年12020年各生產(chǎn)一批，未完成工藝再驗(yàn)證,企業(yè)《工藝驗(yàn)證管理規(guī)程》文件中未明確再驗(yàn)證周期的問題;

 

6、在產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析方面,存在企業(yè)2020年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧總計(jì)劃,計(jì)劃中缺少相關(guān)設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的回顧的問題。

 

7、在確認(rèn)與驗(yàn)證方面存在個(gè)別設(shè)備確認(rèn)不及時(shí)，清潔消毒驗(yàn)證不到位問題；

 

8、在確認(rèn)與驗(yàn)證方面存在大輸液車間臭氧空氣消毒效果確認(rèn)(PQ )未考慮不連續(xù)生產(chǎn)、空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)和高溫高濕等最差條件下臭氧消毒周期等問題。（無菌制劑）

 

文件管理

 

1、文件管理方面存在物料驗(yàn)收入庫記錄中，未記錄采購中藥材的產(chǎn)地及采集加工時(shí)間內(nèi)容；

 

2、在文件管理方面存在現(xiàn)行《自檢管理規(guī)程》未及時(shí)修訂等問題。

 

3、批號為210501的酒女貞子（酒蒸）批生產(chǎn)記錄中，無產(chǎn)品標(biāo)簽的實(shí)樣的問題。

 

4、文件管理方面存在部分文件內(nèi)容與法規(guī)要求不一致的問題；

 

5、在文件管理方面存在文件個(gè)別內(nèi)容打印錯(cuò)誤、批生產(chǎn)記錄內(nèi)容設(shè)計(jì)缺陷、部分制度未及時(shí)修訂更新等問題；

 

6、在文件管理方面存在部分制度未及時(shí)修訂更新的問題；

 

7、藥品記錄與數(shù)據(jù)管理方面存在部分?jǐn)?shù)據(jù)追溯性差的問題。

 

8、葡萄糖注射液5-羥甲基糠醛采用紫外法在284nm測定吸收值，但企業(yè)《TU-1901型雙光束紫外分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與維護(hù)存在問題保養(yǎng)規(guī)程》 ( SOP-SB-403 )中未描述測定吸收值前需要核對最大吸收波長問題;（無菌制劑）

 

9、在批生產(chǎn)記錄方面存在查看細(xì)辛（批號：20210101）批生產(chǎn)記錄，記錄中的包裝后物料收率標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定打印為≥67%，《細(xì)辛工藝規(guī)程》中，物料收率為≥98%，實(shí)際計(jì)算的收率為98.64%，批記錄中打印錯(cuò)誤的問題；

 

10、在包裝材料方面存在企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)車間暫存室未上鎖的柜子里存有飲片包裝用的包材,包材庫中飲片用包裝袋上面合格證上印刷的生產(chǎn)許可證號為:遼20100297,實(shí)際生產(chǎn)時(shí)許可證編號為遼20200001,企業(yè)包材合格證上未及時(shí)更新許可證編號的問題。

 

生產(chǎn)管理

 

1、在生產(chǎn)管理方面存在個(gè)別設(shè)備參數(shù)未在生產(chǎn)記錄中體現(xiàn)等問題;

 

2、在生產(chǎn)管理方面存在中間產(chǎn)品標(biāo)識不全等問題；

 

3、在生產(chǎn)管理方面存在生產(chǎn)設(shè)備未設(shè)置取樣點(diǎn)標(biāo)識的問題

 

4、在生產(chǎn)管理方面存在記錄不精確問題；

 

5、在生產(chǎn)管理方面存在未規(guī)定大容量注射劑(含多層共擠膜輸液袋)最終滅菌后產(chǎn)品貯存地點(diǎn)、貯存條件和至包裝前的貯存時(shí)間問題。（無菌制劑）

 

質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

 

1、純化水電導(dǎo)率測定采用溫度補(bǔ)償進(jìn)行檢驗(yàn)，未按操作規(guī)程檢驗(yàn)；

 

2、2020年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告中未對物料平衡、收率等關(guān)鍵工藝參數(shù)的符合性進(jìn)行回顧分析；

 

3、2020年度按計(jì)劃組織自檢并形成自檢報(bào)告，但未制定糾正和預(yù)防措施的問題；

 

4、在中藥飲片生產(chǎn)用水檢測方面,存在企業(yè)每季度自行檢驗(yàn)的飲用水檢驗(yàn)記錄未提供出飲用水每年送至相關(guān)檢測部門進(jìn)行檢測的報(bào)告的問題;

 

5、在供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)方面2020年7月3日企業(yè)供銷部唐振暉與農(nóng)戶簽訂了《質(zhì)量保證協(xié)議》，質(zhì)量協(xié)議非企業(yè)質(zhì)量部簽署的問題；

 

6、在供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)方面，存在企業(yè)供應(yīng)商管理未進(jìn)行分級管理，企業(yè)未制定合格供應(yīng)商名單，企業(yè)質(zhì)量部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽定質(zhì)量協(xié)議,該存在問題企業(yè)簽訂協(xié)議為蓋公章形式,未明確簽訂人員、簽訂日期的問題;

 

7、在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面存在未按規(guī)定要求及時(shí)開展供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)的問題。

 

8、在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面存在未對供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)發(fā)現(xiàn)問題整改情況開展評估的問題。

 

9、在偏差處理方面存在西洋參（批號：201201）批生產(chǎn)記錄，西洋參切制生產(chǎn)記錄中，工序收率限度打印為：95-100%，《西洋參（切片）工藝規(guī)程》中，軟化切制收率為85-100%，收率書寫不一致，未進(jìn)行偏差調(diào)查處理的問題。（遼寧省藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查）

 

10、在質(zhì)量管理方面存在個(gè)別OOS程序履行不到位等問題。

 

11、在變更控制方面存在細(xì)辛的檢驗(yàn)依據(jù)由2015版《中國藥典》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更為2020版《中國藥典》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)未進(jìn)行變更評估、分類的問題；

 

12、在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面存在變更記錄內(nèi)容不完整的問題。

 

13、在變更控制方面存在未評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量是否存在潛在影響的問題。

 

14、在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面存在入廠物料檢驗(yàn)結(jié)論描述不準(zhǔn)確，對照品溶液使用記錄不健全問題。

 

15、在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面存在未設(shè)置偏差記錄臺賬的問題;

 

16、無菌檢查記錄中硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基及胰酪大豆陳液體培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度未記錄培養(yǎng)箱實(shí)際操作設(shè)定的溫度等問題;（無菌制劑）