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摘要：運(yùn)用CAPAs針對(duì)二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過程中的不合格進(jìn)行原因分析，提出糾正與預(yù)防措施，為規(guī)范醫(yī)療器 械技術(shù)審評(píng)、降低審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)、維護(hù)醫(yī)療器械審評(píng)質(zhì)量體系的有效運(yùn)作與持續(xù)改進(jìn)發(fā)揮重要的作用。 

 

關(guān) 鍵 詞：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng) 不合格 糾正預(yù)防措施

 

引 言

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)，屬于對(duì)擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)的最終環(huán)節(jié)，是為人民安全用械堅(jiān)守的一道防線。審評(píng)過程如同生產(chǎn)過程，亦會(huì)出現(xiàn)返工、不合格處理、客戶投訴等質(zhì)量問題。如何規(guī)范技術(shù)審評(píng)過程，提高審評(píng)質(zhì)量，加快審評(píng)速度，增加客戶滿意度，是目前亟需解決的問題。糾正和預(yù)防措施（Corrective Action and Preventive Action System，CAPAs），通過問題識(shí)別、原因分析、采取措施、有效性跟蹤等措施，將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿整個(gè)糾正和預(yù)防措施體系，是規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、降低產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)的重要舉措[1,2]。下面針對(duì)廣東省內(nèi)二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過程中的不合格原因進(jìn)行剖析，對(duì)其進(jìn)行糾正與預(yù)防，為質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)提供助力。

 

1. 術(shù)語與定義

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)：是指根據(jù)注冊(cè)人提出的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見，并出具相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告的過程[3]。

 

不合格：不滿足醫(yī)療器械審評(píng)工作的相關(guān)要求，如不符合法規(guī)要求、不滿足上級(jí)部門要求等。

 

審評(píng)人員：是指對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的人員[4]。

 

2. 不合格的分類

 

不合格按來源可分為內(nèi)部審核不合格及外部反饋不合格。

 

2.1內(nèi)部審核常見的不合格

 

①審評(píng)時(shí)限超時(shí)：常見超時(shí)未出具審評(píng)意見或注冊(cè)人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)按要求補(bǔ)充材料。

②審評(píng)報(bào)告或記錄不規(guī)范：常見漏發(fā)補(bǔ)充檢驗(yàn)的條款，醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料通知單上的條款描述過于籠統(tǒng)或有誤，審評(píng)報(bào)告描述與實(shí)際材料不關(guān)聯(lián)等。

③審評(píng)過程不合規(guī)：未通過醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料通知單一次性告知注冊(cè)人補(bǔ)充材料等。

④審評(píng)尺度不統(tǒng)一：同類問題審評(píng)員存在認(rèn)知水平、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別的不一致等。

⑤審評(píng)結(jié)論不科學(xué)[5]：產(chǎn)品未采納強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，注冊(cè)人未按要求補(bǔ)回材料而違規(guī)出具合格的審評(píng)結(jié)論，高類低批，或?qū)徳u(píng)員未能識(shí)別審評(píng)的產(chǎn)品屬于非醫(yī)療器械等。

 

2.2外部反饋常見的不合格

 

①注冊(cè)人針對(duì)省局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊(cè)證提出糾錯(cuò)申請(qǐng)。

②注冊(cè)人投訴舉報(bào)或提出行政復(fù)議等。

③上級(jí)部門對(duì)已出具的審評(píng)報(bào)告退回重審等。

④對(duì)已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品監(jiān)管時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全性、有效性方面的風(fēng)險(xiǎn)[5]。

 

3. 不合格原因識(shí)別及分析

 

3.1審評(píng)時(shí)限超時(shí)原因分析

 

未能及時(shí)掌握審評(píng)員個(gè)人能力和對(duì)產(chǎn)品熟悉情況，審評(píng)員能力與審評(píng)材料難度不匹配，對(duì)審評(píng)的產(chǎn)品不熟悉，造成審評(píng)員需要花費(fèi)更多時(shí)間去把握材料的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；審評(píng)任務(wù)數(shù)量與審評(píng)人員數(shù)量不匹配，如某段時(shí)間內(nèi)注冊(cè)人集中申報(bào)，都會(huì)導(dǎo)致“擁堵”現(xiàn)象。

 

3.2審評(píng)報(bào)告或記錄不規(guī)范原因分析

 

審評(píng)報(bào)告出現(xiàn)部分內(nèi)容關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)的問題[6]；審評(píng)人員未按要求填寫相關(guān)的審評(píng)記錄，如內(nèi)部流轉(zhuǎn)記錄；發(fā)補(bǔ)意見過于籠統(tǒng)，不容易理解；不同人員之間的語言表述存在差異等。

 

3.3審評(píng)過程不合規(guī)原因分析

 

審評(píng)人員未嚴(yán)格執(zhí)行工作規(guī)程；未對(duì)新進(jìn)人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，不熟悉工作流程。

 

3.4審評(píng)尺度不統(tǒng)一原因分析

 

審評(píng)人員的經(jīng)驗(yàn)不同，對(duì)同類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)把控程度不一；醫(yī)療器械的種類繁多、作用原理多樣、結(jié)構(gòu)組成復(fù)雜，從事技術(shù)審評(píng)的工作人員的知識(shí)結(jié)構(gòu)以及專業(yè)背景各不相同，所以審評(píng)側(cè)重點(diǎn)以及尺度無法完全一致[3]。

 

3.5審評(píng)結(jié)論不科學(xué)原因分析

 

未及時(shí)收集最新的法律法規(guī)，更新審評(píng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫；審評(píng)工作人員未能識(shí)別申報(bào)材料中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，導(dǎo)致產(chǎn)品涉及到更高類別管理的功能或模塊被批準(zhǔn)；審評(píng)員培訓(xùn)不到位，審評(píng)能力與審評(píng)材料不匹配，審評(píng)認(rèn)知水平需提高等。

 

3.6注冊(cè)資料出錯(cuò)及注冊(cè)證糾錯(cuò)原因分析

 

注冊(cè)人申報(bào)材料質(zhì)量參差不齊；注冊(cè)人員能力不足；注冊(cè)人對(duì)注冊(cè)的重視度不夠，導(dǎo)致人員流動(dòng)頻率過高；部分注冊(cè)人員責(zé)任心不強(qiáng)，材料未經(jīng)核對(duì)即申報(bào)，未發(fā)揮其內(nèi)部審核的作用等。

 

3.7注冊(cè)人投訴舉報(bào)或提出行政復(fù)議原因分析

 

注冊(cè)人對(duì)審評(píng)結(jié)果不滿意，如不認(rèn)可審評(píng)結(jié)論；注冊(cè)人針對(duì)審評(píng)過程的服務(wù)不滿意，如與審評(píng)工作人員溝通過程不順暢，未能及時(shí)得到咨詢服務(wù)的回復(fù)等；審評(píng)員的違規(guī)操作存在廉政風(fēng)險(xiǎn)等。

 

4. 糾正與預(yù)防措施

 

4.1加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍能力建設(shè)

 

應(yīng)匹配與申報(bào)數(shù)量相適應(yīng)的審評(píng)員，并根據(jù)審評(píng)能力及工作量分配材料；構(gòu)建培訓(xùn)考核制度，完善崗位繼續(xù)教育，加強(qiáng)理論與實(shí)踐相結(jié)合，確保審評(píng)員的業(yè)務(wù)水平不斷滿足創(chuàng)新發(fā)展的需求；建立審評(píng)能力認(rèn)定程序，針對(duì)審評(píng)員的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，并持續(xù)考核改進(jìn)；加強(qiáng)與外部單位的交流，如定期派出審評(píng)員到上級(jí)部門進(jìn)行深造，或聘請(qǐng)上級(jí)部門的資深人員過來輔導(dǎo)等。

 

4.2搭建審評(píng)科學(xué)技術(shù)平臺(tái)

 

科學(xué)審評(píng)需要加強(qiáng)對(duì)已上市產(chǎn)品的安全評(píng)價(jià)的研究，關(guān)注前沿技術(shù)、新成果、新技術(shù)的出現(xiàn)，積極承擔(dān)或開展創(chuàng)新技術(shù)、首創(chuàng)產(chǎn)品的課題研究等。同時(shí)完善標(biāo)準(zhǔn)化審評(píng)工作，如參與國家審評(píng)指導(dǎo)文件的制定，承擔(dān)國家局或省局的課題。建立強(qiáng)大的醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)?，如?chuàng)新產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品，可以通過專家會(huì)審的方式，由臨床專家來識(shí)別申報(bào)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。增強(qiáng)科學(xué)審評(píng)的能力，鼓勵(lì)開發(fā)新的審評(píng)工具和方法，努力做到科學(xué)審評(píng)[7]。

 

4.3規(guī)范審評(píng)流程，統(tǒng)一審評(píng)尺度

 

應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)審程序，定期進(jìn)行內(nèi)審，識(shí)別不符合項(xiàng)；加強(qiáng)審評(píng)員之間的交流，如定期開展小組審評(píng)會(huì)議，在會(huì)上統(tǒng)一審評(píng)尺度，并把結(jié)論寫入會(huì)議紀(jì)要；制定內(nèi)部技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)，針對(duì)不同產(chǎn)品分類進(jìn)行培訓(xùn)；公開審評(píng)信息，如定期對(duì)外公布審評(píng)技術(shù)報(bào)告與答疑等；建立投訴舉報(bào)機(jī)制，引入公眾的監(jiān)督，以確保審評(píng)尺度的一致性[3]；規(guī)范審評(píng)報(bào)告以及醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充資料通知單的編寫，建立審評(píng)報(bào)告編寫規(guī)范，建立發(fā)補(bǔ)條款模板庫，有助于同類產(chǎn)品建立相對(duì)統(tǒng)一的審評(píng)模式[5]。

 

4.4密切關(guān)注審評(píng)服務(wù)的溝通與指導(dǎo)

 

加強(qiáng)與注冊(cè)人的溝通交流，如為重點(diǎn)注冊(cè)人提供專門的服務(wù)，針對(duì)其申報(bào)資料中的常見問題進(jìn)行培訓(xùn)；鼓勵(lì)創(chuàng)新，開通創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)綠色通道，指定專人全程指導(dǎo)；協(xié)助注冊(cè)人培養(yǎng)注冊(cè)人才，對(duì)審評(píng)過程中的常見問題定期培訓(xùn)，提升注冊(cè)人申報(bào)材料的質(zhì)量；提供補(bǔ)充資料預(yù)審服務(wù)，指導(dǎo)注冊(cè)人有效申報(bào)[8]；針對(duì)集中申報(bào)的注冊(cè)人，應(yīng)加強(qiáng)溝通與交流，提前了解其注冊(cè)申報(bào)需求。

 

同時(shí)注冊(cè)人也應(yīng)提高合規(guī)意識(shí)：應(yīng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人員的培訓(xùn)與管理；避免產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)及申報(bào)注冊(cè)時(shí)隨意性；避免不誠信的行為[9]。

 

4.5優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)知識(shí)管理體系

 

建立知識(shí)管理平臺(tái)，如建立案例分析庫用于收集優(yōu)先審批產(chǎn)品、首創(chuàng)產(chǎn)品等經(jīng)典案例[9]；按質(zhì)量信用分級(jí)管理注冊(cè)人等政策[10]。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)以及審評(píng)知識(shí)的儲(chǔ)備和共享，定期學(xué)習(xí)與應(yīng)用新知識(shí)，不斷優(yōu)化醫(yī)療器械審評(píng)知識(shí)管理體系。

 

4.6建立運(yùn)行有效的審評(píng)質(zhì)量管理體系

 

應(yīng)樹立質(zhì)量意識(shí)，領(lǐng)導(dǎo)帶頭嚴(yán)抓審評(píng)質(zhì)量；各部門及時(shí)對(duì)審評(píng)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提前識(shí)別潛在的不合格；定期收集外部反饋意見，引入第三方審核機(jī)制，針對(duì)每份材料進(jìn)行回訪調(diào)查，降低廉政風(fēng)險(xiǎn)；引入“三分法”機(jī)制，明確主審、復(fù)核、審核、審批等崗位職責(zé)，從流程中嚴(yán)控審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)；制定與實(shí)際相符合的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)轉(zhuǎn)，持續(xù)改進(jìn)管理體系，不斷提升審評(píng)質(zhì)量和效率[11]。

 

小結(jié)

 

不合格控制是質(zhì)量管理體系重要的一環(huán)。運(yùn)用CAPAs對(duì)不合格原因進(jìn)行分析歸納，及時(shí)進(jìn)行糾正，能有效防范審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)，填補(bǔ)審評(píng)漏洞。是提高科學(xué)審評(píng)水平、提升審評(píng)人員素質(zhì)、促進(jìn)審評(píng)體系良好運(yùn)轉(zhuǎn)的重要措施。